Broncho-vaxom dla dzieci

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Broncho-Vaxom para crianças

3,5 mg, granulado em sachets

Substância ativa: lisado bacteriano liofilizado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom para crianças e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom para crianças
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom para crianças
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Broncho-Vaxom para crianças
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom para crianças e para que é utilizado

O Broncho-Vaxom para crianças é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém um lisado de bactérias que mais frequentemente causam infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos, aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom para crianças são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em crianças com idades entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom para crianças

Quando não tomar o medicamento Broncho-Vaxom para crianças

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom para crianças, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao Broncho-Vaxom para crianças, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para crianças para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Crianças
Os dados de estudos clínicos sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom para crianças em crianças com menos de 6 meses de idade são limitados.
Como medida de precaução, não se recomenda a administração do medicamento Broncho-Vaxom para crianças a crianças com menos de 6 meses de idade.
Uso em pessoas idosas
Os estudos clínicos do produto Broncho-Vaxom para crianças incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não foram detectados quaisquer riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso neste grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso neste grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom para crianças e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até ao momento, não foram detectadas quaisquer interações entre o medicamento Broncho-Vaxom para crianças e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom para crianças em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto na reprodução.
Como medida de precaução, deve evitar-se o uso do medicamento Broncho-Vaxom para crianças em mulheres grávidas.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres a amamentar.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom para crianças em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Broncho-Vaxom contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom para crianças

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Broncho-Vaxom para crianças é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 6 meses e 12 anos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em infecções recorrentes do trato respiratório: Uma sachet (3,5 mg) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos por mês durante 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o produto pode ser utilizado concomitantemente com os métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Administração oral.
O conteúdo da sachet deve ser vertido para uma quantidade adequada de água, sumo de frutas ou leite/leite modificado.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, a mistura deve ser ingerida por completo dentro de alguns minutos e sempre agitada antes de beber.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom para crianças

Deve contactar o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Broncho-Vaxom para crianças

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os eventos não desejados observados durante o tratamento foram os seguintes:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

Tosse, diarreia, dores abdominais, erupções cutâneas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupções cutâneas em forma de manchas vermelhas na pele, erupções cutâneas que afetam todo o corpo, rubor, edemas, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Dor de cabeça, edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios do trato respiratório, distúrbios gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom para crianças e consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15 – 4.º
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99, Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Broncho-Vaxom para crianças

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão, no local indicado por "Prazo de validade" EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom para crianças

1 dose (sachet) contém:
lisado bacteriano liofilizado OM-85
20 mg
incluindo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
galato de propilo (E 310)
42 microgramas
glutamato de sódio (E 621)
1,515 mg
manitol
até 20 mg
Os outros componentes são: amido (gelificado), silicato de magnésio, estearato de magnésio, manitol.

Como é o medicamento Broncho-Vaxom para crianças e o que contém o pacote

1 sachet contém 240 mg de granulado, incluindo 3,5 mg de lisado bacteriano liofilizado.
Os grânulos são ligeiramente bege.
10 ou 30 sachets em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de colocação no mercado e importador

Titular da autorização de colocação no mercado

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar n.º 19 – 4.º
1050-012 Lisboa
Portugal

Importador

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, França.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o seu médico ou:
Sandoz Portugal – Sociedade Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, n.º 11 – 3.º
1200-459 Lisboa
Telefone: 213 588 400, e-mail: [info.pt@sandoz.com](mailto:info.pt@sandoz.com)

Data da última revisão do folheto: