Carvetrend

Folheto informativo para o utilizador

Carvetrend, 3,125 mg, comprimidos

Carvetrend,6,25 mg, comprimidos
Carvetrend,12,5 mg, comprimidos
Carvetrend,25 mg, comprimidos
(Carvedilol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Carvetrend e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carvetrend
• 3. Como tomar o medicamento Carvetrend
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carvetrend
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Carvetrend e para que é utilizado

O medicamento Carvetrend, na forma de comprimidos de 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, contém a substância ativa carvedilol.
O carvedilol é um beta-bloqueador e um vasodilatador, que reduz a pressão arterial elevada e diminui a resistência que o coração tem de vencer para bombear sangue.
O medicamento Carvetrend é indicado para o tratamento de:

• insuficiência cardíaca crónica (forma estável de insuficiência cardíaca crónica de gravidade ligeira, moderada e grave), como complemento do tratamento de base habitualmente utilizado,
• hipertensão arterial,
• doença coronária estável,
• doentes após enfarte do miocárdio com disfunção ventricular esquerda confirmada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carvetrend

Quando não tomar o medicamento Carvetrend:

• Se o doente for alérgico ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca instável ou não controlada;
• Se o doente tiver disfunção hepática clinicamente manifesta;
• Se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (excepto doentes com marcapasso cardíaco implantado);
• Se o doente tiver bradicardia significativa (<50 batimentos por minuto);< li>
• Se o doente tiver síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinusal);
• Se o doente tiver hipotensão arterial grave (pressão arterial sistólica <85 mm hg);< li>
• Se o doente tiver disfunção cardíaca grave (choque cardiogénico);
• Se o doente tiver doenças respiratórias com componentes de broncoconstricção ou asma;
• Se o doente tiver retenção significativa de líquidos ou sobrecarga cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos que aumentem a força de contração do miocárdio;
• Se o doente tiver acidose metabólica;
• Se o doente tiver feocromocitoma (excepto doentes cujos sintomas sejam controlados com medicamentos alfa-bloqueadores).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carvetrend, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Carvetrend

• em doentes com insuficiência cardíaca crónica, pois pode haver agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos;
• em doentes com hipertensão arterial e insuficiência cardíaca crónica, tratados com glicosídeos cardíacos, o medicamento Carvetrend deve ser utilizado com cautela, pois ambos os medicamentos reduzem a condução auriculoventricular;
• em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que não estejam a ser tratados com medicamentos orais ou inalatórios;
• em doentes com diabetes, pois o medicamento Carvetrend pode mascarar ou atenuar os sintomas iniciais de hipoglicemia aguda (redução do nível de glicose no sangue). Durante o início do tratamento com o medicamento Carvetrend e o aumento das doses, é recomendável uma monitorização sistemática do nível de glicose no sangue e um ajuste adequado das doses de medicamentos antidiabéticos, pois a administração do medicamento Carvetrend pode piorar o controlo do nível de glicose no sangue.
• em doentes com insuficiência cardíaca crónica e hipotensão arterial (pressão arterial sistólica <100 mm hg), doença coronária, doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante. durante o aumento da dose do medicamento carvetrend, médico monitorizará a função e, em caso de deterioração, pode interromper administração ou reduzir utilizada.< li>
• em doentes que usam lentes de contacto. Devem estar cientes da possibilidade de redução da produção de lágrimas.
• em doentes com doenças vasculares periféricas e fenómeno de Raynaud, pois durante o tratamento com beta-bloqueadores pode haver risco de agravamento dos sintomas de insuficiência vascular. No entanto, o bloqueio adicional do receptor alfa pelo medicamento Carvetrend pode atenuar significativamente esses sintomas.
• em doentes com reações adversas graves na pele. Durante o tratamento com carvedilol, foram relatados casos muito raros de reações adversas graves na pele, como eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson (ver ponto 4 Efeitos não desejados). Deve interromper completamente o tratamento com carvedilol se o doente apresentar reações adversas graves na pele que possam estar relacionadas com o carvedilol.
• em doentes com psoríase associada à administração de beta-bloqueadores. O médico deve considerar os benefícios e riscos potenciais do tratamento com o medicamento Carvetrend.
• em doentes com hipertireoidismo, pois o medicamento Carvetrend pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo;
• em doentes submetidos a cirurgia; os beta-bloqueadores aumentam o risco de hipotensão, por isso deve ter cuidado ao administrar carvedilol e medicamentos utilizados durante a anestesia geral;
• em doentes com histórico de reações graves de hipersensibilidade e em doentes durante a desensibilização (o medicamento Carvetrend, como outros medicamentos desta classe, aumenta a sensibilidade aos alérgenos e aumenta a gravidade das reações alérgicas);
• em doentes com feocromocitoma. Deve seguir as instruções do médico. Antes de iniciar a administração do medicamento Carvetrend, o médico pode prescrever a administração de medicamentos alfa-bloqueadores.
• em doentes com suspeita de angina de Prinzmetal, pois durante o tratamento com beta-bloqueadores pode haver risco de dor no peito, mas o bloqueio adicional do receptor alfa-1 pelo medicamento Carvetrend pode prevenir esses sintomas;
• em doentes com tendência para broncoconstricção. Deve informar o médico se apresentar algum sintoma de broncoconstricção durante o tratamento com o medicamento Carvetrend.
• em doentes com disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio agudo. Antes de iniciar o tratamento com carvedilol, é necessário que o doente esteja clinicamente estável e tenha recebido um inibidor da enzima conversora da angiotensina durante pelo menos 48 horas, e a dose do inibidor da enzima conversora da angiotensina tenha sido estável durante as últimas 24 horas.
• em doentes que tomam outros medicamentos, como digoxina, ciclosporina, rifampicina, anestésicos, medicamentos antiarrítmicos;
• se durante o tratamento com o medicamento Carvetrend a frequência cardíaca diminuir para menos de 55 batimentos por minuto, deve contactar o médico, que pode reduzir a dose do medicamento.

Assim como com todos os beta-bloqueadores, o carvedilol não deve ser interrompido abruptamente. Isso é especialmente importante em doentes com doença coronária. O carvedilol deve ser interrompido gradualmente (ao longo de duas semanas).

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do carvedilol não foram estabelecidas em crianças e jovens com menos de 18 anos, por isso não deve ser utilizado nesta faixa etária.

Carvetrend e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• que contenham digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca), pois o médico pode decidir alterar a dose durante o tratamento com o medicamento Carvetrend,
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose), pois reduz a eficácia do medicamento Carvetrend,
• ciclosporina e tacrolimo administrados por via oral (medicamento utilizado para reduzir a resposta imunológica para prevenir a rejeição de um transplante de órgão), pois o medicamento Carvetrend aumenta a eficácia da ciclosporina e do tacrolimo,
• antagonistas de cálcio não dihidropiridínicos, amiodarona ou outros medicamentos antiarrítmicos. O médico monitorizará o eletrocardiograma e a pressão arterial.
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• insulina e medicamentos orais antidiabéticos, pois o medicamento Carvetrend pode aumentar a eficácia desses medicamentos. O médico pode prescrever a monitorização do nível de glicose no sangue.
• reserpina (que afeta a pressão arterial) e inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão),
• clonidina (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão ou no tratamento da enxaqueca),
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. O medicamento Carvetrend pode aumentar a eficácia desses medicamentos (por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos) e medicamentos cujo efeito não desejado é a redução da pressão arterial (por exemplo, barbitúricos - utilizados no tratamento da epilepsia, fenotiazinas - utilizadas no tratamento de psicoses, medicamentos tricíclicos antidepresivos - utilizados no tratamento da depressão, medicamentos vasodilatadores e álcool).
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que podem reduzir a eficácia do medicamento Carvetrend,
• medicamentos broncodilatadores,
• adrenalina/epinefrina (medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas graves).

