Broncho-vaxom

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Broncho-Vaxom(Бронxо-Ваксом За деца)

3,5 mg, cápsulas, duras

Para administração em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos

Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom e Бронxо-Ваксом За деца são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em polaco e búlgaro.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O medicamento Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados bacterianos
mais frequentemente responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação
de macrófagos, aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas
produzidas pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve ser utilizado o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Crianças
Os dados de estudos clínicos sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em crianças com menos de
6 meses são limitados.
Como medida de precaução, não se recomenda a administração do medicamento Broncho-Vaxom a crianças com menos de
6 meses.
Uso em pessoas idosas
Os estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não foram detectados riscos para a segurança em geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não há dados disponíveis sobre o uso em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos adversos diretos ou indiretos na reprodução.
Como medida de precaução, deve-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a uso oral em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (3,5 mg no caso de crianças) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o produto pode ser utilizado concomitantemente com os métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Administração oral.
Se o paciente ou seu filho não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de fruta ou leite/leite modificado.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve contactar o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interromper o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga.
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema de pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios do trato respiratório, distúrbios gastrintestinais, deve-se interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Armazenar no embalagem original.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85 liofilizado
20 mg
contendo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
galato de propila (E 310)
42 microgramas
glutamato de sódio (E 621)
1,515 mg
manitol
até 20 mg
Outros componentes do medicamento são amido gelatinizado, estearato de magnésio, manitol.
Composição da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom está disponível em cápsulas opacas com corpo branco e tampa azul.
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20030170
Número da autorização de importação paralela: 320/20

Data de aprovação do folheto: 29.09.2023

[Informação sobre marca registrada]