Bonogren Sr

Folheto informativo: informação para o doente

BONOGREN SR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

BONOGREN SR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

BONOGREN SR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Bonogren SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bonogren SR
• 3. Como tomar o Bonogren SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Bonogren SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Bonogren SR e para que é utilizado

O Bonogren SR contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O Bonogren SR pode ser utilizado no tratamento de doenças como:

• Depressão no contexto de transtorno afetivo bipolar e episódios de depressão grave no contexto de transtorno depressivo grave, quando o doente sente uma tristeza profunda. Pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania: o doente pode estar muito excitado, entusiasmado, agitado, eufórico ou hiperativo, ou ter uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem na realidade, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou estar excessivamente desconfiado, ansioso, confuso, com sentimentos de culpa, estar tenso ou deprimido.

No caso do tratamento de episódios de depressão grave no contexto de transtorno depressivo grave, o Bonogren SR é utilizado em combinação com outro medicamento.
O médico pode continuar a prescrever o Bonogren SR, mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o Bonogren SR

Quando não tomar o Bonogren SR

• Se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos antifúngicos azóis,
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infeções),

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• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Bonogren SR.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Bonogren SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização desses medicamentos com o Bonogren SR pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, que pode ser fatal (ver "Bonogren SR e outros medicamentos").
• se o doente ou um familiar tem ou teve alguma doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está a tomar algum medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco,
• se o doente tem pressão arterial baixa,
• se o doente teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for uma pessoa idosa,
• se o doente tem problemas de fígado,
• se o doente já teve convulsões (ataques epilépticos),
• se o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesse caso, o médico pode recomendar um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue durante o tratamento com o Bonogren SR;
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ter sido causado por outros medicamentos),
• se o doente é uma pessoa idosa com demência (diminuição da capacidade mental). Os doentes com demência não devem tomar o Bonogren SR, pois os medicamentos da mesma classe que o Bonogren SR podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou, em alguns casos, risco de morte,
• se o doente é uma pessoa idosa com doença de Parkinson;
• se o doente ou um familiar teve tromboses venosas, pois os medicamentos da mesma classe que o Bonogren SR podem aumentar o risco de formação de tromboses venosas,
• se o doente tem apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e está a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como sedativos),
• se o doente tem ou teve retenção urinária (dificuldade em esvaziar a bexiga) ou tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças (chamados de medicamentos anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas,
• se o doente já abusou de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após começar a tomar o Bonogren SR

aparecer algum dos seguintes sintomas:

• febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato,
• movimentos involuntários, principalmente da face ou língua,
• tontura ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos,
• convulsões (ataques epilépticos),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o Bonogren SR.
Deve informar imediatamente o médico se:
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• o doente tem febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser causado por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o Bonogren SR e (ou) o início de um tratamento adequado,
• o doente tem constipação com dor abdominal persistente ou constipação resistente ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se o doente sofre de depressão, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos antidepressivos começam a funcionar gradualmente, geralmente após cerca de 2 semanas, ou às vezes mais tarde. Esses pensamentos também podem piorar em caso de interrupção abrupta do tratamento. Eles podem ocorrer especialmente em jovens adultos. Os resultados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas em doentes deprimidos, jovens adultos com menos de 25 anos.
Se o doente tiver algum pensamento de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão e pedir que leia este folheto. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Em associação com a quetiapina, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente. Elas se manifestam por:

• síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias;
• nekrolise epidérmica tóxica, caracterizada por uma erupção cutânea mais grave, com descamação da pele;
• reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas).

Se o doente apresentar sintomas que indiquem uma reação adversa grave na pele, deve entrar em contato com o médico.

Aumento de peso

Em doentes que tomam quetiapina, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem monitorar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O Bonogren não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Bonogren SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o Bonogren SR se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos antifúngicos azóis,
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infeções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o Bonogren SR e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de olho, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar o médico,
  • medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
  • medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
  • barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
  • tiordiazina ou lítio (outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
  • medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (diminuição do potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infeções),
  • medicamentos que podem causar constipação,
  • medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças (chamados de medicamentos anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas.

  Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico.