Carvetrend com alimentos, bebidas ou álcool

Deve evitar beber suco de toranja ao mesmo tempo ou logo após tomar o medicamento Carvetrend. A fruta de toranja ou o seu suco pode aumentar a concentração da substância ativa carvedilol no sangue e causar efeitos não desejados.
Durante o tratamento, não deve beber álcool, pois o álcool afeta a ação do medicamento Carvetrend.
Os doentes com insuficiência cardíaca crónica devem tomar o medicamento Carvetrend durante as refeições.
Os doentes com angina de peito estável ou hipertensão arterial essencial podem tomar o medicamento independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais mostraram efeitos tóxicos na reprodução. O risco potencial para humanos não é conhecido.
O medicamento Carvetrend não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais.
O medicamento Carvetrend não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode haver tonturas e outros sintomas semelhantes. Isso é especialmente importante durante o início ou a alteração do tratamento, bem como durante a ingestão de álcool.

Carvetrend contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Carvetrend

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Carvetrend devem ser engolidos com um pouco de líquido. Os doentes com insuficiência cardíaca crónica devem tomar o medicamento durante as refeições.
Insuficiência cardíaca crónica
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente.
O tratamento com o medicamento Carvetrend será iniciado sob supervisão médica com experiência no tratamento da insuficiência cardíaca e após uma avaliação do estado clínico do doente. Dependendo do resultado da avaliação do estado clínico do doente, o medicamento será administrado em ambiente ambulatorial ou hospitalar.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. Se o doente tolerar bem o medicamento, o médico aumentará gradualmente a dose em intervalos de não menos de duas semanas, de acordo com o seguinte esquema: 6,25 mg duas vezes ao dia, seguido de 12,5 mg duas vezes ao dia, até uma dose de 25 mg duas vezes ao dia. Deve tentar alcançar a dose mais alta tolerada pelo doente.
A dose máxima recomendada para todos os doentes com insuficiência cardíaca crónica grave e também para doentes com insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada com peso corporal inferior a 85 kg é de 25 mg duas vezes ao dia. Para doentes com insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada com peso corporal superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com pressão arterial sistólica <100 mm hg, durante o aumento da dose do medicamento carvetrend, pode haver deterioração função renal e (ou) agravamento insuficiência cardíaca. por isso, antes de cada dose, médico monitorizará os parâmetros que determinam a avaliará gravidade dos sintomas cardíaca ou relacionados com vasodilatação.
Se o tratamento com o medicamento Carvetrend for interrompido por um período superior a duas semanas, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose de 3,125 mg duas vezes ao dia e, em seguida, a dose deve ser aumentada de acordo com as recomendações acima.
Uso em idosos
A posologia é a mesma que para adultos.
Uso em crianças e jovens
A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em crianças (com menos de 18 anos).

• 3 - 10 dias. Se a dose for bem tolerada, será aumentada para 6,25 mg duas vezes ao dia, e em seguida para 25 mg duas vezes ao dia. Deve tentar alcançar a dose mais alta tolerada pelo doente.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Carvetrend

Se tomar uma dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Em caso de superdose significativa, pode haver hipotensão (pressão arterial muito baixa), bradicardia (frequência cardíaca muito lenta), insuficiência cardíaca, bloqueio sinusal, choque cardiogénico (falta de oxigénio nos tecidos e órgãos devido à insuficiência cardíaca) e paragem cardíaca. Também podem ocorrer problemas respiratórios, broncoconstricção, vómitos, alterações do estado de consciência e convulsões generalizadas.

Omissão de uma dose do medicamento Carvetrend

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose, não deve aumentar a próxima dose do medicamento. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as instruções do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Carvetrend

Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. O tratamento com o medicamento Carvetrend não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta do tratamento pode agravar os sintomas da doença. O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo as doses de carvedilol de acordo com as instruções do médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Assim como todos os medicamentos, o medicamento Carvetrend pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas e dores de cabeça, geralmente de intensidade ligeira e ocorrendo principalmente no início do tratamento
• insuficiência cardíaca
• hipotensão
• astenia (sensação de fadiga).

