Caspofungin Zentiva

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Caspofungin Zentiva, 70 mg

pó do preparo de concentrado de solução para infusão
Caspofungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Caspofungin Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Caspofungin Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Caspofungin Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Caspofungin Zentiva e para que é utilizado

O que é o Caspofungin Zentiva

O Caspofungin Zentiva contém um medicamento chamado caspofungina, que pertence a um grupo de medicamentos
antifúngicos.

Para que é utilizado o medicamento Caspofungin Zentiva

O Caspofungin Zentiva é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves dos tecidos e órgãos (chamadas "candidíase invasiva"). É uma infecção causada por fungos (leveduras) chamados Candida. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que foram submetidos a uma operação recente ou que têm um sistema imunológico debilitado. Os sintomas mais comuns desta infecção são febre e calafrios que não respondem ao tratamento com antibióticos.
• infecções fúngicas do nariz, seios paranasais ou pulmões (chamadas "aspergilose invasiva"), se outros medicamentos antifúngicos não tiverem funcionado ou tiverem causado efeitos não desejados. Estas infecções são causadas por um fungo chamado Aspergillus. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que estão a receber quimioterapia, que foram submetidos a um transplante de órgãos e que têm um sistema imunológico debilitado.
• suspeita de infecção fúngica em pessoas com febre e baixo número de glóbulos brancos, cujo estado não melhorou com o tratamento com antibióticos. As pessoas que correm o risco de desenvolver uma infecção fúngica incluem doentes que foram submetidos a uma operação recente ou que têm um sistema imunológico debilitado.

Como funciona o medicamento Caspofungin Zentiva

O Caspofungin Zentiva enfraquece as células do fungo e impede o seu crescimento normal. Isso impede a propagação da infecção e permite que os mecanismos de defesa naturais do organismo a eliminem completamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Zentiva

Quando não tomar o medicamento Caspofungin Zentiva

• se o doente for alérgico à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Se tiver alguma dúvida antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Caspofungin Zentiva, deve discutir com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a qualquer medicamento;
• se o doente tiver alguma vez tido problemas de fígado - pode ser necessário tomar uma dose diferente do medicamento;
• se o doente estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir o sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• se o doente tiver alguma vez tido outros problemas de saúde.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin Zentiva, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
O Caspofungin Zentiva também pode causar reações não desejadas graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN).

Caspofungin Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e preparados à base de plantas, pois o Caspofungin Zentiva pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Caspofungin Zentiva.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico:

• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir o sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como efavirenz ou nevirapina;
• fenitoína ou carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsões);
• desametazona (um medicamento esteroide);
• rifampicina (um antibiótico).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin Zentiva, deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

• Não foram realizados estudos sobre a utilização do Caspofungin Zentiva em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o medicamento deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais do tratamento justificarem o risco potencial para o feto.
• As mulheres que tomam Caspofungin Zentiva não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que o Caspofungin Zentiva possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Caspofungin Zentiva contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Caspofungin Zentiva

O Caspofungin Zentiva será sempre preparado e administrado por pessoal médico.
O Caspofungin Zentiva será administrado:

• uma vez por dia;
• por infusão intravenosa lenta (infusão intravenosa);
• durante cerca de 1 hora.

A duração do tratamento e a dose diária do Caspofungin Zentiva serão determinadas pelo seu médico. Ele controlará a eficácia do medicamento no doente. Em doentes com peso corporal superior a 80 kg, pode ser necessário administrar uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose para adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caspofungin Zentiva

O seu médico decidirá qual é a dose diária necessária para o doente e por quanto tempo o tratamento deve durar. No entanto, se houver suspeita de que o doente recebeu uma dose excessiva do Caspofungin Zentiva, deve consultar imediatamente o seu médico ou enfermeira.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Caspofungin Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns desses efeitos não desejados podem ser graves.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• erupção cutânea, prurido, sensação de calor, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar - possível reação histaminérica ao medicamento;
• dificuldade em respirar com sibilância ou tosse - possível reação alérgica ao medicamento;
• tosse, problemas respiratórios graves - em adultos com aspergilose invasiva, podem ocorrer problemas respiratórios graves que podem evoluir para insuficiência respiratória;
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras da mucosa, urticária, descamação da pele em grandes áreas.

Como acontece com todos os medicamentos prescritos, alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve consultar o seu médico para obter mais informações.
Outros efeitos não desejados que ocorrem em adultos incluem:
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da hemoglobina (diminuição da substância que transporta oxigênio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição da albumina (um tipo de proteína) no sangue, diminuição do potássio ou baixo nível de potássio no sangue;
• dores de cabeça;
• inflamação das veias;
• falta de ar;
• diarreia, náuseas ou vómitos;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo aumento dos resultados de alguns testes de função hepática);
• prurido, erupção cutânea, vermelhidão da pele ou suor excessivo;
• dores nas articulações;
• calafrios, febre;
• prurido no local da injeção.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo coagulação do sangue, número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos);
• perda de apetite, aumento do volume de líquidos no organismo, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, nível elevado de açúcar no sangue, baixo nível de cálcio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, acidose do sangue;
• desorientação, sensação de ansiedade, insônia;
• tontura, fraqueza muscular ou sensibilidade (especialmente da pele), tremores, sonolência, alteração do paladar, sensação de formigamento ou dormência;
• visão turva, aumento da produção de lágrimas, inchaço das pálpebras, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular, taquicardia, arritmia, insuficiência cardíaca;
• vermelhidão do rosto, ondas de calor, hipertensão, hipotensão, vermelhidão da pele ao longo das veias, sensibilidade extrema ao toque;
• espasmo muscular nas vias respiratórias causando sibilância ou tosse, respiração rápida, falta de ar que desperta do sono, baixo nível de oxigênio no sangue, sons anormais ao respirar, estalos nos pulmões, sibilância, congestão nasal, tosse, dor de garganta;
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen, inchaço, constipação, dificuldade em engolir, secura na boca, náuseas, flatulência, dor de estômago, inchaço devido ao acúmulo de líquidos na cavidade abdominal;
• diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), lesão química ou tóxica do fígado, alterações da função hepática;
• alterações cutâneas anormais, prurido generalizado, urticária, erupção cutânea polimorfa, alteração da aparência da pele, presença de manchas vermelhas, frequentemente prurientes, nas mãos e pés, e ocasionalmente no rosto e no resto do corpo;
• dores na coluna vertebral, dores nas mãos ou pés, dores ósseas, dores musculares, fraqueza muscular;
• alteração da função renal, insuficiência renal aguda;
• dores no local da injeção, alterações no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, urticária, extravasamento de líquido do cateter para os tecidos), inflamação da veia no local da injeção;

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caspofungin Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na embalagem exterior, após a data "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Frascos fechados: conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Estudos químicos e físicos demonstraram a estabilidade do produto por 24 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C se a reconstituição for feita com água para injeção. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que sejam utilizadas métodos de abertura/reconstituição/diluição que excluam o risco de contaminação microbiológica.
Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela data e condições de armazenagem cabe à pessoa que administra o medicamento.
Estudos de estabilidade demonstraram que o produto pode ser utilizado por 48 horas se armazenado a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C) se a diluição for feita com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ou 2,25 mg/ml (0,225%) ou solução de Ringer com lactato.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelas condições de armazenagem antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento, e o tempo de armazenagem não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição sejam feitas em condições assépticas validadas e controladas.
O medicamento deve ser preparado apenas por pessoal médico treinado que tenha lido todas as instruções (ver abaixo "Instruções para a reconstituição e diluição do produto Caspofungin Zentiva").
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Caspofungin Zentiva

• O princípio ativo do medicamento é a caspofungina. Cada frasco contém 70 mg de caspofungina (na forma de caspofungina acetato). Após a reconstituição em 10,5 ml de água para injeção, 1 ml da solução concentrada contém 7,2 mg de caspofungina.
• Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Caspofungin Zentiva e o que contém a embalagem

O Caspofungin Zentiva é um pó branco ou quase branco estéril.
Cada embalagem contém 1 frasco (10 ml) de pó.
Titular da autorização de comercialização
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/Importador:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Atenas
Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Grécia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Sancho I, Loja 4
2790-138 Carnaxide
tel.: +351 214 406 300
Data da última atualização do folheto:março de 2021

Informação destinada apenas ao pessoal médico:

Instruções para a reconstituição e diluição do produto Caspofungin Zentiva:

Reconstituição do produto Caspofungin Zentiva

NÃO UTILIZAR QUALQUER SOLUÇÃO CONTENDO GLUCOSE, pois o produto Caspofungin Zentiva não é estável em soluções contendo glucose. NÃO MISTURAR OU ADMINISTRAR NO MESMO INFUSO COM OUTROS MEDICAMENTOS, pois não há dados sobre a administração concomitante do produto Caspofungin Zentiva com outros medicamentos utilizados por via intravenosa, substâncias auxiliares ou outros produtos farmacêuticos. A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está turva.

