Broncho-vaxom

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За деца)

3,5 mg, cápsulas, duras

Para administração em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos
Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados
Broncho-Vaxom e Бронхо-Ваксом За деца são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em polaco e búlgaro.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O medicamento Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados bacterianos
mais frequentemente responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos,
aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas
pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve tomar o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem dados clínicos que comprovem esse efeito.
Crianças
Os dados clínicos sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em crianças com menos de 6
meses são limitados.
Como medida de precaução, não se recomenda a administração do medicamento Broncho-Vaxom a crianças com menos de 6
meses.
Uso em pessoas idosas
Os estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não foram detectados riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso do medicamento em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso em este grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre o uso do medicamento em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso em este grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, deve-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a uso oral em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos.

A dose recomendada é:

Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (3,5 mg no caso de crianças) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos por mês, durante 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o medicamento pode ser usado concomitantemente com os métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Via de administração
Administração oral.
Se o paciente ou seu filho não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de frutas ou leite/leite modificado.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve entrar em contato com o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema palpebral ou facial, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico).
Em caso de reações cutâneas e distúrbios respiratórios, distúrbios gastrointestinais, deve-se interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e consultar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85 liofilizado
20 mg
contendo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
Excipientes: galato de propila (E 310), glutamato de sódio (E 621), manitol, amido gelatinizado, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom está disponível em cápsulas opacas com corpo branco e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas, duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão).
Embalagem de 30 cápsulas, duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20030170

Número de autorização para importação paralela: 199/20

Data de aprovação do folheto: 03.07.2025

[informação sobre marca registrada]