Bisocard

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bisocard(Bisocard 10 mg)

10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bisocard e Bisocard 10 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age favoravelmente, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca estável, protegendo o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• angina de peito (dor no peito devido a uma falta de oxigénio no coração);
• insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crónica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, baixa pressão arterial, pele fria, húmida, fraqueza e desmaio;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou pés ou sua palidez ou cianose);
• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou agravamento de uma insuficiência cardíaca existente, que exigiu a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força das contrações cardíacas;
• se o doente estiver a tomar floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultoprida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psíquicas);
• se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (um tumor chamado feocromocitoma), que não está a ser tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bisocard, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver asma brônquica menos grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica menos grave - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• se o doente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• se o doente estiver a seguir uma dieta estrita;
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de 1.º grau (uma perturbação da condução cardíaca);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada por uma contracção das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• se o doente tiver perturbações da função da tiróide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (um tumor chamado feocromocitoma) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve tratar a condição;
• se o doente tiver (ou teve no passado) psoríase (uma doença de pele recorrente que causa manchas vermelho-marrom e descamação da pele);
• se o doente tiver tido reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) e agravar as reações alérgicas;
• se o doente estiver a planear um tratamento de dessensibilização (um tratamento que visa reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• se o doente estiver a planear uma operação - o medicamento Bisocard pode alterar a reação do organismo a medicamentos administrados durante a operação.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard exige um controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao doente ou se aplicou no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultoprida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psíquicas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, o propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a tomada desses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve falar com o seu médico - o médico pode recomendar um controlo mais frequente do estado do doente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das dihidropiridinas, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• betablocantes tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como a donepezila ou a pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem baixar a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como o fenobarbital) e certos medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como a leucompromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados inibidores da monoamina oxidase, como a moclobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B).
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a tontura e a sensação de desorientação causadas pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a tomada do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se pode tomar o medicamento Bisocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a tomada do medicamento Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada. Deve ter isso em mente, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, e em caso de consumo de álcool.

Medicamento Bisocard contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Bisocard está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã. Podem ser tomados com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não devem ser partidos ou mastigados.
O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora.
Hipertensão arterial e angina de peito
A dose é determinada pelo médico para cada doente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Em alguns casos leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente uma dose de 2,5 mg uma vez por dia.
A interrupção do medicamento Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Perturbações da função renal ou hepática
A dose máxima é de 10 mg por dia.
Pessoas idosas
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência cardíaca (disfunção contrátil do ventrículo esquerdo)

O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - o médico decidirá como aumentar a dose. Normalmente, é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo da tolerância do medicamento, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo antes do próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é melhor.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, sensação de desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo brônquico, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por um nível muito baixo de açúcar no sangue).

Omissão de uma dose de medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do medicamento Bisocard

Não deve interromper a tomada do medicamento Bisocard, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção abrupta da tomada deste medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença que está a ser tratada. A interrupção do medicamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bisocard pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo foram classificados por frequência de ocorrência da seguinte forma:

• frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça;
• agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica);
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés);
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• sensação de fadiga, astenia (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• perturbações do sono, depressão;
• frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• frequência cardíaca lenta (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• pressão arterial baixa após mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para em pé;
• espasmo brônquico em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva;
• fraqueza muscular e cãibras musculares;
• astenia em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• pesadelos, alucinações;
• desmaio;
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato);
• perturbações da audição;
• reacções alérgicas, como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas;
• hepatite;
• reacções de hipersensibilidade, como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas;
• diminuição da potência sexual (disfunção sexual);
• aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• conjuntivite;
• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal.
Telef.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Site da Internet: www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos.
São comprimidos rosados, redondos, biconvexos, revestidos, com um sulco de divisão de um lado e o número 10 gravado do outro lado.
O sulco de divisão ajuda apenas a partir o comprimido para facilitar a deglutição e não serve para dividir o comprimido em doses iguais.
Este medicamento é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC.
Tamanhos de embalagem:
30 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-671 Perafita
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-671 Perafita
Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 2019/12

Data de revisão do folheto: 14.05.2024