Bonogren Sr

Folheto de informação para o doente:

BONOGREN SR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

BONOGREN SR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

BONOGREN SR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento BONOGREN SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BONOGREN SR
• 3. Como tomar o medicamento BONOGREN SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento BONOGREN SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento BONOGREN SR e para que é utilizado

O medicamento BONOGREN SR contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento BONOGREN SR pode ser utilizado no tratamento de doenças como:

• Depressão no contexto de transtorno afetivo bipolar e episódios de depressão grave no contexto de depressão grave, quando o doente sente uma tristeza profunda. Pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania: o doente pode estar muito excitado, entusiasmado, agitado, eufórico ou excessivamente ativo, ou ter uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou ser excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, sentir-se culpado, estar tenso ou deprimido.

No caso do tratamento de episódios de depressão grave no contexto de depressão grave, o medicamento BONOGREN SR é utilizado em conjunto com outro medicamento. O médico pode continuar a prescrever o medicamento BONOGREN SR, mesmo quando o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BONOGREN SR

Quando não tomar o medicamento BONOGREN SR

• Se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV,
• medicamentos antifúngicos azólicos,
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento BONOGREN SR.

• nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento BONOGREN SR e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de contração muscular, incluindo movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico,
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (utilizados no tratamento de dificuldades em adormecer),
• tioretazina ou lítio (outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (diminuição do potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças (chamados "anticolinérgicos") que afetam o funcionamento das células nervosas.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico.

O que deve fazer se após o início do tratamento com o medicamento BONOGREN SR ocorrer algum dos seguintes sintomas

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas :

• febre, rigidez muscular, suor excessivo ou diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato,
• movimentos involuntários, principalmente da face ou língua,
• tonturas ou sonolência intensa. Pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos,
• convulsões,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica. Deve informar imediatamente o médico se:

• o doente tiver febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois pode ser devido a uma diminuição muito grande do número de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento BONOGREN SR e (ou) o início de um tratamento adequado,
• o doente tiver constipação com dor abdominal persistente ou constipação resistente ao tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se o doente sofrer de depressão, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos antidepresivos começam a funcionar gradualmente, geralmente após cerca de 2 semanas, ou por vezes mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente. Podem ocorrer especialmente em jovens adultos. Os resultados dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas em doentes deprimidos, jovens adultos com menos de 25 anos. Se o doente tiver algum pensamento de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão e pedir-lhe para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os seus familiares ou amigos notarem uma piora da depressão ou mudanças preocupantes no seu comportamento.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Em relação ao tratamento com quetiapina, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente. Manifestam-se por:

• síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por uma erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias;
• necrólise epidérmica tóxica, caracterizada por uma erupção cutânea mais grave que causa descamação generalizada da pele;
• reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas).

Se o doente apresentar sintomas que indiquem uma reação adversa grave na pele, deve contactar o médico.

Aumento de peso

Em doentes que tomam quetiapina, foi observado um aumento de peso. O doente e o seu médico devem controlar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento BONOGREN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Não deve tomar o medicamento BONOGREN SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV,
• medicamentos antifúngicos azólicos,
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento BONOGREN SR e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de contração muscular, incluindo movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico,
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (utilizados no tratamento de dificuldades em adormecer),
• tioretazina ou lítio (outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (diminuição do potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças (chamados "anticolinérgicos") que afetam o funcionamento das células nervosas.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico.

Uso do medicamento BONOGREN SR com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão com alimentos pode alterar a ação do medicamento, por isso o medicamento BONOGREN SR deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida. Pois a combinação do medicamento BONOGREN SR e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento BONOGREN SR. Pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento BONOGREN SR durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico que a acompanha. O medicamento BONOGREN SR não deve ser utilizado durante a amamentação. Em recém-nascidos, cujas mães tomaram o medicamento BONOGREN SR no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas, que podem ser sintomas de abstinência: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em alimentar-se. Se ocorrer algum destes sintomas no bebê, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A quetiapina pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos motorizados, nem operar máquinas, até que saiba como o medicamento afeta o doente.

Efeitos no exame de urina

Em doentes que tomam o medicamento BONOGREN SR, os exames de urina podem detectar a presença de metadona ou medicamentos antidepresivos (da classe dos medicamentos antidepresivos tricíclicos), mesmo que o doente não os esteja a tomar. Estes resultados devem ser confirmados por testes mais precisos.

O medicamento BONOGREN SR contém lactose

O medicamento BONOGREN SR contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, como a lactose, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento BONOGREN SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento BONOGREN SR de 50 mg em comprimidos de libertação prolongada ou 150 mg em comprimidos de libertação prolongada não está disponível no mercado. Nestas doses, existem outros produtos medicinais que contêm quetiapina no mercado. O médico determinará a dose inicial para o doente. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da doença e das necessidades do doente, mas geralmente é entre 150 mg e 800 mg.

