Biotum

Folheto informativo para o utilizador

Biotum, 500 mg, pó de ceftazidima para solução para injeção

Ceftazidima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biotum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biotum
• 3. Como tomar o medicamento Biotum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Biotum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biotum e para que é utilizado

O Biotum é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). Age bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas .

O Biotum é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves:

• das vias respiratórias inferiores, incluindo os pulmões
• dos pulmões e brônquios em pacientes com fibrose cística
• do cérebro (meningite)
• do ouvido
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles
• da cavidade abdominal e revestimento abdominal (peritonite)
• dos ossos e articulações.

O Biotum também pode ser utilizado:

• na prevenção de infecções durante a ressecção transuretral da próstata em homens
• no tratamento de pacientes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), com febre devido a infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biotum

Quando não tomar o medicamento Biotum

• Se o paciente for alérgico ao ceftazidima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas), pois o paciente pode também ser alérgico ao Biotum.

➢
Se o paciente suspeitar que se aplica a alguma das situações acima, deve informar o médicoantes de iniciar o tratamento com o medicamento Biotum.
Não deve ser administrado ao paciente o medicamento Biotum.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biotum, deve discutir com o médico ou a enfermeira.
Deve estar atento a possíveis sintomas, tais como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver "Sintomas a observar" no ponto 4. Se o paciente já teve reação alérgica a outros antibióticos, pode ser alérgico ao Biotum.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com ceftazidima, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.
Exames de sangue e urina
O Biotum pode alterar os resultados dos exames de urina para detecção de glicose e exames de sangue conhecidos como teste de Coombs.

• Deve informar a pessoa que coletar as amostrasde que o paciente está tomando o medicamento Biotum.

Biotum e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O paciente não deve tomar o medicamento Biotum sem consultar o médico, se também estiver tomando:

• um antibiótico chamado clorafenicol
• um antibiótico do grupo chamado aminoglicosídeos, como a gentamicina ou a tobramicina
• comprimidos diuréticos que contenham furosemida.

➢
Se as situações acima se aplicarem ao paciente, deve informar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios do tratamento com o medicamento Biotum durante a gravidez e amamentação superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Biotum pode causar efeitos secundários que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, como tontura (ver ponto 4). O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de que não apresentou esses efeitos secundários.

Biotum contém sódio

Cada frasco de Biotum 500 mg contém 30 mg de sódio. Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 60 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por grama de pó. Isso corresponde a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Isso deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.
Preparação do medicamento para administração - ver ponto: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto. Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada, deve-se considerar o sódio proveniente do diluente. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Biotum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O Biotum é geralmente administrado por um médico ou enfermeira.Pode ser administrado por infusão intravenosaou como injeção direta na veia ou injeção intramuscular.
O Biotum é preparado pelo médico ou enfermeira usando água para injeção ou outro líquido de infusão apropriado.

Dose usualmente recomendada

O médico decidirá a dose apropriada do medicamento Biotum para o paciente, considerando a gravidade e tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo paciente, o peso corporal, a idade e a função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-2 meses)

Para cada 1 kg de peso corporal do lactente, administra-se 25 mg a 60 mg do medicamento Biotum por dia, em duas doses divididas.
Lactentes (com mais de 2 meses) e criançascom peso corporal inferior a 40 kg
Para cada kg de peso corporal do lactente ou criançaadministra-se 100 mg a 150 mg do medicamento Biotum por dia, em três doses divididas. Máximo 6 g por dia.
Adultos e adolescentescom peso corporal de 40 kg ou mais
De 1 g a 2 g do medicamento Biotum, três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65 anos

A dose diária geralmente não deve exceder 3 g por dia, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.

Pacientes com doença renal

O paciente pode receber uma dose diferente da usualmente recomendada. O médico ou enfermeira decidirá qual dose do medicamento Biotum deve ser administrada ao paciente, dependendo da gravidade da doença renal. O médico monitorará o paciente e pode solicitar exames de função renal mais frequentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biotum

Em caso de administração acidental de dose maior do que a prescrita do medicamento Biotum, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Biotum

Se o paciente não tomar uma injeção, deve tomar a dose o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biotum

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Biotum sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Sintomas a observar

➢
Os sintomas graves abaixo descritos ocorreram em um número pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica grave. Os sintomas são: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou boca, que pode causar dificuldade para respirar.
• Manchas vermelhas no tronco, manchas semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas e febre simultânea. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões e sometimes coma. Esses distúrbios ocorreram em pacientes que receberam doses muito altas, especialmente em pacientes com doença renal.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• diarreia
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia
• erupção cutânea vermelha elevada, que pode coçar
• dor, ardor, inchaço ou inflamação no local da injeção.

➢

Se algum dos sintomas acima preocupar o paciente, deve informar o médico.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento do número de plaquetas no sangue
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:

• colite, que pode causar dor ou diarreia, que pode conter sangue
• infecções fúngicas na boca ou vagina
• dor de cabeça
• tontura
• dor abdominal
• náusea ou vômito
• febre e calafrios.

➢

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum

dos sintomas acima.
Efeitos secundários pouco frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• aumento da concentração de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina no sangue.

Efeitos secundários muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000pacientes:

• inflamação ou insuficiência renal.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que ocorreram em um número pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• formigamento
• sabor desagradável na boca
• amarelamento da esclera e pele.

Outros efeitos secundários que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biotum

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura de até 25°C. Proteger da luz.
A solução preparada pode ser conservada por 24 horas na geladeira, ou seja, a uma temperatura de 2°C a 8°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biotum

• O princípio ativo do medicamento é a ceftazidima. Cada frasco contém 500 mg de ceftazidima na forma de pentaidrato tamponado com carbonato de sódio.
• O outro componente é: carbonato de sódio.

Como é o medicamento Biotum e que embalagem contém

Pó branco ou amarelo claro contido em um frasco de vidro, fechado com um rolha de borracha e protegido por uma cápsula de alumínio ou uma cápsula de alumínio com uma tampa, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Data da última atualização do folheto:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

Biotum, 500 mg, pó para solução para injeção

Ceftazidima
A pressão nos frascos do medicamento Biotum de cada tamanho é menor do que a pressão atmosférica. Durante a dissolução do pó, a pressão aumenta devido à liberação de dióxido de carbono. Pode-se ignorar as pequenas bolhas de dióxido de carbono presentes na solução preparada.
Instruções para a preparação do medicamento para uso
Deve ler a tabela de volumes adicionados e concentrações obtidas, o que pode ser útil quando são necessárias doses parciais.

A coloração da solução varia de amarelo claro a âmbar, dependendo da concentração, do tipo de diluente e das condições de armazenamento. Se as condições recomendadas forem atendidas, a variabilidade da coloração da solução não afeta adversamente a eficácia do medicamento.
Para a preparação de soluções para infusão intravenosa com concentração de ceftazidima entre 1 mg/ml e 40 mg/ml, utilizam-se:

• 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio para injeção
• M/6 solução de lactato de sódio para injeção
• solução multicomponente de lactato de sódio para injeção (solução de Hartmann)
• 5% solução de glicose para injeção
• 0,225% solução de cloreto de sódio com 5% solução de glicose para injeção
• 0,45% solução de cloreto de sódio com 5% solução de glicose para injeção
• 0,9% solução de cloreto de sódio com 5% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose para injeção
• 10% solução de glicose para injeção
• 10% solução de dextrana 40 em 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção
• 10% solução de dextrana 40 em 5% solução de glicose para injeção
• 6% solução de dextrana 70 em 0,9% solução de cloreto de sódio
• 6% solução de dextrana 70 em 5% solução de glicose para injeção.

A ceftazidima em concentrações entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml é compatível com o líquido de diálise peritoneal (lactato).
A ceftazidima para injeção intramuscular pode ser dissolvida em uma solução contendo 0,5% ou 1% de cloridrato de lidocaína para injeção.
A solução de 500 mg de ceftazidima em 1,5 ml de água para injeção pode ser adicionada à solução de metronidazol (500 mg em 100 ml) e ambos os produtos mantêm sua atividade.
Preparação da solução para injeção rápida

• 1. Perfurar a tampa com a agulha e injetar no frasco o volume recomendado do diluente. Para perfurar a tampa, deve-se usar uma agulha com diâmetro não superior a 0,8 mm (21 G na escala Gauge [G]). A agulha deve ser inserida no campo centralmente designado em um ângulo de 90°, de acordo com o esquema abaixo:

A pressão negativa dentro do frasco pode facilitar a entrada do diluente. Retirar a agulha da seringa.

• 2. Agitar até dissolver: é liberado dióxido de carbono e, em 1 a 2 minutos, obtém-se uma solução clara.
• 3. Inverter o frasco. Mantendo o êmbolo da seringa totalmente pressionado, perfurar a tampa do frasco com a agulha e aspirar todo o volume da solução para a seringa (a pressão aumentada no frasco facilitará essa operação). A agulha deve ser mantida dentro da solução para evitar a aspiração de ar. A solução aspirada para a seringa pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono. Essas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou no conjunto de infusão intravenosa, se o paciente estiver recebendo líquidos intravenosos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos líquidos intravenosos comumente utilizados.