Carvetrend

Folheto informativo: informação para o utilizador

Carvetrend, 3,125 mg, comprimidos

Carvetrend,6,25 mg, comprimidos
Carvetrend,12,5 mg, comprimidos
Carvetrend,25 mg, comprimidos
(Carvedilol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Carvetrend e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carvetrend
• 3. Como tomar o medicamento Carvetrend
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carvetrend
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Carvetrend e para que é utilizado

O medicamento Carvetrend, na forma de comprimidos de 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, contém a substância ativa carvedilol.
O carvedilol é um betabloqueador e um vasodilatador, que baixa a pressão arterial elevada e diminui a resistência que o coração tem de vencer para bombear sangue.
O medicamento Carvetrend é indicado para o tratamento de:

• insuficiência cardíaca crónica (forma estável de insuficiência cardíaca crónica de gravidade ligeira, moderada e grave), como complemento do tratamento de base habitualmente utilizado,
• hipertensão arterial,
• doença coronária estável,
• doentes após enfarte do miocárdio com disfunção ventricular esquerda confirmada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carvetrend

Quando não tomar o medicamento Carvetrend:

• Se o doente for alérgico ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca instável ou não controlada;
• Se o doente tiver disfunção hepática clinicamente manifesta;
• Se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (excepto doentes com um marcapasso cardíaco implantado permanentemente);
• Se o doente tiver bradicardia significativa (<50 batimentos por minuto);< li>
• Se o doente tiver síndrome do nó sinoatrial (incluindo bloqueio sinoatrial);
• Se o doente tiver hipotensão arterial grave (pressão arterial sistólica <85 mm hg);< li>
• Se o doente tiver choque cardiogénico;
• Se o doente tiver doenças respiratórias com componentes de broncoespasmo ou asma;
• Se o doente tiver retenção significativa de líquidos ou sobrecarga cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos que aumentem a força de contração do miocárdio;
• Se o doente tiver acidose metabólica;
• Se o doente tiver feocromocitoma (excepto doentes cujos sintomas estão sendo controlados com medicamentos alfa-adrenolíticos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carvetrend, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Carvetrend

