Cavinton

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cavinton, 5 mg/ml
concentrado para solução para infusão
Vinpocetina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton
• 3. Como tomar o medicamento Cavinton
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cavinton
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado

O medicamento Cavinton contém a substância ativa vinpocetina.
A vinpocetina é um composto com mecanismo de ação complexo, utilizado no tratamento ou
alívio dos sintomas de doenças relacionadas com distúrbios da circulação sanguínea no cérebro.
Indicações para uso:
O medicamento Cavinton é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• estados agudos de isquemia cerebral: ataque isquêmico transitório (TIA) e acidente vascular cerebral e estados pós-acidente vascular cerebral, quando é necessário tratamento parenteral;
• distúrbios crônicos da circulação na retina e coroide (por exemplo, trombose, oclusão da artéria ou veia da retina);
• perda auditiva de origem vascular ou causada por efeitos tóxicos de medicamentos, ou outros tipos de perda auditiva (idiopática, devido à exposição a ruídos), doença de Meniere e zumbido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton

Quando não tomar o medicamento Cavinton

• se o paciente for alérgico à vinpocetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez;
• durante a amamentação;
• se a paciente estiver em idade reprodutiva e não estiver usando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas, como doença cardíaca isquêmica grave e distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• na fase aguda do acidente vascular cerebral hemorrágico;
• em crianças, devido à falta de dados suficientes de estudos clínicos nesse grupo etário.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cavinton, deve discutir com o médico.
Em pacientes com pressão intracraniana elevada, pacientes que tomam medicamentos
antiarrítmicos (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco) e em pacientes com arritmia e
prolongamento do intervalo QT (alterações no eletrocardiograma), o medicamento pode ser utilizado após uma avaliação cuidadosa pelo médico dos benefícios em relação ao risco potencial.
Recomenda-se realizar exames de eletrocardiograma (ECG) de controle em pacientes com prolongamento do intervalo QT ou em pacientes que tomam medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.

Medicamento Cavinton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Nos estudos clínicos, não foram observadas interações com medicamentos beta-adrenolíticos, como:
cloranolol (medicamento utilizado na hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco), pindolol (medicamento
utilizado na hipertensão arterial, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco) e clopamida (medicamento
diurético utilizado na hipertensão arterial, edema na insuficiência cardíaca), glibenclamida (medicamento
utilizado no diabetes), digoxina (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca de origem cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco), acenocoumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea, utilizado na doença tromboembólica, embolia arterial em doenças cardíacas) ou hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado na hipertensão arterial, edema na insuficiência cardíaca).
Em casos isolados, a vinpocetina potencializa o efeito hipotensor (que reduz a pressão arterial) da α-metildopa (medicamento utilizado na hipertensão arterial), portanto, durante a administração concomitante desses medicamentos, é recomendada uma monitorização sistemática da pressão arterial.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Cavinton concomitantemente com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, bem como com medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco) e anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver em idade reprodutiva, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Cavinton. Caso contrário, a administração de vinpocetina é contraindicada.
O medicamento Cavinton é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da vinpocetina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cavinton contém sorbitol (E 420)

O medicamento contém 160 mg de sorbitol em cada ampolta. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Nos pacientes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose, não deve tomar alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vômitos ou efeitos secundários desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

Medicamento Cavinton contém álcool benzílico

O medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada ampolta. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Pacientes com doenças renais devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos secundários (chamado de acidose metabólica).

Medicamento Cavinton contém pirosulfito de sódio (E 223)

O medicamento contém 2 mg de pirosulfito de sódio em cada ampolta. O pirosulfito de sódio pode causar reações alérgicas graves e broncoespasmo.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cavinton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento utilizado apenas com prescrição médica.

O medicamento deve ser administrado apenas por infusão lenta (a velocidade de infusão não deve exceder 80 gotas/minuto).
Não administrar o medicamento por injeção intramuscular.
Não administrar o medicamento por via intravenosa não diluído.
O médico, com cautela, determinará a dose individual com base no estado clínico do paciente e no seu peso corporal.
Após o término da terapia intravenosa, é recomendado continuar o tratamento com comprimidos por via oral, na dose de 1 comprimido de Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) ou 2 comprimidos de Cavinton (comprimidos de 5 mg) três vezes ao dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O medicamento Cavinton não é destinado a ser utilizado em crianças. O medicamento não deve ser utilizado devido à falta de dados suficientes de estudos clínicos nesse grupo etário.

Uso do medicamento Cavinton em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, pois o medicamento não se acumula no organismo.

Uso do medicamento Cavinton em pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cavinton

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
A administração de vinpocetina na dose de 1 mg/kg de peso corporal é segura. Não há experiência clínica com doses maiores do que 1 mg/kg de peso corporal, e portanto, o médico não deve administrar doses tão altas aos pacientes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico imediatamente:

• sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular,
• mudanças significativas na pressão arterial.

Os efeitos secundários listados abaixo são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• mudanças na pressão arterial (principalmente redução da pressão arterial),
• rubor,
• vasculite.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios do sono (insônia, sonolência), tontura e cefaleia, fraqueza e sudorese. Esses sintomas podem estar relacionados à doença subjacente.
• mudanças no eletrocardiograma (depressão do segmento ST, prolongamento do intervalo QT), taquicardia e extra-sístole. Esses sintomas ocorreram espontaneamente e, portanto, não está claro se foram causados pelo medicamento Cavinton,
• náuseas, azia e secura na boca,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• reações alérgicas na pele.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
• dor abdominal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cavinton

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
A solução para infusão deve ser utilizada dentro de 3 horas após a preparação.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Cavinton contém

• A substância ativa do medicamento é a vinpocetina
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, pirosulfito de sódio (E 223), ácido tartárico, álcool benzílico, sorbitol (E 420), água para injeção.

Cada ampolta de 2 ml contém 10 mg de vinpocetina.

Como é o medicamento Cavinton e o que a embalagem contém

Concentrado para solução para infusão, incolor a ligeiramente verde-amarelado
Ampolas de vidro marrom em caixa de papelão.
A embalagem contém 10 ampolas de 2 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapeste
Gyömrői út 19-21.
Hungria

Fabricante:

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapeste
Gyömrői út 19-21.
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-3531/01

Número da autorização para importação paralela: 206/24

Data de aprovação do folheto: 22.05.2024

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Como administrar o medicamento Cavinton
Dosagem recomendada
Na infusão, a dose diária inicial é geralmente de 20 mg (2 ampolas) diluídas em 500 ml de solução para infusão. A dose pode ser aumentada para 1 mg/kg de peso corporal por dia, dentro de 2-3 dias, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento.
O tempo médio de tratamento é de 10-14 dias, e a dose diária usual para um paciente com 70 kg de peso corporal é de 50 mg/dia (5 ampolas em 500 ml de solução para infusão).
Não há necessidade de modificar a dose em pacientes com doenças hepáticas ou renais.
O concentrado para solução para infusão Cavinton pode ser diluído em soluções para infusão fisiológicas contendo cloreto de sódio ou glicose.
A solução para infusão deve ser utilizada dentro de 3 horas após a preparação .
Incompatibilidades farmacêuticas
O concentrado para solução para infusão Cavinton é quimicamente incompatível com heparina,
portanto, não deve ser misturado com esses medicamentos na mesma seringa. No entanto, pode ser administrado concomitantemente com medicamentos anticoagulantes.
Devido à incompatibilidade do medicamento Cavinton com soluções para infusão que contenham aminoácidos, não deve ser misturado com esses componentes.