Bonogren

Folheto informativo: informação para o doente

BONOGREN 25 mg comprimidos revestidos

BONOGREN 100 mg comprimidos revestidos

BONOGREN 200 mg comprimidos revestidos

BONOGREN 300 mg comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bonogren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonogren
• 3. Como tomar o medicamento Bonogren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bonogren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bonogren e para que é utilizado

O medicamento Bonogren contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. O medicamento Bonogren pode ser utilizado no tratamento de doenças, tais como:

• Depressão no contexto de transtorno afetivo bipolar, quando o doente sente tristeza profunda. Pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania: o doente pode estar muito excitado, entusiasmado, agitado, eufórico ou hiperativo, ou ter uma capacidade crítica limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou estar excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, sentir-se culpado, estar tenso ou deprimido.

O médico pode continuar a prescrever o medicamento Bonogren, mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonogren

Quando não tomar o medicamento Bonogren:

• Se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos antifúngicos azóis,
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infeções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Pl_257_IA_021
1
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Bonogren. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Bonogren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bonogren, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver depressão ou outros estados que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização desses medicamentos com o medicamento Bonogren pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, que pode ser fatal (ver "Medicamento Bonogren e outros medicamentos").
• se o doente ou um familiar tiver alguma doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco,
• se o doente tiver baixa pressão arterial,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for uma pessoa idosa,
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente tiver tido convulsões (ataques epilépticos),
• se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Nesse caso, o médico pode recomendar a verificação do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com o medicamento Bonogren,
• se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ter sido causado por outros medicamentos),
• se o doente for uma pessoa idosa com demência (distúrbio da função cerebral). Os doentes com demência não devem tomar o medicamento Bonogren, pois os medicamentos da mesma classe que o medicamento Bonogren podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou, em alguns casos, risco de morte,
• se o doente for uma pessoa idosa com doença de Parkinson,
• se o doente ou um familiar tiver tido coágulos sanguíneos, pois os medicamentos da mesma classe que o medicamento Bonogren podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos,
• se o doente tiver apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central,
• se o doente tiver tido ou tiver uma condição em que não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver uma próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Esses sintomas podem ser causados pela utilização de medicamentos (denominados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas,
• se o doente tiver antecedentes de abuso de álcool ou drogas.

Deve informar imediatamente o médico se, após começar a tomar o medicamento Bonogren, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (distúrbio denominado síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário tratamento imediato,
• movimentos involuntários, principalmente da face ou língua,
• tontura ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos,
• convulsões (ataques epilépticos),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o medicamento Bonogren.
Deve informar imediatamente o médico se:
Pl_257_IA_021
2

• o doente tiver febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser causado por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Bonogren e (ou) a tomada de medidas adequadas,
• o doente tiver constipação com dor abdominal persistente ou constipação resistente ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.
• pensamentos suicidas e agravamento da depressão Se o doente sofrer de depressão, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento, pois os medicamentos antidepressivos começam a funcionar gradualmente, geralmente após cerca de 2 semanas, ousometimes mais tarde. Esses pensamentos também podem aumentar em caso de interrupção abrupta do tratamento. Podem ocorrer especialmente entre jovens adultos. Os resultados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas em pacientes deprimidos jovens adultos com menos de 25 anos. Se o doente tiver algum pensamento de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão e pedir que leia este folheto. O doente pode pedir que o familiar ou amigo o informe se notar que a depressão piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Em associação com a quetiapina, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente.
Manifestam-se por:

• síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por uma erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais;
• nekrolise epidérmica tóxica, caracterizada por uma erupção cutânea mais grave que pode causar descamação generalizada da pele;
• reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas).

Se o doente apresentar sintomas que indiquem uma reação adversa grave na pele, deve entrar em contato com o médico.

Aumento de peso

Em doentes que tomam quetiapina, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem monitorar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bonogren não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Bonogren e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas, pois podem interferir com a ação de outros medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Bonogren se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos antifúngicos azóis,
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infeções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Bonogren e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmo cardíaco rápido, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico,

Pl_257_IA_021
3
com aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico,

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (utilizados no tratamento de dificuldades para adormecer),
• tiordazina ou lítio (outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico (diminuição do potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infeções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças (denominados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico.

Uso do medicamento Bonogren com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Bonogren pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida. Pois a combinação do medicamento Bonogren e álcool pode causar sonolência.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Bonogren. Isso pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Bonogren durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico. O medicamento Bonogren não deve ser utilizado durante a amamentação.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram quetiapina durante o último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas, que podem ser sintomas de abstinência: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades para alimentar. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, deve entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A quetiapina pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento afeta o doente.

Efeito no exame de urina

Em doentes que tomam quetiapina, os exames de urina podem detectar a presença de metadona ou medicamentos antidepressivos (da classe dos antidepressivos tricíclicos), mesmo que o doente não os esteja tomando. Esses resultados devem ser confirmados por testes mais específicos.

Medicamento Bonogren contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bonogren 25 mg contém amarelo de tartrazina (E110)

Os comprimidos de 25 mg do medicamento Bonogren contêm amarelo de tartrazina (E110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Bonogren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Pl_257_IA_021
4

3. Como tomar o medicamento Bonogren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da doença e das necessidades do doente, mas geralmente é entre 150 mg e 800 mg.

• Dependendo da doença, os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, antes de dormir, ou duas vezes ao dia.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Bonogren. Isso pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, até que o médico decida diferente.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios da função hepática, o médico pode alterar a dose do medicamento.