• em doentes com insuficiência cardíaca crónica, pois pode haver agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos;
• em doentes com hipertensão arterial e insuficiência cardíaca crónica, tratados com glicosídeos cardíacos, o medicamento Carvetrend deve ser utilizado com cautela, pois ambos os medicamentos retardam a condução auriculoventricular;
• em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que não estão a ser tratados com medicamentos orais ou inalatórios;
• em doentes com diabetes, pois o medicamento Carvetrend pode mascarar ou atenuar os sintomas iniciais de hipoglicemia aguda (diminuição da glicemia). Durante o início do tratamento com o medicamento Carvetrend e o aumento das doses, é recomendável uma monitorização sistemática da glicemia e um ajuste adequado das doses de medicamentos antidiabéticos, pois a administração do medicamento Carvetrend pode piorar o controlo da glicemia;
• em doentes com insuficiência cardíaca crónica e hipotensão arterial (pressão arterial sistólica <100 mm hg), doença coronária, doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante. durante o aumento da dose do medicamento carvetrend, médico monitorizará a função e, em caso de deterioração, pode interromper administração ou reduzir utilizada.< li>
• em doentes que usam lentes de contacto. Eles devem estar cientes da possibilidade de diminuição da produção de lágrimas.
• em doentes com doenças vasculares periféricas e fenómeno de Raynaud, pois durante o tratamento com betabloqueadores que bloqueiam apenas receptores beta, há um risco de ocorrência ou agravamento de sintomas de insuficiência vascular. No entanto, o bloqueio adicional do receptor alfa pelo medicamento Carvetrend atenua significativamente esses sintomas.
• em doentes com reações adversas graves na pele. Durante o tratamento com carvedilol, foram relatados casos muito raros de reações adversas graves na pele, como eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson (ver ponto 4 Efeitos não desejados). Deve interromper completamente o tratamento com carvedilol se o doente desenvolver reações adversas graves na pele que possam estar relacionadas com o carvedilol.
• em doentes com psoríase associada à administração de betabloqueadores. O médico deve considerar os benefícios e riscos potenciais do tratamento com o medicamento Carvetrend.
• em doentes com hipertireoidismo, pois o medicamento Carvetrend pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo;
• em doentes submetidos a cirurgia; os betabloqueadores aumentam o risco de hipotensão, por isso é necessário ter cuidado ao administrar carvedilol e medicamentos utilizados durante a anestesia geral;
• em doentes com histórico de reações graves de hipersensibilidade, bem como em doentes durante a desensibilização (o medicamento Carvetrend, como outros medicamentos desta classe, aumenta a sensibilidade aos alérgenos e aumenta a gravidade das reações de hipersensibilidade);
• em doentes com feocromocitoma. É necessário seguir as instruções do médico. Antes de iniciar a administração do medicamento Carvetrend, o médico pode prescrever a administração de medicamentos que bloqueiam os receptores alfa.
• em doentes com suspeita de angina de peito do tipo Prinzmetal, pois durante o tratamento com betabloqueadores que bloqueiam apenas receptores beta, há um risco de ocorrência de dores no peito, mas o bloqueio adicional do receptor alfa-1 pelo medicamento Carvetrend pode prevenir esses sintomas;
• em doentes com tendência a broncoespasmo. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de broncoespasmo durante o tratamento com o medicamento Carvetrend.
• em doentes com disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio agudo. Antes de iniciar o tratamento com carvedilol, é necessário que o doente esteja clinicamente estável e tenha recebido um inibidor da enzima conversora de angiotensina durante pelo menos 48 horas, e a dose do inibidor da enzima conversora de angiotensina tenha sido estável durante as últimas 24 horas.
• em doentes que tomam outros medicamentos, como digoxina, ciclosporina, rifampicina, anestésicos, medicamentos antiarrítmicos;
• se durante o tratamento com o medicamento Carvetrend ocorrer bradicardia com frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto, deve contactar o médico, que pode recomendar a redução da dose do medicamento.

Assim como com todos os betabloqueadores, o carvedilol não deve ser interrompido abruptamente. Isso é especialmente importante em doentes com doença coronária. O carvedilol deve ser interrompido gradualmente (ao longo de duas semanas).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do carvedilol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, por isso não deve ser utilizado nesse grupo etário.

Carvetrend e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• que contenham digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca), pois o médico pode decidir alterar a dose durante o tratamento com o medicamento Carvetrend,
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose), pois pode diminuir a eficácia do medicamento Carvetrend,
• ciclosporina e tacrolimo administrados por via oral (medicamento utilizado para diminuir a resposta imunológica e prevenir a rejeição de um transplante de órgão), pois o medicamento Carvetrend aumenta a eficácia da ciclosporina e do tacrolimo,
• antagonistas de cálcio não dihidropiridínicos, amiodarona ou outros medicamentos antiarrítmicos. O médico monitorizará o eletrocardiograma e a pressão arterial.
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• insulina e medicamentos orais antidiabéticos, pois o medicamento Carvetrend pode aumentar a eficácia desses medicamentos. O médico pode recomendar a monitorização da glicemia.
• reserpina (que afeta a pressão arterial) e inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão),
• clonidina (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão ou no tratamento da enxaqueca),
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. O medicamento Carvetrend pode aumentar a eficácia desses medicamentos (por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos) e medicamentos cujo efeito não desejado é a diminuição da pressão arterial (por exemplo, barbitúricos - utilizados no tratamento da epilepsia, fenotiazinas - utilizadas no tratamento de psicoses, medicamentos antidepresivos tricíclicos - utilizados no tratamento da depressão, medicamentos vasodilatadores e álcool).
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que podem diminuir a eficácia do medicamento Carvetrend,
• medicamentos broncodilatadores,
• adrenalina/epinefrina (medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas graves).

