Caspofungin Zentiva

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Caspofungin Zentiva, 50 mg

pó do preparo de concentrado de solução para infusão
Caspofungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Caspofungin Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Caspofungin Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Caspofungin Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Caspofungin Zentiva e para que é utilizado

O que é o Caspofungin Zentiva

O Caspofungin Zentiva contém um medicamento chamado caspofungina, que pertence a um grupo de medicamentos
antifúngicos.

Para que é utilizado o medicamento Caspofungin Zentiva

O Caspofungin Zentiva é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves dos tecidos e órgãos (chamadas de candidíase invasiva). É uma infecção causada por fungos (leveduras) chamados Candida. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que acabaram de fazer uma operação ou que têm o sistema imunológico debilitado. Os sintomas mais comuns desta infecção são febre e calafrios que não respondem ao tratamento com antibióticos;
• infecções fúngicas do nariz, seios paranasais ou pulmões (chamadas de aspergilose invasiva), se outros medicamentos antifúngicos não funcionaram ou causaram efeitos não desejados. Estas infecções são causadas por um fungo chamado Aspergillus; As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que estão a fazer quimioterapia, que receberam um transplante de órgãos e que têm o sistema imunológico debilitado;
• suspeita de infecção fúngica em pessoas com febre e baixo número de glóbulos brancos, cujo estado não melhorou com o tratamento com antibióticos. As pessoas que correm o risco de desenvolver uma infecção fúngica incluem doentes que acabaram de fazer uma operação ou que têm o sistema imunológico debilitado.

Como funciona o medicamento Caspofungin Zentiva

O Caspofungin Zentiva enfraquece as células do fungo e impede o seu crescimento normal. Isso impede a propagação da infecção e permite que os mecanismos de defesa naturais do organismo a eliminem por completo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Zentiva

Quando não tomar o medicamento Caspofungin Zentiva

• se o doente tiver alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida, antes de administrar o medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Caspofungin Zentiva, deve discutir com o médico, enfermeiro
ou farmacêutico:

• se o doente tiver alergia a qualquer medicamento;
• se o doente já teve problemas de fígado - pode ser necessário administrar uma dose diferente do medicamento;
• se o doente estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir o sistema imunológico), pois o médico pode pedir que sejam realizados exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• se o doente já teve qualquer outro problema de saúde.

Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin Zentiva, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Caspofungin Zentiva também pode causar reações não desejadas graves na pele, como o síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e a necrólise tóxica epidermal (TEN).

Caspofungin Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e preparados à base de plantas, pois o medicamento Caspofungin Zentiva pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Caspofungin Zentiva.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir o sistema imunológico), pois o médico pode pedir que sejam realizados exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como efavirenz ou nevirapina;
• fenitoína ou carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsões);
• desametasona (um medicamento esteroide);
• rifampicina (um antibiótico).

Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin Zentiva, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.

• Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Caspofungin Zentiva em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o medicamento deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais do tratamento justificarem o risco potencial para o feto.
• As mulheres que tomam o medicamento Caspofungin Zentiva não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que indiquem que o medicamento Caspofungin Zentiva possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Caspofungin Zentiva contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Caspofungin Zentiva

O medicamento Caspofungin Zentiva sempre será preparado e administrado por pessoal médico.
O medicamento Caspofungin Zentiva será administrado:

• uma vez por dia;
• por infusão intravenosa lenta (infusão intravenosa);
• durante cerca de 1 hora.

A duração do tratamento e a dose diária do medicamento Caspofungin Zentiva serão determinados pelo médico. O médico controlará a eficácia do medicamento no doente. Em doentes com peso corporal superior a 80 kg, pode ser necessário administrar uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose para adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caspofungin Zentiva

O médico decidirá qual é a dose diária necessária para o doente e por quanto tempo o tratamento deve durar. No entanto, se houver suspeita de que o doente recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caspofungin Zentiva, deve consultar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns desses efeitos não desejados podem ser graves.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• erupção cutânea, prurido, sensação de calor, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar - possível reação de hipersensibilidade ao medicamento;
• dificuldade em respirar com sibilo ou tosse - possível reação alérgica ao medicamento;
• tosse, problemas respiratórios graves - em adultos com aspergilose invasiva, podem ocorrer problemas respiratórios graves que podem levar à insuficiência respiratória;
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras da mucosa, urticária, descamação da pele em grandes áreas.

