Caspofungin Viatris

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, incluído na embalagem

Caspofungin Mylan, 50 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Caspofungina

Antes de tomar o medicamento, o doente ou o seu responsável deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Caspofungin Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Mylan
• 3. Como tomar o medicamento Caspofungin Mylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Caspofungin Mylan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Caspofungin Mylan e para que é utilizado

O que é o Caspofungin Mylan

A caspofungina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.

Para que é utilizado o medicamento Caspofungin Mylan

A caspofungina é utilizada para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves dos tecidos e órgãos (conhecidas como "candidíase invasiva"). Esta é uma infecção causada por fungos (leveduras) chamados Candida. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que passaram por uma operação recente ou que têm o sistema imunológico debilitado. Os sintomas mais comuns desta infecção são febre e calafrios que não respondem ao tratamento com antibióticos.
• infecções fúngicas do nariz, seios paranasais ou pulmões (conhecidas como "aspergilose invasiva"), se outros medicamentos antifúngicos não tiverem efeito ou causarem efeitos não desejados. Estas infecções são causadas por um bolor chamado Aspergillus. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que estão a fazer quimioterapia, que passaram por um transplante de órgãos e que têm o sistema imunológico debilitado.
• suspeita de infecção fúngica em pessoas com febre e baixo número de glóbulos brancos, cujo estado não melhorou com o tratamento com antibióticos. As pessoas que correm o risco de desenvolver uma infecção fúngica incluem doentes que passaram por uma operação recente ou que têm o sistema imunológico debilitado.

Como funciona o medicamento Caspofungin Mylan

O Caspofungin Mylan enfraquece as células do fungo e impede o seu crescimento normal. Isso impede a propagação da infecção e permite que os mecanismos de defesa naturais do organismo a eliminem por completo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Mylan

Quando não tomar o medicamento Caspofungin Mylan

• se o doente for alérgico à caspofungina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida antes de administrar o medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caspofungin Mylan, deve discutir com o médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a qualquer medicamento
• se o doente tiver tido problemas de fígado - pode ser necessário administrar uma dose diferente do medicamento
• se o doente estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes ou para suprimir a atividade do sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento
• se o doente tiver tido outros problemas de saúde

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o medicamento Caspofungin Mylan, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Caspofungin Mylan pode causar reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Caspofungin Mylan e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e fitoterápicos, pois o medicamento Caspofungin Mylan pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Caspofungin Mylan.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou para suprimir a atividade do sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como efavirenz ou nevirapina
• fenitoína ou carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsões)
• desametasona (um medicamento esteroide)
• rifampicina (um antibiótico).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o medicamento Caspofungin Mylan, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.

• Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Caspofungin Mylan em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o medicamento deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais do tratamento justificarem o risco potencial para o feto.
• As mulheres que tomam o medicamento Caspofungin Mylan não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que o Caspofungin Mylan possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Caspofungin Mylan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Caspofungin Mylan

O Caspofungin Mylan será sempre preparado e administrado por pessoal médico qualificado.
O Caspofungin Mylan será administrado:

• uma vez por dia
• por infusão intravenosa lenta (infusão intravenosa)
• durante aproximadamente 1 hora

A duração do tratamento e a dose diária do medicamento Caspofungin Mylan serão determinadas pelo médico. O médico controlará a eficácia do medicamento no doente. Em doentes com peso corporal superior a 80 kg, pode ser necessário administrar uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose para adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caspofungin Mylan

O médico decidirá qual é a dose diária necessária para o doente e por quanto tempo o tratamento deve durar. No entanto, se houver suspeita de que o doente recebeu uma dose excessiva do medicamento Caspofungin Mylan, deve consultar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Caspofungin Mylan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• erupção cutânea, prurido, sensação de calor, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar
• possível ocorrência de uma reação histaminérica ao medicamento
• dificuldade em respirar com sibilância ou tosse - possível ocorrência de uma reação alérgica ao medicamento
• tosse, disfunção respiratória grave - em doentes adultos com aspergilose invasiva, podem ocorrer disfunções respiratórias graves que podem evoluir para insuficiência respiratória
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras da mucosa, urticária, descamação da pele em grande área.

