Cavinton

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cavinton, 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão
Vinpocetina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton
• 3. Como tomar o medicamento Cavinton
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cavinton
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cavinton e para que é utilizado

O medicamento Cavinton contém como substância ativa a vinpocetina.
A vinpocetina é um composto com mecanismo de ação complexo, utilizado no tratamento ou alívio dos sintomas de doenças relacionadas com distúrbios da circulação sanguínea no cérebro.
Indicações para uso:
O medicamento Cavinton é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• estados agudos de isquemia cerebral: ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral (AVC) e estados pós-AVC, quando é necessária terapia parenteral;
• distúrbios crônicos da circulação na retina e coroide (por exemplo, trombose, oclusão da artéria ou veia da retina);
• perda auditiva de origem vascular ou tóxica, ou outras formas de perda auditiva (idiopática, devido à exposição ao ruído), doença de Meniere e zumbido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cavinton

Quando não tomar o medicamento Cavinton

• -se o doente for alérgico à vinpocetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• -durante a gravidez;
• -durante a amamentação;
• -se a doente estiver em idade fértil e não estiver usando métodos anticoncepcionais eficazes;
• -se o doente tiver certas doenças cardíacas, como doença cardíaca isquêmica grave e distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• -na fase aguda do acidente vascular cerebral hemorrágico;
• -em crianças, devido à falta de dados clínicos suficientes neste grupo etário.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cavinton, deve discutir com o seu médico.
Em doentes com pressão intracraniana elevada, doentes que tomam medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para distúrbios do ritmo cardíaco) e em doentes com arritmia e síndrome do QT longo (alterações no eletrocardiograma), o medicamento pode ser utilizado após uma avaliação cuidadosa pelo médico dos benefícios em relação ao risco potencial da terapia.
Recomenda-se a realização de exames de eletrocardiograma (ECG) de controle em doentes com síndrome do QT longo ou em doentes que tomam medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Medicamento Cavinton e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Nos estudos clínicos, não foram observadas interações com medicamentos beta-bloqueadores, como o cloranolol (medicamento utilizado para hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado para hipertensão, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco) e clopamida (medicamento diurético utilizado para hipertensão, edema devido à insuficiência cardíaca), glibenclamida (medicamento utilizado para diabetes), digoxina (medicamento utilizado para insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco), acenocoumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea, utilizado para trombose, embolia em doenças cardíacas) ou hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado para hipertensão, edema devido à insuficiência cardíaca).
Em casos isolados, a vinpocetina aumenta o efeito hipotensor (que reduz a pressão arterial) da α-metildopa (medicamento utilizado para hipertensão), por isso, durante a administração concomitante desses medicamentos, é recomendada a monitorização sistemática da pressão arterial.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Cavinton em conjunto com medicamentos que afetam o sistema nervoso central, bem como com medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para distúrbios do ritmo cardíaco) e anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver em idade fértil, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante a terapia com o medicamento Cavinton. Caso contrário, a administração de vinpocetina é contraindicada.
O medicamento Cavinton é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da vinpocetina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cavinton contém sorbitol

O medicamento contém 160 mg de sorbitol em cada ampolta. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose, não deve tomar alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vômitos ou efeitos secundários desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

Medicamento Cavinton contém álcool benzílico

O medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada ampolta. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Doentes com doenças renais devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica).

Medicamento Cavinton contém pirosulfato de sódio

O medicamento contém 2 mg de pirosulfato de sódio em cada ampolta. O pirosulfato de sódio pode causar, raramente, reações alérgicas graves e broncoespasmo.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cavinton

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento utilizado apenas sob prescrição médica.

O medicamento deve ser administrado apenas por infusão lenta (a velocidade de infusão não deve exceder 80 gotas/minuto).
Não administrar o medicamento por injeção intramuscular.
Não administrar o medicamento por via intravenosa sem diluição.
O médico, com especial cuidado, determinará a dose individual com base no estado clínico do doente e no seu peso corporal.
Após o término da terapia intravenosa, é recomendado continuar o tratamento com comprimidos por via oral, na dose de 1 comprimido de Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) ou 2 comprimidos de Cavinton (comprimidos de 5 mg) três vezes ao dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O medicamento Cavinton não é destinado a ser utilizado em crianças. O medicamento não deve ser utilizado devido à falta de dados clínicos suficientes neste grupo etário.

Uso do medicamento Cavinton em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Não há necessidade de alterar a dose em doentes com distúrbios da função renal ou hepática, pois o medicamento não se acumula no organismo.

Uso do medicamento Cavinton em doentes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em doentes idosos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cavinton

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.
A administração de vinpocetina na dose de 1 mg/kg de peso corporal é segura. Não há experiência clínica com doses maiores do que 1 mg/kg de peso corporal, e portanto, o médico não deve administrar doses tão altas aos doentes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico imediatamente:

• sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular,
• mudanças significativas na pressão arterial. Os efeitos secundários listados abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• mudanças na pressão arterial (principalmente redução da pressão arterial),
• rubor,
• fasceíte.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do sono (insônia, sonolência), tontura e cefaleia, fraqueza e sudorese. Estes sintomas podem estar relacionados à doença subjacente.
• mudanças no eletrocardiograma (abaixamento do segmento ST, prolongamento do intervalo QT), taquicardia e extrasístole. Estes sintomas ocorreram espontaneamente e, portanto, não é certo se foram causados pelo medicamento Cavinton,
• náuseas, azia e secura na boca,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• reações alérgicas na pele.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
• dor abdominal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cavinton

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
A solução para infusão deve ser utilizada dentro de 3 horas após a preparação.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cavinton

• -A substância ativa do medicamento é a vinpocetina
• -Os outros componentes são: ácido ascórbico, pirosulfato de sódio, ácido tartárico, álcool benzílico, sorbitol, água para injeção.

Cada ampolta de 2 ml contém 10 mg de vinpocetina.

Como é o medicamento Cavinton e o que contém o embalagem

Concentrado para solução para infusão, incolor ou ligeiramente esverdeado.
Ampolas de vidro marrom (classe I de hidrolise) em caixa de cartão.
O embalagem contém 10 ampolas de 2 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação e fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Cesky Tesin, República Checa

Reembalado por

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Lodz
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia

Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9700335

Número da autorização para importação paralela: 368/19

Data de aprovação do folheto: 24.09.2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Como administrar o medicamento Cavinton
Dosagem recomendada
Na infusão, a dose diária inicial é geralmente de 20 mg (2 ampolas) diluídas em 500 ml de solução para infusão. A dose pode ser aumentada para 1 mg/kg de peso corporal por dia, dentro de 2-3 dias, dependendo da tolerância do doente ao medicamento.
O tempo médio de tratamento é de 10-14 dias, e a dose diária usual para um doente com 70 kg de peso corporal é de 50 mg/dia (5 ampolas em 500 ml de solução para infusão).
Não há necessidade de modificar a dose em doentes com doenças hepáticas ou renais.
O concentrado para solução para infusão Cavinton pode ser diluído em soluções para infusão fisiológicas contendo cloreto de sódio ou glicose.
A solução para infusão deve ser utilizada dentro de 3 horas após a preparação.
Incompatibilidadesfarmacêuticas
O concentrado para solução para infusão Cavinton é quimicamente incompatível com a heparina, por isso não deve ser misturado com este medicamento na mesma seringa. No entanto, pode ser utilizado em conjunto com medicamentos anticoagulantes.
Devido à incompatibilidade do medicamento Cavinton com soluções para infusão contendo aminoácidos, não deve ser misturado com estes componentes.
[Informação sobre marca registrada]