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior,
• infecções do trato urinário
• não especificado - anemia
• aumento de peso,
• hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue),
• piora do controlo do nível de glicose no sangue (hiperglicemia, hipoglicemia) em doentes com diabetes diagnosticada
• depressão, diminuição do estado de ânimo
• estado de pré-síncope, síncope
• distúrbios da visão, redução da produção de lágrimas (síndrome do olho seco), irritação ocular
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), edema, hipervolemia (sobrecarga de líquidos, aumento do volume de sangue circulante)
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao mudar de posição), distúrbios da circulação periférica (resfriamento dos membros, doenças vasculares periféricas, agravamento da claudicação intermitente e síndrome de Raynaud - branqueamento e, em seguida, cianose dos dedos dos pés, mãos, nariz ou orelhas devido à vasoconstricção)
• dispneia, edema pulmonar, asma em doentes predispostos
• náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dores abdominais
• dores nos membros
• insuficiência renal e distúrbios da função renal em doentes com doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante, distúrbios da micção
• não especificado - dor.

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios do sono
• parestesias (formigamento e entorpecimento dos membros)
• bloqueio auriculoventricular, angina de peito
• constipação
• reações adversas na pele (por exemplo, erupção alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões cutâneas de tipo psoríase e líquen plano),
• perda de cabelo
• impotência, distúrbios da ereção
• suor excessivo.

Raros (ocorrem em até 1 em 1000 doentes):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue periférico)
• congestão nasal (obstrução nasal)
• secura da mucosa bucal.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue periférico)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• anomalias nos testes de função hepática [aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT) e gama-glutamiltransferase (GGT)]
• reações adversas graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• incontinência urinária em mulheres.

Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, durante o aumento da dose de carvedilol, pode haver agravamento da insuficiência cardíaca e retenção de líquidos.
Em doentes com insuficiência cardíaca crónica e hipotensão arterial, doença coronária, doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante, durante o tratamento com carvedilol, foram observados distúrbios transitórios da função renal.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados, com exceção de tonturas, distúrbios da visão e bradicardia, não é dependente da dose do medicamento.
Devido às propriedades beta-bloqueadoras do medicamento Carvetrend, pode haver mascaramento de diabetes latente, piora do controlo do nível de glicose no sangue, inibição dos mecanismos de regulação do nível de glicose no sangue.
Além disso, durante o tratamento com o medicamento Carvetrend, podem ocorrer alucinações (percepção de coisas que não existem).
Pode haver suor excessivo. Pode haver bloqueio sinusal, o que significa que o coração pode bater muito lentamente ou parar de bater. O doente pode sentir tonturas, fadiga incomum e dispneia. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em doentes com mais de 65 anos ou doentes com outros problemas cardíacos.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Carvetrend, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento.
Deve relatar qualquer efeito não desejado ao seu médico, farmacêutico ou nurse. Pode também notificar efeitos não desejados diretamente através do sistema de notificação de efeitos adversos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento.
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carvetrend

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o medicamento se verificar sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Essa medida ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Carvetrend

• A substância ativa do medicamento é o carvedilol. O comprimido de 3,125 mg do medicamento Carvetrend contém 3,125 mg de carvedilol. O comprimido de 6,25 mg do medicamento Carvetrend contém 6,25 mg de carvedilol. O comprimido de 12,5 mg do medicamento Carvetrend contém 12,5 mg de carvedilol. O comprimido de 25 mg do medicamento Carvetrend contém 25 mg de carvedilol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, talco.

Como é o medicamento Carvetrend e que contenha o pacote

Carvetrend 3,125 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição CA3 de um lado.
Carvetrend 6,25 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição CA6 de um lado.
Carvetrend 12,5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição CA12 de um lado.
Carvetrend 25 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição CA25 de um lado.
Blister de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
O pacote contém 30 comprimidos em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 50 - 4.º andar, 1500-092 Lisboa
Telefone: +351 21 412 63 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków