Broncho-vaxom

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За вьзрастни)

7 mg, cápsulas, duras

Para administração a adultos

Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom e Бронхо-Ваксом За вьзрастни são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O medicamento Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados bacterianos
mais frequentemente responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos,
aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas
pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve tomar o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem dados clínicos que comprovem esse efeito.
Uso em pessoas idosas
Nos estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom, a população de pessoas idosas foi amplamente representada. Não foram detectados quaisquer riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes com disfunção hepática. Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom durante a gravidez.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a administração oral em adultos.

A dose recomendada é:

Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (7 mg em adultos) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos por mês, durante 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o medicamento pode ser administrado concomitantemente com os métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Via de administração
Para administração oral.
Se o paciente não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de frutas ou leite.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve entrar em contato com um médico.

Omissão da administração do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios respiratórios, distúrbios gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.:+ 48 22 49 21 301
Fax:+ 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85 liofilizado
40 mg
incluindo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 mg
Excipientes: galato de propila (E 310), glutamato de sódio (E 621), manitol, amido gelatinizado, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom está disponível em cápsulas opacas de cor azul com corpo e tampa azuis.
Embalagem de 10 cápsulas, duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão).
Embalagem de 30 cápsulas, duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012, Lisboa, Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20030171

Número de autorização para importação paralela: 200/20

Data de aprovação do folheto: 23.06.2025

[Informação sobre marca registrada]