Carvetrend com alimentos, bebidas ou álcool

Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Carvetrend ou logo após a administração.
Os frutos de toranja ou o seu suco podem aumentar a concentração da substância ativa carvedilol no sangue e causar efeitos não desejados.
Durante o tratamento, não deve beber álcool, pois o álcool afeta a ação do medicamento Carvetrend.
Os doentes com insuficiência cardíaca crónica devem tomar o medicamento Carvetrend durante as refeições.
Os doentes com angina de peito estável ou hipertensão arterial essencial podem tomar o medicamento independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estudos em animais mostraram efeitos tóxicos na reprodução. O risco potencial para humanos não é conhecido.
O medicamento Carvetrend não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco potencial.
O medicamento Carvetrend não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Assim como com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve ter em mente que, em caso de tonturas e sintomas semelhantes, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas em movimento. Isso é especialmente importante durante o início ou a alteração do tratamento, bem como durante a ingestão de álcool.

Carvetrend contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Carvetrend

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Carvetrend devem ser engolidos com um pouco de líquido. Os doentes com insuficiência cardíaca crónica devem tomar o medicamento durante as refeições.
Insuficiência cardíaca crónica
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente.
O tratamento com o medicamento Carvetrend será iniciado sob supervisão médica com experiência no tratamento da insuficiência cardíaca e após a avaliação do estado clínico do doente. Dependendo do resultado da avaliação do estado clínico do doente, o medicamento será administrado em ambiente ambulatorial ou hospitalar.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. Se o doente tolerar bem o medicamento, o médico aumentará gradualmente a dose em intervalos de não menos de duas semanas, de acordo com o seguinte esquema: 6,25 mg duas vezes ao dia, seguido de 12,5 mg duas vezes ao dia, até uma dose de 25 mg duas vezes ao dia. Deve-se tentar alcançar a dose mais alta tolerada pelo doente.
A dose máxima recomendada para todos os doentes com insuficiência cardíaca crónica grave e também para doentes com insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada com peso corporal inferior a 85 kg é de 25 mg duas vezes ao dia. Para doentes com insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada com peso corporal superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg, durante o aumento da dose do medicamento Carvetrend, pode ocorrer deterioração da função renal e (ou) agravamento da insuficiência cardíaca. Por isso, antes de cada aumento subsequente da dose, o médico monitorizará os parâmetros que definem a função renal e avaliará a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca ou sintomas relacionados com a vasodilatação.
Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Carvetrend por um período superior a duas semanas, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose de 3,125 mg duas vezes ao dia e, em seguida, a dose deve ser aumentada de acordo com as recomendações acima.
Uso em idosos
A posologia é a mesma que a dos adultos.
Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em crianças (com menos de 18 anos).

• Em doentes com disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio agudo, a dose inicial recomendada é de 6,25 mg duas vezes ao dia. Após a administração da primeira dose, o doente será monitorizado durante 3 horas.

Sobredosagem do medicamento Carvetrend

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital.
Em caso de sobredosagem significativa, pode ocorrer hipotensão (pressão arterial muito baixa), bradicardia (frequência cardíaca muito lenta), insuficiência cardíaca, bloqueio sinusal, choque cardiogénico (falta de oxigénio nos tecidos e órgãos devido à insuficiência cardíaca) e paragem cardíaca. Também podem ocorrer distúrbios respiratórios, broncoespasmo, vómitos, distúrbios da consciência e convulsões generalizadas.

Omissão de uma dose do medicamento Carvetrend

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose, não deve aumentar a próxima dose do medicamento. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as instruções do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Carvetrend

Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. O tratamento com o medicamento Carvetrend não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta do tratamento pode agravar os sintomas da doença. O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo gradualmente as doses de carvedilol de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas e dores de cabeça, geralmente de gravidade ligeira e ocorrendo principalmente no início do tratamento
• insuficiência cardíaca
• hipotensão
• astenia (sensação de fadiga).

