Blobet Zok

Folheto informativo para o paciente

Blobet ZOK, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Blobet ZOK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blobet ZOK
• 3. Como tomar o medicamento Blobet ZOK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Blobet ZOK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Blobet ZOK e para que é utilizado

O medicamento Blobet ZOK contém succinato de metoprolol e pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores seletivos. Os betabloqueadores diminuem a frequência cardíaca, reduzem a força com que o músculo cardíaco se contrai e diminuem a contração dos vasos sanguíneos no coração, cérebro e todo o corpo. O comprimido de libertação prolongada com metoprolol assegura uma ação uniforme durante todo o dia em um esquema de administração de uma vez por dia.

O medicamento Blobet ZOK é utilizado em adultos:

• no tratamento da hipertensão arterial, também conhecida como hipertensão, para reduzir o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte súbita,
• no tratamento de longo prazo após infarto do miocárdio e prevenção de recorrências de infarto do miocárdio,
• no tratamento da dor no peito ou na região torácica causada por estresse ou esforço físico em pacientes com doença cardíaca isquêmica (angina de peito),
• no tratamento da insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca sintomática leve a grave crônica) - como adjuvante a outros medicamentos para insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevivência, limitar a hospitalização, melhorar a função do ventrículo esquerdo, atenuar o grau de insuficiência cardíaca (segundo a classificação NYHA) e melhorar a qualidade de vida,
• no tratamento de doenças cardíacas (arritmias), especialmente taquicardia em pacientes com doenças cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia supraventricular),
• no tratamento dos sintomas de taquicardia ou ritmo cardíaco irregular em pacientes sem doenças cardíacas (palpitações),
• na prevenção da enxaqueca.

O medicamento Blobet ZOK é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blobet ZOK

Quando não tomar o medicamento Blobet ZOK

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol, a outro betabloqueador ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca instável, estiver a ser tratado para aumentar a contração cardíaca,
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45 batimentos por minuto) ou pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o paciente estiver em choque devido a problemas cardíacos,
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal),
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea (doença arterial periférica grave).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Blobet ZOK, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o paciente estiver a receber verapamil por via intravenosa.
• Se o paciente tiver distúrbios da circulação sanguínea que possam causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés (a tomada deste medicamento pode agravá-los).
• Se o paciente tiver dor no peito forte, geralmente ocorrendo à noite (angina de Prinzmetal).
• Se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas.
• Este medicamento pode mascarar um baixo nível de açúcar no sangue (diabetes).
• Se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio cardíaco).
• Se o paciente estiver a ser submetido a um tratamento para reduzir as reações alérgicas. O medicamento Blobet ZOK pode aumentar a sensibilidade a substâncias às quais o paciente é alérgico e aumentar a gravidade das reações alérgicas.
• Se o paciente tiver hipertensão arterial causada por um tumor raro nos rins (feocromocitoma).
• Se o paciente for submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista que está a tomar comprimidos de metoprolol.
• Se o paciente tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue).
• Se o paciente tiver distúrbios graves da função renal.
• Se o paciente estiver a ser tratado com digital.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (como digital/digoxina, antagonistas do cálcio, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores dos gânglios simpáticos, hidralazina),
• inibidores da monoamina oxidase (utilizados no tratamento da depressão),
• derivados do ácido barbitúrico (medicamento antiepiléptico),
• anestésicos inalatórios,
• antibióticos (rifampicina),
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (cimetidina),
• medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina e celecoxibe),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos) e outras doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos),
• outros betabloqueadores (como gotas para os olhos),
• outros medicamentos (álcool, alguns hormônios),
• fenilpropanolamina (medicamentos utilizados para o tratamento de congestão nasal).

Se o paciente estiver a tomar clonidina e o medicamento Blobet ZOK ao mesmo tempo e o tratamento com clonidina for interrompido, o medicamento Blobet ZOK deve ser interrompido alguns dias antes da clonidina.

Se o paciente estiver a tomar um medicamento oral para diabetes, o médico pode ajustar a dose.

Tomar o medicamento Blobet ZOK com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Blobet ZOK pode ser tomado com ou sem alimentos.

O consumo de álcool pode aumentar a quantidade de metoprolol no sangue e afetar a ação do medicamento. Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

O metoprolol não é recomendado para mulheres grávidas ou em período de amamentação. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os betabloqueadores (incluindo o metoprolol) podem causar danos ao feto e parto prematuro. A tomada de metoprolol pode causar efeitos não desejados, como diminuição da frequência cardíaca no feto e no recém-nascido. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se após começar a tomar os comprimidos ocorrerem tonturas ou sonolência ou problemas com os olhos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Blobet ZOK contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Blobet ZOK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O comprimido de libertação prolongada do medicamento Blobet ZOK é uma forma de dosagem que assegura uma ação uniforme durante o dia e deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente de manhã, com um copo de água.

Os comprimidos do medicamento Blobet ZOK (ou metades) não devem ser mastigados ou partidos. Devem ser engolidos com um líquido.

Os comprimidos de 25 mg com linha de partição podem ser divididos em duas doses iguais.

No caso dos comprimidos de 50 mg, 100 mg e 200 mg, a linha de partição serve apenas para facilitar a partição do comprimido em caso de dificuldade em engoli-lo inteiro, e não para dividir em doses iguais.

As doses recomendadas são:

Hipertensão arterial

A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial ligeira a moderada é de 50 mg uma vez por dia.

Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 100 mg a 200 mg uma vez por dia ou combinar o medicamento Blobet ZOK com outro medicamento para reduzir a pressão arterial.

Foi demonstrado que o tratamento de longo prazo com metoprolol em doses de 100 mg a 200 mg por dia pode reduzir o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte súbita.

Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio

200 mg uma vez por dia.