• Dependendo da doença, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou esmagados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir; o médico determinará a hora da dose).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento BONOGREN SR. Pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, até que o médico decida o contrário.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios da função hepática, o médico pode alterar a dose do medicamento.

Doentes idosos

Em doentes idosos, o médico pode alterar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento BONOGREN SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento BONOGREN SR

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento BONOGREN SR, pode sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do medicamento BONOGREN SR.

Esquecimento de uma dose do medicamento BONOGREN SR

Se o doente esquecer uma dose do medicamento BONOGREN SR, deve tomar a dose esquecida assim que possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento BONOGREN SR

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com os comprimidos, podem ocorrer: insónia, náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de terminar o tratamento. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento BONOGREN SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca,
• sonolência que pode levar a quedas (este sintoma pode desaparecer à medida que o tratamento continua),
• sintomas de abstinência (que podem ocorrer após o término do tratamento) que incluem dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. É recomendável a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas,
• aumento de peso,

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• batimento cardíaco rápido,
• palpitações, batimento cardíaco acelerado ou irregular,
• constipação ou distúrbios gastrointestinais (dispepsia),
• fraqueza,
• edema nas mãos e pés,
• hipotensão, que pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas),
• aumento do nível de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala e dificuldades em falar,
• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• falta de ar,
• vómitos (principalmente em doentes idosos),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue,
• diminuição do número de certos tipos de glóbulos sanguíneos,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento do nível de prolactina no sangue, que pode levar a: edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres; ausência ou irregularidade da menstruação em mulheres.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• convulsões ou crises epilépticas,
• reações alérgicas, incluindo a formação de bolhas na pele, edema da pele e edema em torno da boca,
• sensação desagradável nas pernas (síndrome das pernas inquietas),
• dificuldade em engolir,
• movimentos involuntários, principalmente da face ou língua,
• distúrbios sexuais,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar relacionado à hipotensão e desmaios,
• dificuldade em urinar,
• desmaios (que podem levar a quedas),
• congestão nasal,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos,
• diminuição do nível de sódio no sangue,
• piora da diabetes existente.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• febre alta, suor, rigidez muscular ou diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• hepatite,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• edema nas mamas e produção inesperada de leite (galactorreia),

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reações graves (choque anafilático), que podem causar dificuldade em respirar ou levar a um choque,
• edema súbito da pele, geralmente em torno dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico),
• bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2,
• secreção anormal de hormônios que regulam a quantidade de urina,
• lesão das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme),
• reação grave e súbita ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver seção 2,
• sintomas de abstinência que podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram quetiapina durante a gravidez,
• acidente vascular cerebral,
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia),
• inflamação do músculo cardíaco,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos da classe à qual pertence o medicamento BONOGREN SR podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais. Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certas gorduras (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição do número de certos tipos de glóbulos sanguíneos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância encontrada nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode levar a: edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres; ausência ou irregularidade da menstruação em mulheres. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes. Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos: Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de prolactina no sangue. Em casos raros, pode levar a: edema nas mamas e produção inesperada de leite em meninas e meninos; ausência ou irregularidade da menstruação em meninas,
• aumento do apetite,
• vómitos,
• movimentos involuntários, principalmente da face ou língua,
• aumento da pressão arterial.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas),
• congestão nasal,
• irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento BONOGREN SR

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade".
• O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento BONOGREN SR

A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de 200 mg de libertação prolongada contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido de 300 mg de libertação prolongada contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido de 400 mg de libertação prolongada contém 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), tipo A, lactose, estearato de magnésio, maltose cristalina, talco. Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o medicamento BONOGREN SR e que contenções o pacote tem

BONOGREN SR 200 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, de libertação prolongada, com 15,2 mm de comprimento, 7,7 mm de largura e 4,8 mm de espessura, com a inscrição "200" de um dos lados. BONOGREN SR 300 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, de libertação prolongada, com 18,2 mm de comprimento, 8,2 mm de largura e 5,4 mm de espessura, com a inscrição "300" de um dos lados. BONOGREN SR 400 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, de libertação prolongada, com 20,7 mm de comprimento, 10,2 mm de largura e 6,3 mm de espessura, com a inscrição "400" de um dos lados. O medicamento BONOGREN SR está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio, embalados em caixas de cartão. Embalagens: BONOGREN SR 200 mg, comprimidos de libertação prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos. BONOGREN SR 300 mg, comprimidos de libertação prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos. BONOGREN SR 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: Vipharm S.A., ul. A. e F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, tel.: (+4822) 679 5135, fax: (+4822) 678 92 87, e-mail: vipharm@vipharm.com.pl. Fabricante: Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grécia. Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécia.

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes

Polónia: BONOGREN SR. República Checa: Derin Prolong. Eslováquia: Derin Prolong 200 mg, Derin Prolong 300 mg, Derin Prolong 400 mg.

Data da última revisão do folheto: 20.09.2024