Cavinton

Folheto informativo para o utilizador

Cavinton, 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão
Vinpocetina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cavinton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cavinton
• 3. Como tomar Cavinton
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cavinton
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cavinton e para que é utilizado

O medicamento Cavinton contém a substância ativa vinpocetina.
A vinpocetina é um composto com um mecanismo de ação complexo, utilizado no tratamento ou
alívio dos sintomas de doenças relacionadas com distúrbios da circulação sanguínea no cérebro.
Indicações para uso:
Cavinton é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• estados agudos de insuficiência cerebral: ataques isquémicos transitórios (TIA) e acidente vascular cerebral, bem como estados pós-acidente vascular cerebral, quando é necessário tratamento parenteral;
• distúrbios crónicos da circulação na retina e coroide (por exemplo, trombose, oclusão da artéria ou veia retiniana);
• perda auditiva idiopática de origem vascular ou tóxica, ou outras formas de perda auditiva idiopática (devido à idade, ruído, etc.), doença de Meniere e zumbido.

2. Informações importantes antes de tomar Cavinton

Quando não tomar Cavinton

• -se o doente for alérgico à vinpocetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez;
• durante a amamentação;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar métodos anticoncecionais eficazes;
• se o doente tiver certas doenças cardíacas, como doença cardíaca isquémica grave e distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• na fase aguda do acidente vascular cerebral hemorrágico;
• em crianças, devido à falta de dados suficientes de estudos clínicos nesse grupo etário.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Cavinton, deve discutir isso com o seu médico.
Em pessoas com pressão intracraniana aumentada, doentes que tomam medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco) e em doentes com arritmia e síndrome do QT prolongado (alterações no eletrocardiograma), o medicamento pode ser utilizado após uma avaliação cuidadosa pelo médico dos benefícios em relação ao risco potencial da terapia.
Recomenda-se realizar exames de eletrocardiograma (ECG) de controle em doentes com síndrome do QT prolongado ou em doentes que tomam medicamentos que causam prolongamento do QT.

Cavinton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Nos estudos clínicos, não foram observadas interações com medicamentos beta-adrenolíticos, como:
cloranolol (medicamento utilizado na hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado na hipertensão arterial, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco) e clopamida (medicamento diurético utilizado na hipertensão arterial, edema na insuficiência cardíaca),
glibenclamida (medicamento utilizado no diabetes), digoxina (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco), acenocoumarol (medicamento que diminui a coagulação sanguínea, utilizado na doença tromboembólica, embolia arterial em doenças cardíacas) ou
hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado na hipertensão arterial, edema na insuficiência cardíaca).
Em casos isolados, a vinpocetina aumenta o efeito hipotensor (que diminui a pressão arterial) da α-metildopa (medicamento utilizado na hipertensão arterial), por isso, durante a administração concomitante desses medicamentos, é recomendada uma monitorização sistemática da pressão arterial.
Deve ter cuidado ao administrar Cavinton com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, bem como com medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco) e anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver em idade fértil, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante a terapia com Cavinton. Caso contrário, a administração de vinpocetina é contraindicada.
Cavinton é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da vinpocetina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Cavinton contém sorbitol (E 420)

O medicamento contém 160 mg de sorbitol em cada ampola. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose, não deve consumir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vômitos ou efeitos secundários desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

Cavinton contém álcool benzílico

O medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada ampola. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Doentes com doenças renais devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).

Cavinton contém pirosulfito de sódio (E 223)

O medicamento contém 2 mg de pirosulfito de sódio em cada ampola. O pirosulfito de sódio pode causar raramente reações alérgicas graves e broncoespasmo.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Cavinton

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento utilizado apenas sob prescrição médica.

O medicamento deve ser administrado apenas por infusão lenta (a velocidade de infusão não deve exceder 80 gotas/minuto).
Não administrar o medicamento por injeção intramuscular
Não administrar o medicamento por via intravenosa sem diluição.
O médico, com especial cuidado, determinará a dose individual com base no estado clínico do doente e no seu peso corporal.
Após a conclusão da terapia intravenosa, é recomendado continuar o tratamento com comprimidos por via oral, na dose de 1 comprimido de Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) ou 2 comprimidos de Cavinton (comprimidos de 5 mg) três vezes ao dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Cavinton não é destinado a ser utilizado em crianças. O medicamento não deve ser utilizado devido à falta de dados suficientes de estudos clínicos nesse grupo etário.

Uso de Cavinton em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Não há necessidade de alterar a dose em doentes com distúrbios da função renal ou hepática, pois o medicamento não se acumula no organismo.

Uso de Cavinton em doentes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em doentes idosos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Cavinton

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.
A administração de vinpocetina na dose de 1 mg/kg de peso corporal é segura. Não há experiência clínica com doses maiores do que 1 mg/kg de peso corporal, e portanto, o médico não deve administrar essas doses aos doentes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico:

• sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular,
• alterações significativas da pressão arterial.

Os efeitos secundários abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• alterações da pressão arterial (principalmente diminuição da pressão arterial),
• rubor,
• fasceite.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do sono (insónia, sonolência), tontura e cefaleia, fraqueza e sudorese. Estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.
• alterações no eletrocardiograma (abaixamento do segmento ST, prolongamento do intervalo QT), taquicardia e extrasístole. Estes sintomas ocorreram espontaneamente e, portanto, não é certo se a ocorrência desses sintomas foi devido à administração de Cavinton,
• náuseas, azia e secura na boca,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• reações alérgicas cutâneas.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos),
• dor abdominal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cavinton

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
A solução para infusão deve ser utilizada dentro de 3 horas após a preparação.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cavinton

• -A substância ativa do medicamento é vinpocetina
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, pirosulfito de sódio (E223), ácido tartárico, álcool benzílico, sorbitol (E 420), água para injeção.

Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de vinpocetina.

Como é Cavinton e o que contém a embalagem

Concentrado para solução para infusão, incolor a ligeiramente verde-amarelado
Ampolas de vidro laranja em caixa de cartão.
A embalagem contém 10 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői 19-21
1103 Budapeste, Hungria.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Como administrar Cavinton
Dosagem recomendada
Em infusão lenta, a dose diária inicial é geralmente de 20 mg (2 ampolas)
diluídos em 500 ml de solução para infusão. A dose pode ser aumentada para 1 mg/kg de peso corporal por dia, dentro de 2-3 dias, dependendo da tolerância do doente ao medicamento.
O tempo médio de tratamento é de 10-14 dias, e a dose diária média para um doente com 70 kg de peso corporal é de 50 mg/dia (5 ampolas em 500 ml de solução para infusão).
Não há necessidade de modificar a dose em doentes com doenças hepáticas ou renais.
O concentrado para solução para infusão Cavinton pode ser diluído em soluções para infusão fisiológicas contendo cloreto de sódio ou glicose.
A solução para infusão deve ser utilizada dentro de 3 horas após a preparação .
Incompatibilidades farmacêuticas
O concentrado para solução para infusão Cavinton é quimicamente incompatível com heparina,
por isso, não se deve misturar esses medicamentos na mesma seringa. No entanto, pode-se administrar tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes.
Devido à incompatibilidade do medicamento Cavinton concentrado para solução para infusão com soluções para infusão contendo aminoácidos, não se deve misturar esses componentes.