Caspofungin Adamed

Folheto de informação para o utilizador

Caspofungin Adamed, 70 mg, pó de caspofungina para solução para infusão

Caspofungina

Antes de administrar o medicamento a um adulto ou a uma criança, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Caspofungin Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Caspofungin Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Caspofungin Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Caspofungin Adamed e para que é utilizado

O que é o medicamento Caspofungin Adamed

O Caspofungin Adamed contém a substância ativa caspofungina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de antifúngicos.

Para que é utilizado o medicamento Caspofungin Adamed

O Caspofungin Adamed é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves dos tecidos ou órgãos (chamadas de candidíase invasiva). Esta infecção é causada por células fúngicas (leveduras) chamadas de Candida. Este tipo de infecção pode ocorrer em pessoas que passaram por uma cirurgia recente ou que têm um sistema imunológico debilitado. Os sintomas mais comuns desta infecção são febre e calafrios que não desaparecem após a administração de antibióticos;
• infecções fúngicas do nariz, seios paranasais ou pulmões (chamadas de aspergilose invasiva) quando outros tratamentos antifúngicos não foram eficazes ou causaram efeitos não desejados. Esta infecção é causada por fungos do tipo Aspergillus. Este tipo de infecção pode ocorrer em pessoas que estão passando por quimioterapia, que receberam um transplante ou que têm um sistema imunológico debilitado;
• suspeita de infecções fúngicas, se ocorrer febre e uma baixa contagem de glóbulos brancos, e o estado do paciente não melhorou após o tratamento com antibióticos. As pessoas com risco de infecção fúngica incluem aquelas que passaram por uma cirurgia recente ou que têm um sistema imunológico debilitado.

Como funciona o medicamento Caspofungin Adamed

O Caspofungin Adamed torna as células fúngicas suscetíveis a danos e inibe o crescimento normal do fungo. Isso faz com que a infecção pare de se espalhar e permite que o sistema imunológico do corpo elimine a infecção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Adamed

Quando não tomar o medicamento Caspofungin Adamed

• se o paciente tiver alergia à caspofungina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Se tiver alguma dúvida, antes de iniciar o tratamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caspofungin Adamed, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver alergia a qualquer outro medicamento,
• se o paciente tiver tido problemas de fígado no passado - pode ser necessário um dose diferente deste medicamento,
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplante de órgão ou para suprimir a reação do sistema imunológico) - durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue adicionais,
• se o paciente tiver tido outros problemas de saúde no passado.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se não tiver certeza), deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caspofungin Adamed.
O Caspofungin Adamed também pode causar reações graves não desejadas na pele, como a síndrome de Stevens-Johnson (em inglês, Stevens-Johnson Syndrome, SJS) e a necrólise epidérmica tóxica (em inglês, toxic epidermal necrolysis, TEN).

Caspofungin Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas. Deve fazer isso porque o Caspofungin Adamed pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Caspofungin Adamed.
Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina ou tacrolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplante de órgão ou para suprimir a reação do sistema imunológico), pois durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue adicionais;
• alguns medicamentos contra o vírus HIV, como efavirenz ou nevirapina;
• fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar convulsões);
• desametasona (um medicamento esteroide);
• rifampicina (um antibiótico).

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se não tiver certeza), deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caspofungin Adamed.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

• O medicamento Caspofungin Adamed não foi estudado em mulheres grávidas. Pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto.
• As mulheres que tomam o medicamento Caspofungin Adamed não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que o medicamento Caspofungin Adamed afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Caspofungin Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Caspofungin Adamed

O medicamento Caspofungin Adamed é sempre preparado e administrado por um profissional de saúde qualificado. O medicamento Caspofungin Adamed será administrado:

• uma vez por dia,
• por infusão lenta em uma veia (infusão intravenosa),
• por um período de aproximadamente 1 hora. O médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento Caspofungin Adamed a ser administrada todos os dias. O médico monitorará a eficácia do medicamento no paciente. Pacientes com peso corporal superior a 80 kg podem precisar de uma dose diferente.

Uso em crianças e adolescentes

A dose utilizada em crianças e adolescentes pode ser diferente da dose utilizada em adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Caspofungin Adamed

O médico determinará a quantidade necessária de medicamento Caspofungin Adamed e o tempo de administração do medicamento todos os dias. Se tiver alguma preocupação sobre a administração de uma dose excessiva de medicamento Caspofungin Adamed, deve consultar imediatamente um médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Caspofungin Adamed pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente um médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• erupção cutânea, coceira, sensação de calor, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou dificuldade para respirar - pode ter ocorrido uma reação histaminica ao medicamento;
• dificuldade para respirar com chiado ou erupção cutânea
• pode ter ocorrido uma reação alérgica ao medicamento;
• tosse, dificuldade para respirar grave - em adultos com aspergilose invasiva, podem ocorrer problemas graves nos pulmões, levando à insuficiência respiratória;
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras na mucosa, urticária, descamação da pele em uma grande área.

