Broncho-vaxom

BOLO DADO AO DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Broncho-Vaxom

7 mg, cápsulas duras

Para administração a adultos

Substância ativa: lisado bacteriano liofilizado

Deve ler-se atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém um lisado de bactérias mais frequentemente responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos,
aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas
pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para a utilização do Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Broncho-Vaxom

Quando não deve tomar o Broncho-Vaxom

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o facto deve ser comunicado ao médico.
Não se recomenda a utilização do Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, uma vez que não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Utilização em pessoas idosas
Os estudos clínicos do Broncho-Vaxom incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não se verificaram riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre a utilização em doentes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não se verificaram sinais de nefrotoxicidade nos ratos ou cães. Por isso, a utilização neste grupo de doentes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre a utilização em doentes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não se verificaram sinais de hepatotoxicidade nos ratos ou cães. Por isso, a utilização neste grupo de doentes não levanta preocupações de segurança.

Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Até ao momento, não se verificaram interacções entre o Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre a utilização do Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais na reprodução.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar a utilização do Broncho-Vaxom durante a gravidez.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem a utilização do medicamento em mulheres a amamentar. Como medida de precaução, recomenda-se evitar a utilização do medicamento em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O Broncho-Vaxom contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Broncho-Vaxom é destinado a administração oral em adultos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (7 mg no caso de adultos) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o produto pode ser utilizado
em conjunto com os métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Para administração oral.
Se o doente não puder engolir a cápsula, pode abri-la e o seu conteúdo pode ser vertido para
uma quantidade adequada de água, sumo de frutas ou leite.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Deve tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Broncho-Vaxom

Deve contactar o médico.

Omitir uma dose de Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interromper a utilização do Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupções cutâneas

Infrequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

Náuseas, vómitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupções cutâneas com manchas vermelhas na pele, erupções cutâneas que afetam todo o corpo, rubor, inchaço, incluindo inchaço das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Inchaço da face, lábios, língua, garganta, pés e mãos (angioedema)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios respiratórios, distúrbios gastrointestinais, deve interromper a utilização do Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15
1250-009 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Broncho-Vaxom

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Manter a embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85
40 mg
incluindo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis
7 mg
galato de propilo (E 310)
84 microgramas
glutamato de sódio (E 621)
3,03 mg
manitol
até 40 mg
Os outros componentes do medicamento sãoamido (gelificado), estearato de magnésio, manitol
Composição da cápsula:
gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171)

Como são as cápsulas do Broncho-Vaxom e o que contém a embalagem

O Broncho-Vaxom é apresentado em cápsulas duras opacas de cor azul com corpo e tampa azuis.
Embalagem de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão)
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado

OMEDICAMED Unipessoal Lda,
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Importador

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, França.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Avenida da República, n.º 37 – 5.º
1050-187 Lisboa
Tel. 213 122 400, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão da bula:janeiro de 2023