Como acontece com todos os medicamentos prescritos, alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve consultar o médico para obter mais informações.
Outros efeitos não desejados que ocorrem em doentes adultos incluem
Frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• Redução da concentração de hemoglobina (redução da concentração no sangue da substância que transporta oxigénio), redução do número de glóbulos brancos
• Redução da concentração de albumina (um tipo de proteína) no sangue, redução da concentração de potássio ou baixa concentração de potássio no sangue
• Dor de cabeça
• Flebite
• Dispnéia
• Diarréia, náuseas ou vómitos
• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo aumento dos valores dos testes de função hepática)
• Prurido, erupção cutânea, rubor, hiperidrose
• Dor nas articulações
• Calafrios, febre
• Prurido no local da injeção

Menos frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo coagulação do sangue, número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)
• Alterações na ingestão de alimentos, aumento do volume de líquidos corporais, desequilíbrio eletrolítico, hiperglicemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipomagnesemia
• Desorientação, agitação, insónia
• Tontura, fraqueza ou alteração da sensibilidade (especialmente da pele), tremores, sonolência, alteração do paladar, sensação de formigamento ou dormência
• Visão turva, aumento da produção de lágrimas, edema da pálpebra, icterícia da esclera (branco dos olhos)
• Rubor facial, ondas de calor, hipertensão, hipotensão, rubor da pele ao longo do curso da veia, hipersensibilidade ao toque
• Espasmo bronquial, respiração rápida, dispnéia noturna, hipoxemia, alterações nos sons respiratórios, sibilância, congestão nasal, tosse, dor de garganta
• Dor abdominal, dor na região epigástrica, inchaço, constipação, dificuldade em engolir, secura na boca, dispepsia, flatulência, dor de estômago, ascite
• Redução do fluxo biliar, hepatomegalia, icterícia da pele e/ou esclera (branco dos olhos), lesão hepática química ou tóxica, disfunção hepática
• Lesões cutâneas anormais, prurido generalizado, urticária, erupção cutânea polimorfa, alteração da pele, presença de placas vermelhas, frequentemente pruriginosas, nas mãos e pés e, por vezes, no rosto e resto do corpo
• Dor na coluna vertebral, dor nas extremidades, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular
• Disfunção renal, insuficiência renal aguda
• Dor no local da injeção, alterações no local da injeção (rubor, induração, dor, edema, irritação, erupção cutânea, urticária, extravasamento), flebite no local da injeção
• Aumento da pressão arterial e alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo avaliação da função renal, eletrólitos e coagulação do sangue), aumento das concentrações de medicamentos imunossupressores
• Sensação de desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, mal-estar generalizado, dores generalizadas, edema facial, edema de tornozelos, mãos ou pés, edema, sensibilidade, sensação de fadiga

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Muito frequentemente:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• Febre

Frequentemente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• Dor de cabeça
• Taquicardia
• Rubor facial, hipotensão
• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue (aumento dos valores dos testes de função hepática)
• Prurido, erupção cutânea
• Dor no local da injeção
• Calafrios
• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], n.º [inserir número]
[inserir localidade]
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site da Internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caspofungin Mylan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola (as duas primeiras cifras indicam o mês; as quatro cifras seguintes indicam o ano). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C a 8°C).
Após a reconstituição, o medicamento Caspofungin Mylan deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. O medicamento deve ser reconstituído apenas por pessoal médico qualificado que tenha lido as instruções (ver abaixo "Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Caspofungin Mylan").
Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a uma temperatura de 25°C ou inferior, ou dentro de 48 horas se armazenada em uma bolsa de infusão (frasco), na geladeira (2°C a 8°C), após a diluição da solução com cloreto de sódio para injeção a 9 mg/mL (0,9%), 4,5 mg/mL (0,45%) ou 2,25 mg/mL (0,225%) ou solução de Ringer com lactato. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem são da responsabilidade do utilizador. O tempo de armazenagem não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilizar a solução se houver sinais de descoloração ou se estiverem presentes partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Caspofungin Mylan

• A substância ativa do medicamento é a caspofungina. Cada ampola do medicamento Caspofungin Mylan contém 50 mg de caspofungina na forma de caspofungina acetato
• Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e dióxido de carbono (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Caspofungin Mylan e que conteúdo tem a embalagem

O Caspofungin Mylan é um pó branco ou quase branco, espesso. A solução após a reconstituição é clara.
O Caspofungin Mylan é apresentado em ampolas de 10 mL de vidro incolor (tipo I), fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio do tipo flip-off com uma tampa de plástico vermelha do tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém uma ampola de pó.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola PLA 3000
Malta
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
França
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madri
Espanha
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemanha
Hikma Italia S.p.A
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Mylan Healthcare, Lda
Tel: +351 21 412 33 00

Data da última revisão do folheto:

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Informação destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Caspofungin Mylan:

Reconstituição do medicamento Caspofungin Mylan

NÃO UTILIZAR QUALQUER SOLUÇÃO QUE CONTENHA GLUCOSE, pois o medicamento Caspofungin Mylan não é estável em soluções que contenham glucose. NÃO MISTURAR OU ADMINISTRAR NA MESMA INFUSÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS, pois não há dados sobre a administração concomitante do medicamento Caspofungin Mylan com outros medicamentos ativos para administração intravenosa, substâncias auxiliares ou outros medicamentos.
A solução reconstituída é clara. A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está descolorada.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM DOENTES ADULTOS

Etapa 1 Reconstituição do conteúdo da ampola

Para reconstituir o pó, deve retirar a ampola da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente, e depois adicionar 10,5 mL de água para injeção de forma asséptica. A concentração da solução reconstituída será de 5,2 mg/mL.
O pó branco ou quase branco, espesso, deve ser completamente dissolvido. Deve agitar suavemente o conteúdo até obter uma solução clara. A solução reconstituída pode ser armazenada durante 24 horas a uma temperatura de até 25°C. A solução reconstituída deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está descolorada. Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não deve ser administrada.

Etapa 2 Adição da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan à solução para infusão para o doente

Para preparar a solução final para infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução para infusão deve ser preparada adicionando-se, de forma asséptica, o volume apropriado da solução reconstituída (conforme indicado na tabela abaixo) a uma bolsa ou frasco de infusão de 250 mL. A dose diária de 50 mg ou 35 mg, se indicado, pode ser administrada em uma infusão de volume reduzido para 100 mL. Não deve ser administrada a solução se estiver turva ou contiver partículas.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO PARA DOENTES ADULTOS

* Para reconstituir o conteúdo de cada ampola, deve utilizar 10,5 mL de água para injeção.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Cálculo da área de superfície corporal (ASC) para determinar a dose em crianças e adolescentes

Antes de preparar a infusão, deve calcular a ASC do doente utilizando a seguinte fórmula (fórmula de Mosteller)

Preparação da infusão intravenosa que contém uma dose de 70 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola que contém 50 mg de medicamento)

• 1. Calcular a dose de carga real a ser administrada às crianças e aos adolescentes com base na ASC (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m²) x 70 mg/m² = dose de carga Máxima dose de carga administrada no dia 1 do tratamento não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
• 2. Retirar a ampola do medicamento Caspofungin Mylan da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente.
• 3. Adicionar 10,5 mL de água para injeção de forma asséptica. A solução reconstituída pode ser armazenada durante 24 horas a uma temperatura de até 25°C. Desta forma, a concentração final da solução reconstituída na ampola será de 5,2 mg/mL.

• 4. Retirar do volume necessário da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan (etapa 1) e, de forma asséptica, adicioná-lo a uma bolsa ou frasco de infusão de 250 mL contendo solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume necessário (mL) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan, 50 mg pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/mL. A solução para infusão pronta a usar deve ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a uma temperatura de até 25°C ou dentro de 48 horas se armazenada na geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C.

Preparação da infusão intravenosa que contém uma dose de 50 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola que contém 50 mg de medicamento)

• 1. Calcular a dose diária de manutenção real a ser administrada às crianças e aos adolescentes com base na ASC (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m²) x 50 mg/m² = dose diária de manutenção A dose diária de manutenção não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
• 2. Retirar a ampola do medicamento Caspofungin Mylan, 50 mg da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente.
• 3. Adicionar 10,5 mL de água para injeção de forma asséptica. A solução reconstituída pode ser armazenada durante 24 horas a uma temperatura de até 25°C. Desta forma, a concentração final da solução reconstituída na ampola será de 5,2 mg/mL.
• 4. Retirar do volume necessário da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan, 50 mg (etapa 1) e, de forma asséptica, adicioná-lo a uma bolsa ou frasco de infusão de 250 mL contendo solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume necessário (mL) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan, 50 mg pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/mL. A solução para infusão pronta a usar deve ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a uma temperatura de até 25°C ou dentro de 48 horas se armazenada na geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C.

Notas sobre a reconstituição do medicamento:
aO pó branco ou quase branco, espesso, deve dissolver-se completamente. Deve agitar suavemente o conteúdo até obter uma solução clara.
bA solução reconstituída e a solução diluída antes da administração da infusão devem ser inspecionadas para verificar se contêm partículas sólidas ou se estão descoloradas. Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não deve ser administrada.
cO medicamento Caspofungin Mylan é reconstituído para permitir a retirada da dose completa indicada na etiqueta da ampola (50 mg) após a retirada de 10 mL da solução reconstituída da ampola.