Caspofungin Zentiva, 70 mg, pó para solução concentrada para infusão

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM DOENTES ADULTOS

Etapa 1 Reconstituição do conteúdo do frasco

Para reconstituir o pó, deve-se retirar o frasco da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente. Em seguida, adiciona-se 10,5 ml de água para injeção de forma asséptica. A concentração da solução resultante será de 7,2 mg/ml.
O pó branco ou quase branco e compacto deve ser completamente dissolvido. Deve-se agitar suavemente o conteúdo até obter uma solução clara. A solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

Etapa 2 Adição da solução reconstituída do Caspofungin Zentiva à solução para infusão para o doente

Para preparar a solução final para infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução para infusão deve ser preparada adicionando-se, de forma asséptica, o volume apropriado da solução concentrada (conforme mostrado na tabela abaixo) a um saco ou frasco de infusão de 250 ml. A dose diária de 50 mg ou 35 mg, se indicado, pode ser administrada em um volume de infusão reduzido para 100 ml. Não deve ser utilizada a solução se estiver turva ou contiver sedimentos.

PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO PARA ADULTOS

* Para reconstituir o conteúdo de cada frasco, deve-se utilizar 10,5 ml de líquido.
** Se não estiver disponível uma ampola contendo 70 mg do medicamento, a dose de 70 mg pode ser obtida com duas ampolas de 50 mg.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Cálculo da área de superfície corporal (ASC) para determinar a dose em crianças e adolescentes

Antes de preparar a infusão, deve-se calcular a área de superfície corporal do doente utilizando a seguinte fórmula (fórmula de Mosteller):

Preparo da infusão intravenosa contendo uma dose de 70 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola de 70 mg do medicamento)

• 1. Determinar a dose real a ser administrada com base na área de superfície corporal do doente (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m²) x 70 mg/m² = dose a ser administrada A dose máxima a ser administrada no dia 1 do tratamento não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
• 2. Retirar a ampola do Caspofungin Zentiva, 70 mg, da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente.
• 3. Adicionar 10,5 ml de água para injeção de forma asséptica. A solução resultante pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Desta forma, o frasco conterá caspofungina em uma concentração final de 7,2 mg/ml.
• 4. Retirar do frasco o volume de medicamento correspondente à dose calculada (etapa 1). De forma asséptica, adicionar este volume (ml) da solução reconstituída do Caspofungin Zentiva, 70 mg, a um saco (ou frasco) de infusão intravenosa contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do Caspofungin Zentiva, 70 mg, pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, não excedendo a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão pronta para uso deve ser utilizada dentro de 48 horas se armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Preparo da infusão intravenosa contendo uma dose de 50 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola de 70 mg do medicamento)

• 1. Determinar a dose real diária a ser administrada com base na área de superfície corporal do doente (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m²) x 50 mg/m² = dose diária A dose diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
• 2. Retirar a ampola do Caspofungin Zentiva, 70 mg, da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente.
• 3. Adicionar 10,5 ml de água para injeção de forma asséptica. A solução resultante pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Desta forma, o frasco conterá caspofungina em uma concentração final de 5,2 mg/ml.
• 4. Retirar do frasco o volume de medicamento correspondente à dose diária calculada (etapa 1). De forma asséptica, adicionar este volume (ml) da solução reconstituída do Caspofungin Zentiva, 70 mg, a um saco (ou frasco) de infusão intravenosa contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do Caspofungin Zentiva, 70 mg, pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, não excedendo a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão pronta para uso deve ser utilizada dentro de 48 horas se armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Notas sobre o preparo do medicamento:

• a.O pó compacto deve dissolver-se completamente. Deve-se agitar suavemente o conteúdo até obter uma solução clara.
• b.A solução reconstituída deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está turva antes da diluição e antes da administração da infusão. Se a solução estiver turva ou contiver sedimentos, não deve ser administrada.
• c.O Caspofungin Zentiva é preparado para permitir a obtenção da dose completa indicada na etiqueta do frasco (70 mg) após a retirada de 10 ml da solução reconstituída do frasco.