  Uso do Bonogren SR com alimentos, bebidas e álcool

  • A ingestão com alimentos pode alterar a ação do medicamento, por isso o Bonogren SR deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
  • Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida. Pois a combinação do Bonogren SR com álcool pode causar sonolência.
  • Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Bonogren SR. Isso pode afetar a ação do medicamento.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Bonogren SR durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico. O Bonogren SR não deve ser utilizado durante a amamentação.
  Em recém-nascidos cujas mães tomaram o Bonogren SR durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas, que podem ser sintomas de abstinência:
  tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em alimentar-se. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  A quetiapina pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento afeta o doente.

  Efeito do medicamento nos exames de urina

  Em doentes que tomam o Bonogren SR, os exames de urina podem detectar a presença de metadona ou medicamentos antidepressivos (da classe dos antidepressivos tricíclicos), mesmo que o doente não os esteja tomando. Esses resultados devem ser confirmados por testes mais precisos.

  O Bonogren SR contém lactose

  O Bonogren SR contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, como lactose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar o Bonogren SR

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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  O Bonogren SR 50 mg em comprimidos de libertação prolongada ou 150 mg em comprimidos de libertação prolongada não está disponível no mercado. Nesses casos, existem outros produtos medicinais que contêm quetiapina disponíveis no mercado.
  O médico determinará a dose inicial para o doente. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da doença e das necessidades do doente, mas geralmente é entre 150 mg e 800 mg.

  • Dependendo da doença, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
  • Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou esmagados.
  • Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
  • Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir; o médico determinará o horário da dose).
  • Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Bonogren SR. Isso pode afetar a ação do medicamento.
  • Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, a menos que o médico decida diferente.

  Distúrbios da função hepática

  Se o doente tiver distúrbios da função hepática, o médico pode alterar a dose do medicamento.

  Pessoas idosas

  Em pessoas idosas, o médico pode alterar a dose do medicamento.

  Uso em crianças e adolescentes

  O Bonogren SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do Bonogren SR

  Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Bonogren SR, o doente pode sentir sonolência, tontura e batimento cardíaco anormal. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do Bonogren SR.

  Esquecimento de uma dose do Bonogren SR

  Em caso de esquecimento de uma dose do Bonogren SR, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com o Bonogren SR

  Em caso de interrupção abrupta do tratamento com os comprimidos, podem ocorrer: insônia, náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade.
  O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
  Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o Bonogren SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
  Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

  • tontura (que pode levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca,
  • sonolência que pode levar a quedas (esse sintoma pode desaparecer à medida que o tratamento continua),
  • sintomas de abstinência (que podem ocorrer após a interrupção do tratamento) que incluem dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade. É recomendável a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas,
  • aumento de peso,

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  • movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
  • alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total).

  Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

  • batimento cardíaco rápido,
  • palpitações, batimento cardíaco acelerado ou irregular,
  • constipação ou distúrbios gastrointestinais (dispepsia),
  • fraqueza,
  • edema nas mãos e pés,
  • pressão arterial baixa ao levantar, que pode causar tontura ou desmaio (que pode levar a quedas),
  • aumento do nível de açúcar no sangue,
  • visão turva,
  • sonhos anormais e pesadelos,
  • aumento do apetite,
  • irritabilidade,
  • distúrbios da fala e dificuldades em articular palavras,
  • pensamentos suicidas e piora da depressão,
  • dificuldade em respirar,
  • vômitos (principalmente em doentes idosos),
  • febre,
  • alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
  • diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos sanguíneos,
  • aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
  • aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode levar a:
  • edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres;
  • ausência ou irregularidade menstrual em mulheres.

  Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

  • convulsões ou ataques epilépticos,
  • reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas com bolhas, edema da pele e angioedema,
  • sensação desagradável nas pernas (síndrome das pernas inquietas),
  • dificuldade em engolir,
  • movimentos involuntários, principalmente da face ou língua,
  • distúrbios sexuais,
  • diabetes,
  • alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
  • batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar relacionado à pressão arterial baixa e desmaio,
  • dificuldade em urinar,
  • desmaio (que pode levar a quedas),
  • congestão nasal,
  • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos,
  • diminuição do nível de sódio no sangue,
  • piora da diabetes existente.

  Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

  • febre alta, suor, rigidez muscular ou diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna),
  • icterícia (amarelamento da pele e olhos),
  • hepatite,
  • ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
  • edema mamário e produção inesperada de leite (galactorreia),

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  • distúrbios menstruais,
  • tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico,
  • caminhada, fala, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono,
  • diminuição da temperatura corporal (hipotermia),
  • pancreatite,
  • condição médica (chamada de síndrome metabólica), na qual podem ocorrer três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura na área abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL), aumento do nível de triglicérides no sangue, pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue,
  • agranulocitose, condição caracterizada pela ocorrência simultânea de febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos,
  • obstrução intestinal,
  • aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue (substância encontrada nos músculos).

  Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

  • erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
  • reações graves (chamadas de choque anafilático), que podem causar dificuldade em respirar ou levar a um choque,
  • edema da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema),
  • bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2,
  • alteração da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina,
  • lesão muscular e dor muscular (rabdomiólise).

  Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme),
  • reação grave e súbita ao medicamento com sintomas de gripe, erupção cutânea e descamação da pele (nekrolise epidérmica tóxica). Ver seção 2,
  • reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver seção 2,
  • sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram quetiapina durante a gravidez,
  • acidente vascular cerebral,
  • distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia),
  • inflamação do músculo cardíaco,
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

  Os medicamentos da mesma classe que o Bonogren SR podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais.
  Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue. Eles incluem alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos sanguíneos, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue (substância encontrada nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode levar a:

  • edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres;
  • ausência ou irregularidade menstrual em mulheres.

  O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente.

  Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

  Os efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
  Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:
  Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

  • aumento do nível de prolactina no sangue. Em casos raros, isso pode levar a:
  • edema mamário e produção inesperada de leite em meninas e meninos,
  • ausência ou irregularidade menstrual em meninas,
  • aumento do apetite,
  • vômitos,
  • movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
  • aumento da pressão arterial.

  Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

  • fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas),
  • congestão nasal,
  • irritabilidade.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Portuguesa:
  Rua Alexandre Herculano, 46
  1250-008 Lisboa
  Tel.: +351 21 792 70 00
  Fax: +351 21 792 70 99
  Site da internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Bonogren SR

  • O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  • Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade".
  • O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  • Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
  • Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o Bonogren SR

  A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
  Cada comprimido de 200 mg de libertação prolongada contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) .
  Cada comprimido de 300 mg de libertação prolongada contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) .
  Cada comprimido de 400 mg de libertação prolongada contém 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
  Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido:
  Copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), tipo A
  Lactose
  Estearato de magnésio
  Maltose cristalina
  Talco
  Revestimento do comprimido:
  Copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), tipo A
  Citrato de trietila

  Como é o Bonogren SR e que embalagens estão disponíveis

  Bonogren SR 200 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, de libertação prolongada, com 15,2 mm de comprimento, 7,7 mm de largura e 4,8 mm de espessura, com a inscrição "200" gravada de um lado.
  Bonogren SR 300 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, de libertação prolongada, com 18,2 mm de comprimento, 8,2 mm de largura e 5,4 mm de espessura, com a inscrição "300" gravada de um lado.
  Bonogren SR 400 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, de libertação prolongada, com 20,7 mm de comprimento, 10,2 mm de largura e 6,3 mm de espessura, com a inscrição "400" gravada de um lado.
  O Bonogren SR está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio embalados em caixas de cartão.
  Embalagens:
  Bonogren SR 200 mg comprimidos de libertação prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos
  Bonogren SR 300 mg comprimidos de libertação prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos
  Bonogren SR 400 mg comprimidos de libertação prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:
  Vipharm S.A.
  Rua Alexandre Herculano, 46
  1250-008 Lisboa
  tel.: (+351) 21 792 70 00
  fax: (+351) 21 792 70 99
  e-mail: vipharm@vipharm.com.pt
  Fabricante:
  Pharmathen International S.A
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  9
  Parque Industrial de Sapes, Bloco 5
  69300 Rodopi
  Grécia
  Pharmathen S.A
  Rua Dervenakion, 6
  15351 Pallini, Attiki
  Grécia

  Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Portugal:
  Bonogren SR
  República Checa:
  Derin Prolong
  Eslováquia:
  Derin Prolong 200 mg
  Derin Prolong 300 mg
  Derin Prolong 400 mg

  Data da última revisão do folheto: 20.09.2024

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