Cavinton

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cavinton

5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Vinpocetina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton
• 3. Como tomar o medicamento Cavinton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cavinton
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado

O medicamento Cavinton contém a substância ativa vinpocetina.
A vinpocetina é um composto com mecanismo de ação complexo, utilizado no tratamento ou
alívio dos sintomas de doenças relacionadas com distúrbios da circulação sanguínea no cérebro.
Indicações para uso:
O medicamento Cavinton é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• estados agudos de isquemia cerebral: ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral (AVC) e estados pós-AVC, quando é necessário tratamento parenteral;
• distúrbios crônicos da circulação na retina e coroide do olho (por exemplo, trombose, oclusão da artéria ou veia da retina);
• perda auditiva de origem vascular ou causada por efeitos tóxicos de medicamentos, ou outros tipos de perda auditiva (idiopática, devido à exposição ao ruído), doença de Meniere e zumbido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton

Quando não tomar o medicamento Cavinton

• -se o paciente for alérgico à vinpocetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez;
• durante a amamentação;
• se a paciente for de idade reprodutiva e não estiver utilizando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas, como doença cardíaca isquêmica grave e distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• na fase aguda do acidente vascular cerebral hemorrágico;
• em crianças, devido à falta de dados clínicos suficientes neste grupo etário.

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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cavinton, deve discutir com o médico.
Em pacientes com pressão intracraniana elevada, pacientes que tomam medicamentos
antiarrítmicos (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco) e em pacientes com arritmia e
prolongamento do intervalo QT (alterações no eletrocardiograma), o medicamento pode ser utilizado após uma avaliação cuidadosa pelo médico dos benefícios em relação ao risco potencial da terapia.
Recomenda-se realizar exames de eletrocardiograma (ECG) de controle em pacientes com prolongamento do intervalo QT ou em pacientes que tomam medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.

Medicamento Cavinton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Nos estudos clínicos, não foram observadas interações com medicamentos beta-adrenolíticos, como:
cloranolol (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco) e clopamida (medicamento diurético utilizado no tratamento da hipertensão arterial, edema na insuficiência cardíaca),
glibenclamida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes), digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco), acenocoumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea, utilizado no tratamento da trombose, embolia arterial em doenças cardíacas) ou
hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado no tratamento da hipertensão arterial, edema na insuficiência cardíaca).
Em casos isolados, a vinpocetina potencializa o efeito hipotensor (reduz a pressão arterial) da α-metildopa (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial), por isso, durante a administração concomitante desses medicamentos, é recomendada uma monitorização sistemática da pressão arterial. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Cavinton concomitantemente com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, bem como com medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco) e anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente for de idade reprodutiva, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Cavinton. Caso contrário, a administração de vinpocetina é contraindicada.
O medicamento Cavinton é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da vinpocetina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cavinton contém sorbitol

O medicamento contém 160 mg de sorbitol em cada ampolta. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos não desejados graves.
Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose, não deve tomar alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vômitos ou efeitos não desejados desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

Medicamento Cavinton contém álcool benzílico

O medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada ampolta. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças renais devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

Medicamento Cavinton contém metabisulfito de sódio

O medicamento contém 2 mg de metabisulfito de sódio em cada ampolta. O metabisulfito de sódio pode causar raramente reações alérgicas graves e broncoespasmo.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cavinton

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento utilizado apenas com prescrição médica.

O medicamento deve ser administrado apenas por infusão lenta (a velocidade de infusão não deve exceder 80 gotas/minuto).
Não administrar o medicamento por injeção intramuscular.
Não administrar o medicamento por via intravenosa sem diluição.
O médico, com especial cuidado, determinará a dose individual com base no estado clínico do paciente e no seu peso corporal.
Após a conclusão da terapia intravenosa, é recomendado continuar o tratamento com comprimidos por via oral, na dose de 1 comprimido de 10 mg de Cavinton Forte três vezes ao dia ou 2 comprimidos de 5 mg de Cavinton três vezes ao dia.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O medicamento Cavinton não é destinado a ser utilizado em crianças. O medicamento não deve ser utilizado devido à falta de dados clínicos suficientes neste grupo etário.

Uso do medicamento Cavinton em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, desde que o medicamento não se acumule no organismo.

Uso do medicamento Cavinton em pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cavinton

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A administração de vinpocetina na dose de 1 mg/kg de peso corporal é segura. Não há experiência clínica com doses maiores do que 1 mg/kg de peso corporal, e portanto, o médico não deve administrar doses tão altas aos pacientes.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados graves listados abaixo, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico:

• sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular,
• mudanças significativas na pressão arterial.

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Os efeitos não desejados listados abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• mudanças na pressão arterial (principalmente redução da pressão arterial),
• rubor,
• vasculite.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios do sono (insônia, sonolência), tontura e cefaleia, fraqueza e sudorese. Estes sintomas podem estar relacionados à doença subjacente,
• mudanças no eletrocardiograma (depressão do segmento ST, prolongamento do intervalo QT), taquicardia e extrasístoles. Estes sintomas ocorreram espontaneamente e, portanto, não é certo se foram causados pelo medicamento Cavinton,
• náuseas, azia e secura na boca,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• reações alérgicas na pele.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
• dor abdominal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
telefone: 21 311 11 11
fax: 21 311 11 12
site: www.institutonacionalsaude.pt
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cavinton

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cavinton

• -A substância ativa do medicamento é a vinpocetina. Cada ampolta de 2 ml contém 10 mg de vinpocetina.

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• Os outros componentes são: álcool benzílico, ácido tartárico, sorbitol, ácido ascórbico, metabisulfito de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Cavinton e o que contém o embalagem

Concentrado para solução para infusão, incolor a ligeiramente verde-amarelado.
Ampolas de vidro marrom (classe I de hidrolise), em caixa de cartão.
O embalagem contém 10 ampolas de 2 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma, Lda., Rua dos Malhões, nº 35, 2675-311 Odivelas

Reembalado por:

Delfarma, Lda., Rua dos Malhões, nº 35, 2675-311 Odivelas
Número da autorização em Portugal: PT-MA-001/12 Data de aprovação do folheto: 07.09.2022

Informação destinada apenas a profissionais de saúde

Como administrar o medicamento Cavinton
Dosagem recomendada
Em infusão, a dose diária inicial é geralmente de 20 mg (2 ampolas) diluídas em 500 ml de solução para infusão. A dose pode ser aumentada para 1 mg/kg de peso corporal por dia, durante 2-3 dias, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento.
O tempo médio de tratamento é de 10-14 dias, e a dose diária usual para um paciente com 70 kg de peso corporal é de 50 mg/dia (5 ampolas em 500 ml de solução para infusão).
Não há necessidade de modificar a dose em pacientes com doenças hepáticas ou renais.
O concentrado para solução para infusão do medicamento Cavinton pode ser diluído em soluções para infusão fisiológicas contendo cloreto de sódio ou glicose.
A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação .
Incompatibilidades farmacêuticas
O concentrado para solução para infusão do medicamento Cavinton é quimicamente incompatível com a heparina, por isso não deve ser misturado com este medicamento na mesma seringa. No entanto, pode ser utilizado em tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes.
Devido à incompatibilidade do medicamento Cavinton com soluções para infusão contendo aminoácidos, não deve ser misturado com estes medicamentos.
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