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior,
• infecções do trato urinário
• nédia
• aumento de peso,
• hipercolesterolemia (aumento da concentração de colesterol no sangue),
• piora do controlo da glicemia (hiperglicemia, hipoglicemia) em doentes com diabetes diagnosticada
• depressão, diminuição do humor
• pré-síncope, síncope
• distúrbios da visão, diminuição da produção de lágrimas (síndrome do olho seco), irritação ocular
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), edema, hipervolemia (sobrecarga de líquidos, aumento do volume de sangue circulante)
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição), distúrbios da circulação periférica (frio nos membros, doenças vasculares periféricas, agravamento da claudicação intermitente e síndrome de Raynaud - palidez seguida de cianose dos dedos dos pés, mãos, nariz ou orelhas causada por espasmo dos vasos)
• dispneia, edema pulmonar, asma em doentes predispostos
• náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dores abdominais
• dores musculares
• insuficiência renal e distúrbios da função renal em doentes com doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante, distúrbios da micção
• dores

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• distúrbios do sono
• parestesias (formigamento e entorpecimento dos membros)
• bloqueio auriculoventricular, angina de peito
• constipação
• reações adversas na pele (por exemplo, erupção alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões cutâneas de tipo psoríase e líquen plano),
• perda de cabelo
• impotência, distúrbios da ereção
• suor excessivo

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue periférico)
• congestão nasal (obstrução nasal)
• secura da mucosa bucal

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue periférico)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• anomalias nos resultados dos testes de função hepática [aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT) e gama-glutamiltransferase (GGT)]
• reações adversas graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• incontinência urinária em mulheres

Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, durante o aumento da dose de carvedilol, pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca e retenção de líquidos.
Em doentes com insuficiência cardíaca crónica e hipotensão arterial, doença coronária, doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante, durante o tratamento com carvedilol, foram observados distúrbios transitórios da função renal.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados, com exceção de tonturas, distúrbios da visão e bradicardia, não é dependente da dose do medicamento.
Devido às propriedades betabloqueadoras do medicamento Carvetrend, é possível a manifestação de diabetes latente, piora do controlo da glicemia, inibição dos mecanismos de regulação da glicemia.
Além disso, durante o tratamento com o medicamento Carvetrend, podem ocorrer alucinações (halucinações).
Pode ocorrer suor excessivo (hiperhidrose). Pode ocorrer bloqueio sinusal, o que significa que o coração pode bater muito lentamente ou parar de bater. O doente pode sentir tonturas, fadiga anormal e dispneia. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em doentes com mais de 65 anos ou doentes com outros problemas cardíacos.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Carvetrend, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Carvetrend

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se verificar sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Carvetrend

• A substância ativa do medicamento é o carvedilol. O comprimido de 3,125 mg de Carvetrend contém 3,125 mg de carvedilol. O comprimido de 6,25 mg de Carvetrend contém 6,25 mg de carvedilol. O comprimido de 12,5 mg de Carvetrend contém 12,5 mg de carvedilol. O comprimido de 25 mg de Carvetrend contém 25 mg de carvedilol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, talco.

Que aspecto tem o medicamento Carvetrend e que conteúdo tem o pacote

Carvetrend 3,125 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição CA3 de um lado.
Carvetrend 6,25 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição CA6 de um lado.
Carvetrend 12,5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição CA12 de um lado.
Carvetrend 25 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição CA25 de um lado.
Blister de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
O pacote contém 30 comprimidos em caixa de cartão.

Título do titular da autorização de introdução no mercado

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Amoreira, n.º 21, 2400-122 Leiria
Telefone: +351 244 839 500
Fax: +351 244 839 509

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Amoreira, n.º 21, 2400-122 Leiria
Telefone: +351 244 839 500
Fax: +351 244 839 509

Data da última revisão do folheto

Setembro de 2022