O tratamento de longo prazo com esta dose pode reduzir o risco de recorrência de infarto do miocárdio e morte.

Angina de peito (dor no peito)

100 mg a 200 mg uma vez por dia. O médico pode recomendar o tratamento em combinação com outros medicamentos.

Pacientes com insuficiência cardíaca estável

A dose será ajustada individualmente. A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1 comprimido de 25 mg uma vez por dia durante uma a duas semanas. Se necessário, a dose pode ser dobrada a cada duas semanas até uma dose máxima de 200 mg por dia ou a dose máxima tolerada.

Distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias)

100 mg a 200 mg uma vez por dia.

Distúrbios funcionais do coração com palpitações

100 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg.

Prevenção da enxaqueca

100 mg a 200 mg uma vez por dia.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática, o médico pode ajustar a dose. Sempre deve seguir as recomendações do médico.

Uso em crianças e adolescentes

Hipertensão arterial

Não se recomenda o uso do medicamento Blobet ZOK em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Blobet ZOK deve ser sempre tomado por crianças e adolescentes de acordo com as recomendações do médico.

O médico calculará a dose adequada para a criança. A posologia depende do peso corporal da criança.

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal uma vez por dia, não excedendo 50 mg.

Será utilizada a força do comprimido mais próxima disponível. O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal uma vez por dia, dependendo dos valores da pressão arterial.

Não foi estudado o uso de doses superiores a 200 mg uma vez por dia em crianças e adolescentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blobet ZOK

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou um hospital mais próximo. Deve levar o medicamento para que o médico possa ver que medicamento foi tomado.

Os sintomas de overdose podem incluir: hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia, bradiarritmia, distúrbios da condução e espasmo bronquial.

Doses elevadas podem aumentar o risco de efeitos não desejados, e a tomada de uma grande quantidade de comprimidos pode causar a ocorrência de outros sintomas de envenenamento; por exemplo, frequência cardíaca lenta ou irregular.

Portanto, não deve tomar doses maiores do que as recomendadas pelo médico.

Os sintomas mencionados podem ser agravados se o paciente consumir álcool, medicamentos para dormir e outros medicamentos.

Os primeiros sintomas de overdose podem ser observados 20 minutos a 2 horas após a tomada do medicamento.

Se o paciente observar algum desses sintomas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou ir a um hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Blobet ZOK

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Blobet ZOK

Não deve interromper abruptamente o tratamento com os comprimidos, pois isso pode piorar o seu estado de saúde.

Deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento. Se o tratamento for interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente durante um período de 14 dias, diminuindo as doses para 12,5 mg nos últimos 4 dias.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• fadiga

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas
• dor de cabeça
• diminuição da frequência cardíaca
• tonturas ao levantar (raramente com perda de consciência)
• sensação de frio nas mãos e pés
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• dispneia durante o esforço físico
• palpitações

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• sensação de queimadura, formigamento, picada
• espasmos musculares
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca, como dispneia, fadiga ou edema nos tornozelos
• diminuição súbita da pressão arterial durante o infarto do miocárdio (choque cardiogênico)
• distúrbios da condução cardíaca (alterações leves no ECG)
• edema
• dor nas articulações
• depressão
• distúrbios da concentração
• distúrbios do sono, como sonolência, insônia ou pesadelos
• erupções cutâneas
• sensação de tensão nos bronquios (broncoespasmo)
• vômitos
• suor excessivo
• aumento de peso

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• distúrbios da condução cardíaca (ECG)
• frequência cardíaca irregular
• ansiedade
• estados de pânico
• alterações nos resultados dos exames da função hepática
• perda de cabelo
• rhinite
• secura ou irritação nos olhos
• secura na mucosa da boca
• lacrimação ou vermelhidão nos olhos devido a reações alérgicas
• impotência (incapacidade de alcançar a ereção) ou perda de libido

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• agravamento dos sintomas de diminuição do fluxo sanguíneo para os membros em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica
• dor nas articulações
• perda ou distúrbios da memória
• confusão
• alucinações
• reações cutâneas devido à sensibilidade aumentada à luz solar
• agravamento da psoríase (tipo de doença da pele)
• zumbido ou problemas de audição
• distúrbios do paladar
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• hepatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Blobet ZOK

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão, após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Blobet ZOK

• O princípio ativo é o succinato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 50 mg de tartrato de metoprolol.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 200 mg de tartrato de metoprolol.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, etilcelulose, dibutil sebacato, hipromelose, tributil acetocitrato, polivinil acetato dispersão 30%, talco, macrogol 6000, povidona dispersão 30%, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Blobet ZOK e que conteúdo tem o pacote

Blobet ZOK, 25 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com dimensões de aproximadamente 8,5 mm x 4,5 mm, com a inscrição "C" de um lado e "69" do outro lado da linha de partição e uma linha de partição do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Blobet ZOK, 50 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com dimensões de aproximadamente 12,0 mm x 6,0 mm, com a inscrição "C" de um lado e "68" do outro lado da linha de partição e uma linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Blobet ZOK, 100 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com dimensões de aproximadamente 14,0 mm x 8,0 mm, com a inscrição "C" de um lado e "67" do outro lado da linha de partição e uma linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Blobet ZOK, 200 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com dimensões de aproximadamente 18,5 mm x 9,5 mm, com a inscrição "C" de um lado e "66" do outro lado da linha de partição e uma linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

O medicamento é embalado em blister de folha PVDC/PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Tamanho da embalagem: 30, 50, 100, 250 comprimidos de libertação prolongada.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

44317 Potok, Popovača

Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa: Hypablo

Polônia: Blobet ZOK

Estônia, Letônia, Lituânia: Blobet

Eslováquia: Metoprolol Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsóvia, Polônia

telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: