Braltus

Folheto informativo para o utilizador

Braltus, 10 microgramas/dose administrada, pó de inhalação em cápsula dura

Tiotrópio

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Braltus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Braltus
• 3. Como tomar o medicamento Braltus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Braltus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Braltus e para que é utilizado

O Braltus contém a substância ativa tiotrópio. O tiotrópio facilita a respiração em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. O nome DPOC está relacionado com a bronquite crónica e a enfisema. A DPOC é uma doença crónica, por isso o medicamento deve ser tomado diariamente, e não apenas quando ocorrem problemas de respiração ou outros sintomas da DPOC. O Braltus é um medicamento broncodilatador de longa duração que ajuda a dilatar as vias respiratórias e a facilitar a passagem do ar para os pulmões. A administração regular deste medicamento também pode ajudar a reduzir a falta de ar persistente associada à doença e a melhorar a qualidade de vida. O medicamento ajuda a manter a atividade por mais tempo. A administração diária do medicamento também ajudará a prevenir o agravamento súbito e temporário dos sintomas da DPOC, que pode durar vários dias. O efeito do medicamento dura 24 horas, por isso deve ser tomado apenas uma vez por dia. O medicamento não deve ser utilizado como tratamento de emergência para aliviar a falta de ar súbita, tosse ou chiado no peito. Nesse caso, deve ser utilizado um medicamento broncodilatador de ação rápida para uso de emergência, como o salbutamol. Deve sempre ter um medicamento broncodilatador de ação rápida para uso de emergência consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Braltus

Quando não tomar o medicamento Braltus:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiotrópio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à atropina ou seus derivados, como o ipratrópio ou o oxitrópio
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à lactose ou outros açúcares

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Braltus, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham ipratrópio ou oxitrópio
• o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado, problemas de próstata ou dificuldades para urinar
• o paciente tiver problemas renais
• o paciente tenha tido um ataque cardíaco, problemas cardíacos ou arritmias cardíacas graves nos últimos 6 meses, ou insuficiência cardíaca grave nos últimos 12 meses. O Braltus é indicado para o tratamento de manutenção da DPOC. Não deve ser utilizado para tratar episódios agudos de falta de ar ou chiado no peito.

Durante o tratamento com o medicamento Braltus, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como erupções cutâneas, inchaço, coceira, chiado no peito e falta de ar. Nesses casos, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 4). Os medicamentos inhalatórios, como o Braltus, podem causar compressão no peito, tosse, chiado no peito ou falta de ar (broncoconstrição) logo após a administração. Nesses casos, deve utilizar imediatamente um medicamento broncodilatador de ação rápida para uso de emergência, como o salbutamol. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Braltus e contactar imediatamente o médico. Não deve permitir que o pó do medicamento entre em contato com os olhos, pois pode causar lacrimejamento, dor nos olhos ou agravamento da glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença ocular. A dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de halos coloridos em torno de uma fonte de luz ou alterações na visão das cores, juntamente com vermelhidão nos olhos, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado agudo. Esses problemas oculares podem ser acompanhados de dor de cabeça, náuseas e vômitos. Se ocorrerem sintomas de glaucoma de ângulo fechado, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico, preferencialmente um oftalmologista. O medicamento no inhalador pode reduzir a quantidade de saliva na boca e causar secura na boca. Com o tempo, isso pode levar a cáries dentárias. Por isso, é importante manter a higiene bucal, enxaguar a boca e escovar os dentes regularmente. Se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, problemas cardíacos ou arritmias cardíacas graves nos últimos 6 meses, ou insuficiência cardíaca grave nos últimos 12 meses, deve informar o médico. Isso permitirá que o médico decida se o medicamento Braltus é apropriado para o paciente. O medicamento não deve ser tomado com mais frequência do que uma vez por dia (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

O medicamento Braltus não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Braltus

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos inhalatórios e medicamentos que não requerem prescrição médica. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de outros medicamentos atualmente ou no passado para tratar a doença pulmonar, como o ipratrópio ou o oxitrópio. Não foram relatados efeitos secundários específicos durante a utilização deste medicamento com outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC, como os medicamentos broncodilatadores de ação rápida, como o salbutamol, as metilxantinas (como a teofilina) e/ou os corticosteroides orais ou inhalatórios, como o prednisolona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Não deve tomar o medicamento, a menos que seja explicitamente recomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tontura, visão turva ou dor de cabeça podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Braltus contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. Se o paciente tiver uma alergia conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. A lactose pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas em pessoas com alergia grave ou hipersensibilidade às proteínas do leite. Se o medicamento for utilizado de acordo com a dosagem recomendada de uma cápsula por dia, cada dose fornece até 18 mg de lactose monohidratada.

3. Como tomar o medicamento Braltus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia, utilizando o inhalador Zonda. Uma cápsula fornece a dose diária necessária de tiotrópio (dose administrada de 10 microgramas de tiotrópio); não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Isso é importante, pois o medicamento tem efeito durante 24 horas. As cápsulas podem ser utilizadas apenas por via inhalatória. Não deve ser tomado por via oral. As cápsulas não devem ser engolidas. O inhalador Zonda, no qual a cápsula do medicamento Braltus deve ser inserida, perfura a cápsula e permite a inalação do pó. As cápsulas devem ser administradas apenas utilizando o inhalador Zonda. Não deve ser utilizado nenhum outro dispositivo para administrar as cápsulas do medicamento Braltus. Deve garantir que o paciente saiba utilizar corretamente o inhalador Zonda. As instruções para o uso do aparelho de inalação Zonda estão no verso do folheto. Deve seguir as instruções exatamente. As imagens que mostram como colocar corretamente a cápsula no inhalador também estão na parte interna da tampa da caixa. Para evitar o risco de engasgo, NUNCA deve inserir a cápsula diretamente no bocal.Em caso de dificuldades para utilizar o aparelho de inalação Zonda, deve pedir ajuda ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se necessário, pode limpar o bocal do inhalador Zonda com um pano seco ou um lenço. Não deve expirar pelo inhalador Zonda. Durante o tratamento com o medicamento Braltus, deve ter cuidado para que o pó não entre em contato com os olhos, pois pode causar visão turva, dor nos olhos ou vermelhidão nos olhos; deve imediatamentelavar os olhos com água morna e imediatamenteprocurar o médico para obter mais orientações. Se sentir que os problemas de respiração estão piorando, deve procurar o médico o mais rápido possível.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Braltus não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Braltus

Se inalar o conteúdo de mais de uma cápsula do medicamento Braltus por dia, deve imediatamenteprocurar o médico. O paciente pode ter um risco aumentado de efeitos secundários, como secura na boca, constipação, dificuldade para urinar, aceleração do ritmo cardíaco ou visão turva.

Omissão de dose do medicamento Braltus

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, mas nuncadeve tomar duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Nãodeve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Braltus

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Braltus, deve consultar o médico ou farmacêutico. Após a interrupção do tratamento, os sintomas da DPOC podem piorar. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Braltus pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Após a administração do medicamento, podem ocorrer reações alérgicas graves, como inchaço no rosto ou garganta (angioedema) ou outras reações de hipersensibilidade (como hipotensão ou tontura) ou chiado no peito ou falta de ar. Esses efeitos secundários graves são raros. Além disso, como ocorre com outros medicamentos inhalatórios, podem ocorrer compressão no peito, tosse, chiado no peito ou falta de ar (broncoconstrição) logo após a inalação do medicamento. Se ocorrer algum desses sintomas, deve imediatamenteprocurar o médico. Deve consultar o médico antes de tomar novamente o medicamento Braltus. Se ocorrer chiado no peito ou falta de ar, deve utilizar um medicamento broncodilatador de ação rápida. Outros efeitos secundários relatados por pacientes que utilizam o medicamento estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.

Comum: pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas

• secura na boca (geralmente de intensidade leve)

Menos comum: pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas

• tontura
• dor de cabeça
• alterações no paladar
• visão turva
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial)
• faríngite
• rouquidão (disfonia)
• tosse
• doença de refluxo gastroesofágico, que pode causar azia
• constipação
• infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase oral e faríngea)
• erupções cutâneas
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor ou dificuldade para urinar

Raro: pode ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas

• dificuldade para dormir (insônia)
• visão de halos coloridos em torno de uma fonte de luz ou alterações na visão das cores, juntamente com vermelhidão nos olhos (glaucoma)
• aumento da pressão nos olhos
• batimento cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia)
• palpitações
• compressão no peito associada à tosse, chiado no peito ou falta de ar ocorrendo imediatamente após a inalação do medicamento (broncoconstrição)
• sangramento nasal
• faríngite
• sinusite
• obstrução intestinal ou paralisia intestinal (obstrução intestinal, incluindo paralisia intestinal)
• gengivite
• glossite
• dificuldade para engolir (disfagia)
• estomatite
• náuseas
• urticária
• coceira
• infecção urinária

Frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• desidratação
• cáries dentárias
• infecções ou úlceras na pele
• secura na pele
• edema articular

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Braltus

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de cartão e na etiqueta da garrafa, após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazenar na geladeira ou congelar.

Armazenar a garrafa fechada hermeticamente. Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade. O prazo de validade após a abertura da garrafa: 30 dias (garrafas contendo 15 cápsulas) ou 60 dias (garrafas contendo 30 cápsulas). O inhalador Zonda deve ser utilizado apenas com as cápsulas da garrafa fornecida no mesmo pacote que o inhalador, ou com as cápsulas da garrafa fornecida no pacote anexo ao pacote com o inhalador. Não deve ser reutilizado o inhalador para uma segunda garrafa de cápsulas. O inhalador Zonda deve ser descartado após 15 usos (se utilizado com uma garrafa contendo 15 cápsulas) ou 30 usos (se utilizado com uma garrafa contendo 30 cápsulas). Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. O inhalador deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Braltus

• A substância ativa do medicamento é o tiotrópio. Cada cápsula contém 13 microgramas da substância ativa tiotrópio (na forma de brometo). Durante a inalação, cada cápsula fornece 10 microgramas de tiotrópio pelo bocal do inhalador Zonda, que são então inalados pelo paciente para os pulmões.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (contendo a cápsula) e hipromelose (revestimento da cápsula)

Como é o medicamento Braltus e que conteúdo tem o pacote

O Braltus 10 microgramas/dose administrada, pó de inhalação em cápsula dura é uma cápsula dura, incolor e transparente, contendo um pó branco. O medicamento é fornecido em uma garrafa com tampa. A garrafa, juntamente com o inhalador Zonda, é embalada em uma caixa de cartão. O inhalador Zonda tem um corpo verde e uma tampa com um botão branco. O Braltus está disponível em embalagens contendo 15 ou 30 cápsulas e um inhalador Zonda, e em embalagens coletivas contendo 60 cápsulas (2 embalagens de 30) e 2 inhaladores Zonda, ou 90 cápsulas (3 embalagens de 30) e 3 inhaladores Zonda. Pacote: 15 ou 30 cápsulas (garrafa) em uma caixa com 1 inhalador Zonda embalado em uma caixa separada. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00

Fabricante:

Laboratorios LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda Actavis Ltd BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Malta Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver Bélgica - Braltus 10 microgramas Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Bulgária - Braltus 10 микрограма прах за инхалация, твърда капсула Croácia - Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule Chipre - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό República Checa - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách Dinamarca - Braltus Estônia - Braltus Finlândia - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova França - Braltus Alemanha - Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Grécia - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό Hungria - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában Irlanda - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Itália - Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida Letônia - Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās Lituânia - Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) Luxemburgo - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver Países Baixos - Braltus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules Noruega - Braltus Polônia - Braltus Portugal - Braltus Romênia - Braltus 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula Eslováquia - Braltus 10 mikrogramov Eslovênia - Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule Espanha - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación Suécia - Braltus Reino Unido - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Data da última atualização do folheto: junho de 2023

Segunda página do folheto:

Instruções para o uso do inhalador Zonda

Prezado paciente, o inhalador Zonda permite a administração do medicamento contido na cápsula Braltus, prescrito pelo médico para problemas respiratórios. Deve seguir as instruções do médico ao utilizar o medicamento Braltus. O inhalador Zonda é projetado apenas para as cápsulas do medicamento Braltus; não deve ser utilizado para administrar outros medicamentos. As cápsulas do medicamento Braltus devem ser tomadas apenas com o inhalador Zonda. Nãodeve ser utilizado outro inhalador para administrar as cápsulas do medicamento Braltus. Cada cápsula contém uma pequena quantidade de pó. Nãodeve abrir as cápsulas, pois isso pode causar mau funcionamento do inhalador. O inhalador Zonda deve ser utilizado apenas com as cápsulas da garrafa fornecida no mesmo pacote que o inhalador, ou com as cápsulas da garrafa fornecida no pacote anexo ao pacote com o inhalador. Não deve ser reutilizado o inhalador para uma segunda garrafa de cápsulas. O inhalador Zonda deve ser descartado após 15 usos (se utilizado com uma garrafa contendo 15 cápsulas) ou 30 usos (se utilizado com uma garrafa contendo 30 cápsulas).

Zonda

• 1. Tampa protetora contra poeira
• 2. Bocal
• 3. Corpo
• 4. Botão perfurador
• 5. Câmara central
• 1. Abrir a tampa protetora contra poeira do aparelho, inclinando-a para cima.

• 2. Segurar o corpo do inhalador e abrir o bocal, levantando-o para cima, na direção da seta.

• 3. Imediatamente antes do uso, retire a cápsula do medicamento Braltus da garrafa e feche a garrafa hermeticamente. Coloque uma cápsula na câmara central no corpo do inhalador. Nãodeve armazenar cápsulas no inhalador Zonda.

• 4. Para evitar o risco de engasgo, NUNCA deve colocar a cápsula diretamente no bocal.

• 5. Feche o bocal até ouvir um clique, e deixe a tampa protetora contra poeira aberta.

• 6. Segurando o inhalador com o bocal para cima, pressione uma vez o botão perfurador até o final, e então o libere. A cápsula será perfurada, e o medicamento estará pronto para ser inalado pelo paciente.

• 7. Faça uma expiração profunda. É importante fazer isso longe do bocal. Nunca deve expirar pelo bocal do inhalador.

• 8. Coloque o bocal do inhalador na boca e segure a cabeça na posição vertical. Feche os lábios ao redor do bocal e faça uma inalação lenta e profunda, de modo a ouvir ou sentir a vibração da cápsula dentro da câmara central. Em seguida, prenda a respiração pelo tempo que for possível, enquanto retira o inhalador da boca. Volte à respiração normal. Para esvaziar completamente a cápsula, deve repetir as etapas 7 e 8.

• 9. Após o uso, abra novamente o bocal e remova a cápsula usada. Feche o bocal e a tampa protetora contra poeira, e coloque o aparelho de inalação Zonda de volta no lugar.

O inhalador Zonda é um dispositivo médico (CE) Fabricante: Laboratorios LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha 0051