Pessoas idosas

Em doentes idosos, o médico pode alterar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Bonogren não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bonogren

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bonogren, o doente pode sentir sonolência, tontura e batimento cardíaco anormal. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do medicamento Bonogren.

Omissão de uma dose do medicamento Bonogren

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Bonogren, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bonogren

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com os comprimidos, podem ocorrer: insônia, náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes efeitos não desejados(afetam mais de 1 em 10 doentes):

• tontura (que pode levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca,
• sonolência que pode levar a quedas (esse sintoma pode desaparecer à medida que o tratamento continua),
• sintomas de abstinência (que podem ocorrer após a interrupção do tratamento) que incluem dificuldades para adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. É recomendável a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas,
• aumento de peso,

Pl_257_IA_021
5

• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades para iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor associada,
• alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total).

Frequentes efeitos não desejados(afetam até 1 em 10 doentes):

• batimento cardíaco rápido,
• palpitações, batimento cardíaco rápido ou irregular,
• constipação ou distúrbios gastrointestinais (dispepsia),
• fraqueza,
• edema nas mãos e pés,
• baixa pressão arterial ao levantar, que pode causar tontura ou desmaio (que pode levar a quedas),
• nível elevado de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala e da linguagem,
• pensamentos suicidas e agravamento da depressão,
• respiração curta,
• vômitos (principalmente em doentes idosos),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos sanguíneos,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode levar a:
• edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres,
• perda ou irregularidade menstrual em mulheres.

Pouco frequentes efeitos não desejados(afetam até 1 em 100 doentes):

• convulsões (ataques epilépticos),
• reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas com bolhas e edema ao redor da boca,
• sentimento desagradável nas pernas (síndrome das pernas inquietas),
• dificuldade para engolir,
• movimentos involuntários, principalmente da face ou língua,
• distúrbios sexuais,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar relacionado à baixa pressão arterial e desmaio,
• dificuldade para urinar,
• desmaio (que pode levar a quedas),
• congestão nasal,
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos,
• diminuição do nível de sódio no sangue,
• agravamento da diabetes existente.

Muito raros efeitos não desejados(afetam até 1 em 1000 doentes):

• ocorrência simultânea de febre alta, suor, rigidez muscular ou diminuição do nível de consciência (distúrbio denominado síndrome neuroléptica maligna),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• hepatite (inflamação do fígado),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),

Pl_257_IA_021
6

• edema nas mamas e produção inesperada de leite (galactorreia),
• distúrbios menstruais,
• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico,
• caminhada, fala, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono,
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia),
• pancreatite (inflamação do pâncreas),
• condição caracterizada por três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicérides no sangue, pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue,
• agranulocitose, condição caracterizada pela ocorrência simultânea de febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos,
• obstrução intestinal,
• aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância encontrada nos músculos).

Muito raros efeitos não desejados(afetam até 1 em 10 000 doentes):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reações alérgicas graves (choque anafilático), que podem causar dificuldade para respirar ou levar a um choque,
• edema repentino da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico),
• bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2,
• liberação anormal de hormônio que regula a quantidade de urina,
• lesão muscular com dor e fraqueza (rabdomiólise).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia),
• miocardite (inflamação do músculo cardíaco),
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), frequentemente com erupção cutânea com pequenas bolhas vermelhas ou roxas,
• erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme),
• reação grave e repentina ao medicamento com erupção cutânea, febre e descamação da pele (nekrolise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver seção 2.
• sintomas de abstinência que podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram quetiapina durante a gravidez.
• acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da mesma classe que o medicamento Bonogren podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos sanguíneos, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância encontrada nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode levar a:

• edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres, Pl_257_IA_021 7
• perda ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:
Muito frequentes efeitos não desejados(afetam mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do nível de prolactina no sangue. Em casos raros, isso pode levar a:
• edema nas mamas e produção inesperada de leite em meninas e meninos,
• perda ou irregularidade menstrual em meninas,
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades para iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor associada,
• aumento da pressão arterial.

Frequentes efeitos não desejados(afetam até 1 em 10 doentes):

• fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas),
• congestão nasal,
• irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bonogren

• O medicamento deve ser conservado no embalagem original.
• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Pl_257_IA_021
8

O que contém o medicamento Bonogren

A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Hipromelose 2910
Fosfato de cálcio dibásico diidratado
Lactose monohidratada
Amido de milho
Carboximetilcelulose sódica (Tipo A)
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina
Talco
Dióxido de silício coloidal anidro
Cobertura do comprimido:
25 mg:
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Amarelo de tartrazina (E110)
100 mg:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
200 e 300 mg:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose 2910
Talco
Dióxido de titânio (E171)

Como é o medicamento Bonogren e que conteúdo tem a embalagem

Bonogren 25 mg: comprimidos revestidos cor-de-rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
Bonogren 100 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com ranhura de divisão de um lado, com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
Bonogren 200 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com ranhura de divisão de um lado, com diâmetro de aproximadamente 12,1 mm.
Bonogren 300 mg: comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com ranhura de divisão de um lado.
Os comprimidos de 100 mg, 200 mg e 300 mg podem ser divididos em doses iguais.
Embalagens:
Pl_257_IA_021
9
O medicamento Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg é embalado em blisters contendo 10 comprimidos revestidos.
As embalagens contêm: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 240 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Vipharm S.A.
Rua Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Fabricante
Genepharm S.A.
Avenida Maratona 18 km
153 51 Pallini Attikis
Grécia
PharmaPath S.A.
Rua 28 de Outubro 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia
(apenas para a força de 25 mg)

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Polônia:
Bonogren
República Tcheca:
Derin potahovane tablety

Data da última revisão do folheto: 06/2024

Pl_257_IA_021
10