Assim como com qualquer medicamento prescrito, alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve consultar um médico para obter mais informações.
Outros efeitos não desejados em adultos
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas:

• diminuição da hemoglobina (diminuição da quantidade de substância que transporta oxigênio no sangue), diminuição da contagem de glóbulos brancos;
• diminuição da albumina (um tipo de proteína) no sangue, níveis baixos de potássio no sangue;
• dor de cabeça;
• inflamação da veia;
• dificuldade para respirar;
• diarreia, náuseas ou vômitos;
• resultados alterados de alguns exames de sangue (incluindo valores elevados de alguns testes de função hepática);
• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele ou suor excessivo;
• dor nas articulações;
• calafrios, febre;
• coceira no local da injeção.

Menos frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas:

• resultados alterados de alguns exames de sangue (incluindo coagulação do sangue, contagem de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos);
• perda de apetite, aumento do volume de líquidos no corpo, desequilíbrio eletrolítico, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue, níveis elevados de cálcio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue;
• confusão, irritabilidade, dificuldade para dormir;
• tontura, sensação de formigamento ou diminuição da sensibilidade (especialmente na pele), calafrios, sonolência, alteração do paladar, formigamento ou dormência;
• visão turva, aumento da produção de lágrimas, inchaço das pálpebras, icterícia da esclera;
• batimento cardíaco rápido ou irregular, palpitações, batimento cardíaco irregular, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca;
• vermelhidão, ondas de calor, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, vermelhidão ao longo da veia, que é anormalmente sensível ao toque;
• espasmo muscular, tosse, dificuldade para respirar, respiração rápida, falta de ar, sons respiratórios anormais, crepitação nos pulmões, sibilação, rinite, tosse, dor de garganta;
• dor abdominal inferior, dor abdominal superior, inchaço, constipação, dificuldade para engolir, secura na boca, dispepsia, gases, desconforto abdominal, inchaço devido ao acúmulo de líquido na área abdominal;
• diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, icterícia da pele e/ou esclera, lesão hepática causada pelo medicamento ou substância química, disfunção hepática;
• pele anormal, coceira generalizada, urticária, erupção cutânea de vários tipos, pele anormal, manchas vermelhas e frequentemente coceira nas mãos e pés, e ocasionalmente também no rosto e outras partes do corpo;
• dor nas costas, dor nas extremidades, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular;
• perda da função renal, perda súbita da função renal;
• dor no local da injeção, problemas no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, urticária, vazamento de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local da injeção;
• aumento da pressão arterial e resultados alterados de alguns exames de sangue (incluindo rins, eletrólitos e coagulação do sangue), aumento dos níveis de medicamentos tomados pelo paciente que enfraquecem o sistema imunológico;
• desconforto no peito, dor no peito, sensação de mudança na temperatura do corpo, mal-estar geral, dor geral, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, inchaço, sensibilidade, sensação de fadiga.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• febre.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas:

• dor de cabeça;
• batimento cardíaco rápido;
• vermelhidão, pressão arterial baixa;
• resultados alterados de alguns exames de sangue (aumento dos valores de alguns testes de função hepática);
• coceira, erupção cutânea;
• dor no local da injeção;
• calafrios;
• resultados alterados de alguns exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caspofungin Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no frasco após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os frascos não abertos devem ser conservados na geladeira (2°C - 8°C).
Foi demonstrado que a estabilidade química e física do concentrado reconstituído para solução para infusão, conservado a uma temperatura de até 25°C ou 5°C ± 3°C, é de 24 horas, se a reconstituição for feita com água para injeção. Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/reconstituição/diluição não exclui o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Isso ocorre porque o produto não contém conservantes. Se não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação antes do uso.
Foi demonstrado que a estabilidade química e física da solução para infusão diluída para o paciente, conservada a uma temperatura de 2°C - 8°C ou 25°C, é de 48 horas, se a diluição for feita com solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ou 2,25 mg/ml (0,225%) ou solução de Ringer com lactato.
Por razões microbiológicas, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação antes do uso. Em circunstâncias normais, a conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição e diluição sejam feitas em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento pode ser preparado apenas por profissionais de saúde qualificados, após a leitura de todas as instruções (ver "Instruções para reconstituir e diluir o medicamento Caspofungin Adamed" abaixo).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Caspofungin Adamed

• A substância ativa do medicamento é a caspofungina.
• Cada frasco contém 70 mg de caspofungina (na forma de caspofungina acetato).
• Após a reconstituição em 10,5 ml de água para injeção, 1 ml do concentrado contém 7,2 mg de caspofungina.
• Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Caspofungin Adamed e o que contém a embalagem

O Caspofungin Adamed é um pó branco ou quase branco, compacto.
Cada embalagem contém um frasco de pó.

Responsável e fabricante:

Responsável:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51 Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009 Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

:
Dinamarca
CASMYG
Polônia
Caspofungin Adamed
Grécia
CASMYG
França
CASPOFUNGINE STRAGEN ® 70 mg pó para solução para infusão

Data da última atualização do folheto: 10.2022

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para reconstituir e diluir o medicamento Caspofungin Adamed

Reconstituição do medicamento Caspofungin Adamed

NÃO UTILIZAR DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois o produto Caspofungin Adamed não é estável em soluções que contenham glicose. NÃO MISTURE OU ADMINISTRE O PRODUTO Caspofungin Adamed NO MESMO INFUSO COM OUTROS PRODUTOS FARMACÊUTICOS, pois não há dados disponíveis sobre a compatibilidade do produto Caspofungin Adamed com outras substâncias, aditivos ou medicamentos administrados por via intravenosa. A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas ou está turva.

Caspofungin Adamed 70 mg, pó para solução para infusão

INSTRUÇÕES DE USO DO MEDICAMENTO EM PACIENTES ADULTOS

Etapas para reconstituir o conteúdo do frasco

Para reconstituir o pó, o frasco não aberto deve ser levado à temperatura ambiente, e em seguida, de forma asséptica, 10,5 ml de água para injeção devem ser adicionados. A concentração do concentrado resultante será: 7,2 mg/ml.
O pó branco ou quase branco, liofilizado, se dissolverá completamente. Misture suavemente até obter uma solução clara. A solução reconstituída deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas ou está turva. A solução reconstituída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura de 25°C ou inferior, ou a uma temperatura de 5°C ± 3°C.

Etapas para adicionar o produto Caspofungin Adamed reconstituído à solução para infusão para

pacientesPara preparar a solução final para infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções:
solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução para infusão deve ser preparada adicionando-se, de forma asséptica, o volume apropriado do concentrado reconstituído (conforme mostrado na tabela abaixo) a um saco ou frasco de infusão de 250 ml. A dose diária de 50 mg ou 35 mg, se indicado, pode ser administrada em um volume de infusão reduzido de 100 ml. Esta solução para infusão deve ser utilizada dentro de 48 horas, se conservada a uma temperatura de 2-8 °C ou 25 °C. Não utilize a solução se estiver turva ou contiver sedimentos.

PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO PARA PACIENTES ADULTOS

* Para reconstituir o conteúdo de cada frasco, utilize 10,5 ml de líquido.
** Se não estiver disponível uma ampolas contendo 70 mg, a dose de 70 mg pode ser obtida com duas ampolas de 50 mg.

INSTRUÇÕES DE USO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Cálculo da área de superfície corporal (ASC) para determinar a dose em crianças e adolescentes

Antes de preparar a infusão, deve calcular a área de superfície corporal do paciente utilizando a seguinte fórmula: (fórmula de Mosteller)

Preparo da infusão intravenosa contendo a dose de 70 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (com o uso de uma ampolas contendo 70 mg do produto)

• 1. Deve determinar o tamanho da dose de carga real utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m²) x 70 mg/m² = dose de carga Máxima dose de carga administrada no dia 1 do tratamento não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente específico.
• 2. Deve remover a ampolas do produto Caspofungin Adamed da geladeira e levá-la à temperatura ambiente.
• 3. De forma asséptica, adicione 10,5 ml de água para injeção. A solução reconstituída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura de 25°C ou inferior, ou a uma temperatura de 5°C ± 3°C. Desta forma, o frasco conterá caspofungina em uma concentração final de 7,2 mg/ml.
• 4. Do frasco, retire o volume do medicamento equivalente à dose de carga calculada (etapa 1). De forma asséptica, adicione este volume (ml) da solução reconstituída do produto Caspofungin Adamed a um saco ou frasco de infusão contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do produto Caspofungin Adamed pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão pronta para uso deve ser utilizada dentro de 48 horas, se conservada a uma temperatura de 2°C - 8°C ou 25°C. Preparo da infusão intravenosa contendo a dose de 50 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (com o uso de uma ampolas contendo 70 mg do produto)
• 1. Deve determinar o tamanho da dose diária de manutenção utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m²) x 50 mg/m² = dose diária de manutenção A dose diária de manutenção não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente específico.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area . N Engl J Med1987 Oct
22;317(17):1098 (carta)

• 2. Deve remover a ampolas do produto Caspofungin Adamed da geladeira e levá-la à temperatura ambiente.
• 3. De forma asséptica, adicione 10,5 ml de água para injeção. A solução reconstituída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura de 25°C ou inferior, ou a uma temperatura de 5°C ± 3°C. Desta forma, o frasco conterá caspofungina em uma concentração final de 7,2 mg/ml.
• 4. Do frasco, retire o volume do medicamento equivalente à dose diária de manutenção calculada (etapa 1). De forma asséptica, adicione este volume (ml) da solução reconstituída do produto Caspofungin Adamed a um saco ou frasco de infusão contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do produto Caspofungin Adamed pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão pronta para uso deve ser utilizada dentro de 48 horas, se conservada a uma temperatura de 2°C - 8°C ou 25°C.

Observações sobre o preparo do medicamento:
a.
O pó branco ou quase branco deve se dissolver completamente. Misture suavemente até obter uma solução clara.
b.
A solução reconstituída deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas ou está turva antes da diluição e antes da administração da infusão. Se a solução estiver turva ou contiver sedimentos, não a administre.
c.
O produto Caspofungin Adamed é preparado para permitir a obtenção da dose completa prescrita na embalagem (70 mg) após a retirada de 10 ml da solução do frasco.