Caspofungina
Caspofungin Fresenius Kabi contém a substância ativa caspofungina, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos.
Caspofungin Fresenius Kabi é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:
Caspofungin Fresenius Kabi enfraquece as células de fungo e impede o seu crescimento normal. Isso impede a propagação da infecção e permite que os mecanismos de defesa naturais do organismo a eliminem completamente.
Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de começar a tomar Caspofungin Fresenius Kabi, deve discutir com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar Caspofungin Fresenius Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caspofungin Fresenius Kabi também pode causar reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN).
Deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica, incluindo preparados à base de plantas, pois Caspofungin Fresenius Kabi pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Caspofungin Fresenius Kabi.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar Caspofungin Fresenius Kabi, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há informações que sugiram que Caspofungin Fresenius Kabi possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Caspofungin Fresenius Kabi é sempre preparado e administrado por um profissional de saúde qualificado. Caspofungin Fresenius Kabi será administrado:
A duração do tratamento e a dose diária de Caspofungin Fresenius Kabi serão determinadas pelo seu médico. O médico irá monitorizar a eficácia do medicamento no doente. Em doentes com peso corporal superior a 80 kg, pode ser necessário administrar uma dose diferente.
A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose utilizada em doentes adultos.
O médico decidirá qual a dose diária de Caspofungin Fresenius Kabi necessária para o doente e por quanto tempo o tratamento deve durar. No entanto, se houver suspeita de que o doente tenha recebido uma dose excessiva de Caspofungin Fresenius Kabi, deve consultar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como acontece com todos os medicamentos prescritos, alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve consultar o seu médico para obter mais informações.
Frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:
Menos frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:
do corpo, mau-estar geral, dores generalizadas, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, inchaço, sensibilidade, sensação de fadiga.
Muito frequentemente:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:
Frequentemente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. República, 37
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C a 8°C).
Após a reconstituição, o medicamento Caspofungin Fresenius Kabi deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. O medicamento deve ser reconstituído apenas por pessoal médico qualificado que tenha lido todas as instruções (ver abaixo "Instruções para a reconstituição e diluição de Caspofungin Fresenius Kabi").
A solução reconstituída: deve ser utilizada imediatamente. Os estudos de estabilidade demonstraram que o concentrado para solução para infusão pode ser conservado durante 24 horas, se as ampolas forem conservadas a uma temperatura de até 25°C, e se for utilizada água para injeção para a reconstituição. A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas, se as ampolas forem conservadas a uma temperatura de até 25°C, e se for utilizada água para a reconstituição.
A solução diluída: deve ser utilizada imediatamente. Os estudos de estabilidade demonstraram que o produto pode ser utilizado durante 24 horas, se for conservado a uma temperatura de até 25°C, ou durante 48 horas, se o saco de infusão (frasco) for conservado na geladeira (a 2°C a 8°C), e se for utilizado solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ou 2,25 mg/ml (0,225%) ou solução de Ringer com lactato para injeção; Caspofungin Fresenius Kabi não contém conservantes. A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas, a uma temperatura de até 25°C antes da administração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de conservação recai sobre a pessoa que administra o medicamento. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, desde que a reconstituição e a diluição tenham sido feitas em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilizar este medicamento se a ampola estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Caspofungin Fresenius Kabi é um pó branco ou quase branco, espesso, liofilizado, em uma ampola de vidro com uma tampa de borracha de bromobutilo cinzenta e uma tampa de alumínio vermelho do tipo flip off, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 1 ampola de pó.
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa
Portugal
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º, 1200-404 Lisboa
Telefone: +351 213 113 300
Alemanha:
Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pó para solução para infusão
Áustria:
Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pó para solução para infusão
Francia:
Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg Pó para solução para infusão
Itália:
Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg
Irlanda:
Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pó para solução para infusão
Espanha:
Caspofungina Fresenius Kabi 50 mg Pó para solução para infusão
Instruções para a reconstituição e diluição de Caspofungin Fresenius Kabi:
NÃO UTILIZAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois Caspofungin Fresenius Kabi não é estável em soluções que contenham glucose. NÃO MISTURAR, NEM ADMINISTRAR NA MESMA INFUSÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS, pois não há dados sobre a administração concomitante de Caspofungin Fresenius Kabi com outros medicamentos para administração intravenosa, substâncias auxiliares ou outros medicamentos. A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está turva.
Todas as sobras de medicamento ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Para reconstituir o pó, a ampola deve ser deixada atingir a temperatura ambiente, e em seguida, de forma asséptica, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A concentração da solução reconstituída será de 5,2 mg/ml.
O pó branco ou quase branco, espesso, liofilizado, dissolve-se completamente. Misturar suavemente até obter uma solução clara. A solução reconstituída deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está turva. Se a solução estiver turva ou contiver um depósito, não deve ser administrada.
A solução reconstituída pode ser conservada durante 24 horas a uma temperatura de até 25°C.
Para preparar a solução final para infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato para injeção. A solução para infusão deve ser preparada adicionando, de forma asséptica, o volume apropriado da solução reconstituída (conforme mostrado na tabela abaixo) a um saco ou frasco de infusão de 250 ml. A dose diária de 50 mg ou 35 mg, se indicado, pode ser administrada em uma infusão de volume reduzido para 100 ml.
Não utilizar a solução se estiver turva ou contiver um depósito.
Dose* | Volume da solução reconstituída de Caspofungin Fresenius Kabi a transferir para o saco ou frasco de infusão | Preparação padrão (solução reconstituída de Caspofungin Fresenius Kabi adicionada a 250 ml), concentração final | Volume de infusão reduzido (solução reconstituída de Caspofungin Fresenius Kabi adicionada a 100 ml), concentração |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | |
50 mg em volume reduzido | 10 ml | 0,47 mg/ml | |
35 mg em casos de disfunção hepática moderada (a partir de 1 ampola de 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | |
35 mg em casos de disfunção hepática moderada (a partir de 1 ampola de 50 mg) em volume reduzido | 7 ml | 0,34 mg/ml |
* Para reconstituir o conteúdo de cada ampola, utilize 10,5 ml de líquido.
Cálculo da área de superfície corporal (ASC) para determinar a dose em crianças e adolescentes
Antes de preparar a infusão, deve calcular a ASC do doente utilizando a seguinte fórmula: (fórmula de Mosteller)
Preparação da infusão intravenosa contendo uma dose de 70 mg/m² para crianças e adolescentes
com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola contendo 50 mg de medicamento)
De forma asséptica, adicionar este volume (ml) da solução reconstituída de Caspofungin Fresenius Kabi a um saco ou frasco de infusão intravenosa contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída de Caspofungin Fresenius Kabi pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão pronta para uso deve ser utilizada dentro de 24 horas se conservada a uma temperatura de até 25°C ou dentro de 48 horas se conservada na geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Preparação da infusão intravenosa contendo uma dose de 50 mg/m² para crianças e adolescentes
com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola contendo 50 mg de medicamento)
A dose diária de manutenção não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente específico.
Notas sobre a reconstituição do medicamento:
O pó branco ou quase branco, espesso, liofilizado, deve dissolver-se completamente. Deve misturar suavemente até obter uma solução clara.
A solução reconstituída e a solução diluída devem ser inspecionadas para verificar se contêm partículas sólidas ou se estão turvas. Se a solução estiver turva ou contiver um depósito, não deve ser administrada.
Caspofungin Fresenius Kabi é preparado para permitir a administração da dose completa prescrita na etiqueta da ampola (50 mg) após a retirada de 10 ml da solução da ampola.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.