Broncho-vaxom

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Broncho-Vaxom

3,5 mg, cápsulas duras

Para administração em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos

Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados bacterianos mais frequentemente responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos,
aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas
pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para a utilização do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve tomar o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o facto deve ser comunicado ao médico.
Não se recomenda a utilização do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, uma vez que não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Crianças
Os dados de estudos clínicos sobre a utilização do medicamento Broncho-Vaxom em crianças com menos de
6 meses são limitados.
Como medida de precaução, não se recomenda a administração do medicamento Broncho-Vaxom a crianças com menos de
6 meses.
Utilização em pessoas idosas
Nos estudos clínicos do produto Broncho-Vaxom, a população de pessoas idosas foi amplamente
representada. Não foram detectados quaisquer riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre a utilização em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por conseguinte, a utilização neste grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre a utilização em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por conseguinte, a utilização neste grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

O medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até ao momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre a utilização do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais na reprodução.
Como medida de precaução, deve evitar-se a utilização do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem a utilização do medicamento em mulheres a amamentar.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar a utilização do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento Broncho-Vaxom contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Broncho-Vaxom é destinado a administração oral em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (3,5 mg no caso de crianças) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o produto pode ser utilizado concomitantemente com métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Administração oral.
Se o paciente ou seu filho não puder engolir a cápsula, pode abri-la e o seu conteúdo pode ser vertido para uma quantidade adequada de água, sumo de frutas ou leite/leite modificado.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura por completo dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve contactar o seu médico.

Omissão da administração do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o seu médico.
Em caso de dúvidas relacionadas com a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea com manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios respiratórios, distúrbios gastrointestinais, deve interromper a administração do medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
rua Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Broncho-Vaxom

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão no local indicado por “Validade” EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85 liofilizado
20 mg
contendo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e
ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
galato de propilo (E 310)
42 microgramas
glutamato de sódio (E 621)
1,515 mg
manitol
até 20 mg
Os outros componentes do medicamento são: amido (gelificado), estearato de magnésio, manitol
Composição da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171)

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom é apresentado em cápsulas opacas com corpo branco e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão)
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Importador

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, França.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Tel. 22 209 70 00, e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2023