Cavinton

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cavinton

5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Vinpocetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton
• 3. Como tomar o medicamento Cavinton
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cavinton
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado

O medicamento Cavinton contém a substância ativa vinpocetina.
A vinpocetina é um composto com um mecanismo de ação complexo, utilizado no tratamento ou alívio dos sintomas de doenças relacionadas com distúrbios da circulação sanguínea no cérebro.

Indicações:

O medicamento Cavinton é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• estados agudos de insuficiência cerebral: transitória, de falta de oxigénio (ataque isquémico transitório, TIA) e acidente vascular cerebral, bem como estados pós-acidente vascular cerebral, quando é necessário tratamento parenteral;
• distúrbios crónicos da circulação na retina e coroide (por exemplo, trombose, oclusão da artéria ou veia retiniana);
• perda auditiva de origem vascular ou causada por efeitos tóxicos de medicamentos, ou outros tipos de perda auditiva (idiopática, devido à exposição ao ruído), doença de Meniere e zumbido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton

Quando não tomar o medicamento Cavinton

• -se o paciente tiver alergia à vinpocetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez;
• durante a amamentação;
• se a paciente estiver em idade reprodutiva e não estiver a usar métodos anticoncecionais eficazes;
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas, como doença cardíaca isquémica grave e distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• na fase aguda do acidente vascular cerebral hemorrágico;
• em crianças, devido à falta de dados suficientes de estudos clínicos neste grupo etário.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cavinton, deve discutir com o seu médico.
Em pacientes com pressão intracraniana elevada, pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco) e em pacientes com arritmia e síndrome do QT prolongado (alterações no eletrocardiograma), o medicamento pode ser utilizado após uma avaliação cuidadosa pelo médico dos benefícios em relação ao risco potencial da terapia.
Recomenda-se realizar exames de eletrocardiograma (ECG) de rotina em pacientes com síndrome do QT prolongado ou em pacientes que tomam medicamentos que causam prolongamento do QT.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Nos estudos clínicos, não foram observadas interacções com medicamentos beta-adrenolíticos, como o cloranolol (medicamento utilizado na hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado na hipertensão arterial, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco) e clopamida (medicamento diurético utilizado na hipertensão arterial, edema na insuficiência cardíaca), glibenclamida (medicamento utilizado no diabetes), digoxina (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco), acenocoumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea, utilizado na doença tromboembólica, embolia arterial em doenças cardíacas) ou hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado na hipertensão arterial, edema na insuficiência cardíaca).
Em casos isolados, a vinpocetina potencia o efeito hipotensor (que reduz a pressão arterial) da α-metildopa (medicamento utilizado na hipertensão arterial), por isso, durante a administração concomitante desses medicamentos, recomenda-se um controlo sistemático da pressão arterial.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Cavinton em conjunto com medicamentos que afetam o sistema nervoso central, bem como com medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco) e anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver em idade reprodutiva, deve usar um método anticonceicional eficaz durante a terapia com o medicamento Cavinton. Caso contrário, a administração de vinpocetina é contraindicada.
O medicamento Cavinton é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da vinpocetina na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Cavinton contém sorbitol

O medicamento contém 160 mg de sorbitol em cada ampola. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose, não deve tomar alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vómitos ou efeitos secundários desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

O medicamento Cavinton contém álcool benzílico

O medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada ampola. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças renais devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos secundários (chamados acidose metabólica).

O medicamento Cavinton contém pirosulfito de sódio

O medicamento contém 2 mg de pirosulfito de sódio em cada ampola. O pirosulfito de sódio pode causar reações alérgicas graves e espasmo bronquial.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cavinton

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento a ser utilizado apenas sob prescrição médica.

O medicamento deve ser administrado apenas por infusão lenta! (a velocidade de infusão não deve exceder 80 gotas/minuto).
Não administrar o medicamento por injeção intramuscular.
Não administrar o medicamento por via intravenosa sem diluição.
O médico, com especial cuidado, determinará a dose individual com base no estado clínico do paciente e no seu peso corporal.
Após o término da terapia intravenosa, recomenda-se continuar o tratamento com comprimidos, na dose de 1 comprimido de Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) ou 2 comprimidos de Cavinton (comprimidos de 5 mg) três vezes ao dia.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O medicamento Cavinton não é destinado a ser utilizado em crianças. O medicamento não deve ser utilizado devido à falta de dados suficientes de estudos clínicos neste grupo etário.

Uso do medicamento Cavinton em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, pois o medicamento não se acumula no organismo.

Uso do medicamento Cavinton em pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cavinton

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.
A administração de vinpocetina na dose de 1 mg/kg de peso corporal é segura. Não há experiência clínica com doses superiores a 1 mg/kg de peso corporal, e portanto, o médico não deve administrar doses tão altas aos pacientes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico imediatamente:

• sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular,
• mudanças significativas na pressão arterial.

Os efeitos secundários abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• mudanças na pressão arterial (principalmente redução da pressão arterial),
• rubor,
• fasceite.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios do sono (insónia, sonolência), tontura e cefaleia, fraqueza e sudorese. Estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.
• mudanças no eletrocardiograma (abaixamento do segmento ST, prolongamento do intervalo QT), taquicardia e extra-sístole. Estes sintomas ocorreram espontaneamente e, portanto, não é certo se foram causados pelo medicamento Cavinton.
• náuseas, azia e secura na boca,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• reações alérgicas na pele.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
• dor abdominal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cavinton

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O concentrado para solução para infusão deve ser utilizado dentro de 3 horas após a preparação.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cavinton

• -A substância ativa do medicamento é a vinpocetina
• Os outros componentes são: álcool benzílico, ácido tartárico, sorbitol, ácido ascórbico, pirosulfito de sódio, água para injeção.

Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de vinpocetina.

Como é o medicamento Cavinton e que conteúdo tem o embalagem

Ampolas de vidro marrom (classe I de hidrolise), em caixa de cartão.
O embalagem contém 10 ampolas de 2 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

Richter Gedeon Nyrt.
Rua Gyömrői 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Richter Gedeon Nyrt.
Rua Gyömrői 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-3531/01

Número de autorização para importação paralela: 402/17 Data de aprovação do folheto: 18.11.2022

[Informação sobre marca registada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Como administrar o medicamento Cavinton
Dosagem recomendada
Em infusão, a dose diária inicial é geralmente de 20 mg (2 ampolas) diluídas em 500 ml de solução para infusão. A dose pode ser aumentada para 1 mg/kg de peso corporal por dia, durante 2-3 dias, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento.
O tempo médio de tratamento é de 10-14 dias, e a dose diária usual para um paciente com 70 kg de peso corporal é de 50 mg/dia (5 ampolas em 500 ml de solução para infusão).
Não há necessidade de modificar a dose em pacientes com doenças hepáticas ou renais.
O medicamento Cavinton, concentrado para solução para infusão, pode ser diluído em soluções para infusão fisiológicas que contenham cloreto de sódio ou glicose.
A solução para infusão deve ser utilizada dentro de 3 horas após a preparação .
Incompatibilidades farmacêuticas
O medicamento Cavinton, concentrado para solução para infusão, é quimicamente incompatível com a heparina, por isso não deve ser misturado com este medicamento na mesma seringa. No entanto, pode ser utilizado em conjunto com medicamentos anticoagulantes.
Devido à incompatibilidade do medicamento Cavinton, concentrado para solução para infusão, com soluções para infusão que contenham aminoácidos, não deve ser misturado com estes medicamentos.