Broncho-vaxom

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом para adultos), 7 mg, cápsulas, duras

Para administração em adultos

Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom e Бронхо-Ваксом para adultos são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados de bactérias que mais frequentemente
causam infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação
de macrófagos, aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas
produzidas pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve ser utilizado o medicamento Broncho-Vaxom:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não
existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Uso em pessoas idosas
Nos estudos clínicos do produto Broncho-Vaxom, a população de pessoas idosas foi amplamente
representada. Não foram detectados quaisquer riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom durante a gravidez.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado
“livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a uso oral em adultos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (7 mg no caso de adultos) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o produto pode ser utilizado
concomitantemente com métodos de tratamento apropriados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Via de administração
Para uso oral.
Se o paciente não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de fruta ou leite.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve entrar em contato com o médico.

Omissão da dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios do trato respiratório, distúrbios gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

Armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85 liofilizado
40 mg
incluindo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis7 mg
galato de propila (E 310) 84 microgramas
glutamato de sódio (E 621) 3,03 mg
manitol até 40 mg
Outros componentes do medicamento sãoamido gelatinizado, estearato de magnésio, manitol.
Composição da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom está em cápsulas opacas de corpo azul e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão).
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

OM PHARMA S.A.

• R. da Indústria, 2 – Quinta Grande 2610-088 Amadora Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20030171
Número da autorização de importação paralela:324/20

Data de aprovação do folheto: 04.09.2024

[Informação sobre marca registrada]