Cavinton

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Cavinton, 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão
Vinpocetina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton
• 3. Como tomar o medicamento Cavinton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cavinton
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado

O medicamento Cavinton contém como substância ativa a vinpocetina.
A vinpocetina é um composto com mecanismo de ação complexo, utilizado no tratamento ou alívio dos sintomas de doenças relacionadas com distúrbios da circulação sanguínea no cérebro.
Indicações para uso:
O medicamento Cavinton é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• estados agudos de insuficiência cerebral: ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral (AVC) e estados pós-AVC, quando é necessária terapia parenteral;
• distúrbios crônicos da circulação na retina e coroide (por exemplo, trombose, oclusão da artéria ou veia da retina);
• perda auditiva de origem vascular ou causada por efeitos tóxicos de medicamentos, ou outras formas de perda auditiva (idiopática, causada por ruído), doença de Meniere e zumbido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton

Quando não tomar o medicamento Cavinton

• se o doente for alérgico à vinpocetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez;
• durante a amamentação;
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver utilizando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver certas doenças cardíacas, como doença cardíaca isquêmica grave e distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• na fase aguda do acidente vascular cerebral hemorrágico;
• em crianças, devido à falta de dados de estudos clínicos nesse grupo etário.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cavinton, deve discutir com o médico. Em pacientes com pressão intracraniana elevada, pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para distúrbios do ritmo cardíaco) e em pacientes com arritmia e síndrome do QT longo (alterações no eletrocardiograma), o medicamento pode ser utilizado após uma avaliação cuidadosa pelo médico dos benefícios em relação ao risco potencial. Recomenda-se a realização de exames de eletrocardiograma (ECG) de controle em pacientes com síndrome do QT longo ou em pacientes que tomam medicamentos que causam prolongamento do QT.

Medicamento Cavinton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Nos estudos clínicos, não foram observadas interações com medicamentos beta-bloqueadores, como o cloranolol (medicamento utilizado para hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado para hipertensão, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco) e clopamida (medicamento diurético utilizado para hipertensão, edema em insuficiência cardíaca), glibenclamida (medicamento utilizado para diabetes), digoxina (medicamento utilizado para insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco), acenocoumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea, utilizado para trombose, embolia em doenças cardíacas) ou hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado para hipertensão, edema em insuficiência cardíaca).
Em casos isolados, a vinpocetina aumenta o efeito hipotensor (que reduz a pressão arterial) da α-metildopa (medicamento utilizado para hipertensão), por isso, durante a administração concomitante desses medicamentos, é recomendada a monitorização sistemática da pressão arterial.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Cavinton concomitantemente com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, bem como com medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para distúrbios do ritmo cardíaco) e anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver em idade reprodutiva, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a terapia com o medicamento Cavinton. Caso contrário, a administração de vinpocetina é contraindicada.
O medicamento Cavinton é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da vinpocetina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cavinton contém sorbitol

O medicamento contém 160 mg de sorbitol em cada ampolta. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos não desejados graves.
Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose, não deve consumir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vômitos ou efeitos não desejados desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

Medicamento Cavinton contém álcool benzílico

O medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada ampolta. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças renais devem consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

Medicamento Cavinton contém metabisulfito de sódio

O medicamento contém 2 mg de metabisulfito de sódio em cada ampolta. O metabisulfito de sódio pode causar raramente reações alérgicas graves e broncoespasmo.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cavinton

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Medicamento utilizado apenas com prescrição médica.

O medicamento deve ser administrado apenas por infusão lenta (a velocidade de infusão não deve exceder 80 gotas/minuto).
Não administrar o medicamento por injeção intramuscular.
Não administrar o medicamento por via intravenosa sem diluição.
O médico, com cautela, determinará a dose individual com base no estado clínico do doente e no seu peso corporal.
Após o término da terapia intravenosa, é recomendado continuar o tratamento com comprimidos por via oral, na dose de 1 comprimido de Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) ou 2 comprimidos de Cavinton (comprimidos de 5 mg) três vezes ao dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso em crianças

O medicamento Cavinton não é destinado a ser utilizado em crianças. O medicamento não deve ser utilizado devido à falta de dados de estudos clínicos nesse grupo etário.

Uso do medicamento Cavinton em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios da função renal ou hepática, pois o medicamento não se acumula no organismo.

Uso do medicamento Cavinton em doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cavinton

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
A administração de vinpocetina na dose de 1 mg/kg de peso corporal é segura. Não há experiência clínica com doses maiores que 1 mg/kg de peso corporal, e portanto, o médico não deve administrar essas doses aos doentes.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico:

• sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular,
• mudanças significativas na pressão arterial.

Os efeitos não desejados abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• mudanças na pressão arterial (principalmente redução da pressão arterial),
• rubor,
• vasculite.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do sono (insônia, sonolência), tontura e cefaleia, fraqueza e sudorese. Esses sintomas podem estar relacionados à doença subjacente.
• mudanças no eletrocardiograma (depressão do segmento ST, prolongamento do intervalo QT), taquicardia e extrasístole. Esses sintomas ocorreram espontaneamente e, portanto, não é certo se foram causados pelo medicamento Cavinton,
• náuseas, azia e secura na boca,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• reações alérgicas na pele.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
• dor abdominal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cavinton

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cavinton

• A substância ativa do medicamento é a vinpocetina.
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, metabisulfito de sódio, ácido tartárico, álcool benzílico, sorbitol, água para injeção.

Cada ampolta de 2 ml contém 10 mg de vinpocetina.

Como é o medicamento Cavinton e que conteúdo tem o embalagem

Ampolas de vidro marrom (classe I de hidroliticidade), em caixa de cartão.
O embalagem contém 10 ampolas de 2 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9700335
Número da autorização de importação paralela:300/19

Data de aprovação do folheto: 15.07.2024

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Como administrar o medicamento Cavinton
Dosagem recomendada
Na infusão, a dose diária inicial é geralmente de 20 mg (2 ampolas) diluídas em 500 ml de solução para infusão. A dose pode ser aumentada para 1 mg/kg de peso corporal por dia, em 2-3 dias, com base na tolerância do doente ao medicamento.
O tempo médio de tratamento é de 10-14 dias, e a dose diária usual para um doente com 70 kg de peso corporal é de 50 mg/dia (5 ampolas em 500 ml de solução para infusão).
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com doenças hepáticas ou renais.
O concentrado para solução para infusão Cavinton pode ser diluído em soluções para infusão fisiológicas contendo cloreto de sódio ou glicose.
A solução para infusão deve ser utilizada dentro de 3 horas após a preparação.
Incompatibilidades farmacêuticas
O concentrado para solução para infusão Cavinton é quimicamente incompatível com a heparina, portanto, não deve ser misturado com esse medicamento na mesma seringa. No entanto, pode ser utilizado em tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes.
Devido à incompatibilidade do medicamento Cavinton com soluções para infusão contendo aminoácidos, não deve ser misturado com esses componentes.