Como no caso de todos os medicamentos prescritos, alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve consultar o médico para obter mais informações.
Outros efeitos não desejados que ocorrem em adultos incluem:
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da concentração de hemoglobina (diminuição da concentração no sangue da substância que transporta oxigênio), diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição da concentração de albumina (um tipo de proteína) no sangue, diminuição da concentração de potássio ou baixa concentração de potássio no sangue;
• dores de cabeça;
• inflamação das veias;
• falta de ar;
• diarreia, náuseas ou vômitos;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo aumento dos valores dos testes de função hepática);
• prurido, erupção cutânea, vermelhidão da pele ou suor excessivo;
• dores nas articulações;
• calafrios, febre;
• prurido no local da injeção.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo coagulação do sangue, número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos);
• alterações na fome, aumento do volume de líquidos corporais, desequilíbrio nos níveis de sal no organismo, níveis elevados de açúcar no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue;
• desorientação, sensação de ansiedade, insônia;
• tontura, fraqueza ou alteração da sensibilidade (especialmente da pele), tremores, sonolência, alteração do paladar, sensação de formigamento ou dormência;
• visão turva, aumento da produção de lágrimas, inchaço das pálpebras, icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas);
• sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular, batimento cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca;
• vermelhidão do rosto, ondas de calor, hipertensão, hipotensão, vermelhidão da pele ao longo do curso da veia, sensibilidade extrema ao toque;
• espasmo muscular das vias respiratórias causando sibilo ou tosse, respiração rápida, falta de ar que acorda o doente durante o sono, baixos níveis de oxigênio no sangue, sons anormais ao respirar, estalos nos pulmões, sibilo, congestão nasal, tosse, dor de garganta;
• dores abdominais, dores na região do estômago, inchaço, constipação, dificuldade em engolir, secura na boca, náuseas, gases, dor de estômago, inchaço devido ao acúmulo de líquido na cavidade abdominal;
• diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas), lesão química ou tóxica do fígado, alterações da função hepática;
• alterações na pele, prurido generalizado, urticária, erupção cutânea polimorfa, alteração da aparência da pele, presença de manchas vermelhas, frequentemente pruriginosas, nas mãos e pés, e ocasionalmente no rosto e no resto do corpo;
• dores na coluna vertebral, dores nas mãos ou pés, dores ósseas, dores musculares, fraqueza muscular;
• alteração da função renal, insuficiência renal aguda;
• dores no local da injeção, alterações no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, urticária, fuga de líquido do cateter para os tecidos), inflamação da veia no local da injeção;

Outros efeitos não desejados incluem:

• aumento da pressão arterial e alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo avaliação da função renal, eletrólitos e coagulação do sangue), aumento das concentrações de medicamentos imunossupressores;
• sensação de desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, mau-estar geral, dores generalizadas, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, inchaço, sensibilidade, sensação de fadiga.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• febre.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça;
• batimento cardíaco rápido;
• vermelhidão súbita do rosto, hipotensão;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (aumento dos valores dos testes de função hepática);
• prurido, erupção cutânea;
• dores no local da injeção;
• calafrios;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caspofungin Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na embalagem exterior, após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frascos fechados: conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Estudos químicos e físicos demonstraram a estabilidade do produto por 24 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C, se a reconstituição for feita com água para injeção. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que sejam utilizadas métodos de abertura/reconstituição/diluição que excluam o risco de contaminação microbiológica .
Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela estabilidade e condições de armazenamento cabe à pessoa que administra o medicamento.
Estudos de estabilidade demonstraram que o produto pode ser utilizado por 48 horas, se armazenado a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C), se a diluição for feita com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ou 2,25 mg/ml (0,225%) ou solução de Ringer com lactato.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelas condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento, e o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição sejam feitas em condições assépticas validadas.
O medicamento deve ser preparado apenas por pessoal médico treinado que tenha lido todas as instruções (ver abaixo "Instruções para a reconstituição e diluição do produto Caspofungin Zentiva").
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Caspofungin Zentiva

• O princípio ativo do medicamento é a caspofungina. Cada frasco contém 50 mg de caspofungina (na forma de caspofungina acetato). Após a reconstituição em 10,5 ml de água para injeção, 1 ml do concentrado contém 5,2 mg de caspofungina.
• Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Caspofungin Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

O Caspofungin Zentiva é um pó branco ou quase branco estéril.
Cada embalagem contém 1 frasco (10 ml) de pó.
Titular da autorização de comercialização
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/Importador:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Atenas
Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar - fração B
1050-094 Lisboa
tel.: +351 21 425 29 00
Data da última revisão do folheto:março de 2021

Informação destinada apenas ao pessoal médico:

Instruções para a reconstituição e diluição do produto Caspofungin Zentiva:

Reconstituição do produto Caspofungin Zentiva

NÃO UTILIZAR QUALQUER SOLUÇÃO CONTENDO GLUCOSE, pois o medicamento Caspofungin Zentiva não é estável em soluções contendo glucose. NÃO MISTURAR OU ADMINISTRAR NO MESMO INFUSO COM OUTROS MEDICAMENTOS, pois não há dados sobre a administração concomitante do medicamento Caspofungin Zentiva com outras substâncias ativas utilizadas por via intravenosa, substâncias auxiliares ou outros medicamentos. A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está turva.

Caspofungin Zentiva, 50 mg, pó para preparo de concentrado de solução para infusão

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM DOENTES ADULTOS

Etapa 1 Reconstituição do conteúdo do frasco

Para reconstituir o pó, deve-se levar o frasco fechado à temperatura ambiente, e em seguida, de forma asséptica, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A concentração do concentrado resultante será: 5,2 mg/ml.
O pó branco ou quase branco e compacto deve ser dissolvido misturando suavemente até obter uma solução clara. A solução preparada deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está turva. Se a solução estiver turva ou contiver precipitado, não deve ser administrada.

Etapa 2 Adição da solução reconstituída do produto Caspofungin Zentiva à solução para infusão para o doente

Para preparar a solução final para infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução para infusão deve ser preparada adicionando, de forma asséptica, o volume apropriado do concentrado preparado (conforme mostrado na tabela abaixo) a um saco ou frasco de infusão de 250 ml. A dose diária de 50 mg ou 35 mg, se indicado, pode ser administrada em um infuso de volume reduzido para 100 ml. Não deve ser utilizada a solução se estiver turva ou contiver precipitado.

PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO PARA ADULTOS

* Para reconstituir o conteúdo de cada frasco, deve-se utilizar 10,5 ml de líquido.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Cálculo da área de superfície corporal (ASC) para determinar a dose em crianças e adolescentes

Antes de preparar o infuso, deve-se calcular a área de superfície corporal do doente utilizando a seguinte fórmula: (fórmula de Mosteller)

Preparo do infuso intravenoso contendo uma dose de 70 mg/mpc. para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (com o uso de um frasco contendo 50 mg do medicamento)

• 1. Determinar a dose real de ataque a ser utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m ) x 70 mg/m = dose de ataque A dose de ataque máxima administrada no dia 1 do tratamento não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente específico.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Caspofungin Zentiva, 50 mg, da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente.

• 3. Mantendo as condições assépticas, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Desta forma, o frasco contém caspofungina em uma concentração final de 5,2 mg/ml.
• 4. Com as condições assépticas, retire do frasco o volume do medicamento equivalente à dose de ataque calculada (etapa 1). Com as condições assépticas, adicione este volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Zentiva, 50 mg, a um saco (ou frasco) de infusão intravenosa contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Zentiva, 50 mg, pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão preparada deve ser utilizada dentro de 48 horas, se armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C). Preparo do infuso intravenoso contendo uma dose de 50 mg/mpc. para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (com o uso de um frasco contendo 50 mg do medicamento)
• 1. Determinar a dose diária de manutenção a ser utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m ) X 50 mg/m = dose diária de manutenção A dose diária de manutenção não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente específico.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Caspofungin Zentiva, 50 mg, da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente.
• 3. Mantendo as condições assépticas, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Desta forma, o frasco contém caspofungina em uma concentração final de 5,2 mg/ml.
• 4. Com as condições assépticas, retire do frasco o volume do medicamento equivalente à dose diária de manutenção calculada (etapa 1). Com as condições assépticas, adicione este volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Zentiva, 50 mg, a um saco (ou frasco) de infusão intravenosa contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Zentiva, 50 mg, pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão preparada deve ser utilizada dentro de 48 horas, se armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Notas sobre o preparo do medicamento:

• a.A substância compacta branca ou quase branca deve dissolver-se completamente. A mistura deve ser agitada suavemente até obter uma solução clara.
• b.A solução preparada deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está turva durante a diluição e antes da administração do infuso. Se a solução estiver turva ou contiver precipitado, não deve ser administrada.
• c.O medicamento Caspofungin Zentiva é preparado para permitir a administração da dose completa indicada no rótulo do frasco (50 mg) após a retirada de 10 ml do frasco.