Biotum

Folheto informativo para o utilizador

Biotum, 1 g, pó de ceftazidima para solução para injeção ou infusão

Biotum, 2 g, pó de ceftazidima para solução para injeção ou infusão

Ceftazidima

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Biotum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Biotum
• 3. Como tomar o Biotum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Biotum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Biotum e para que é utilizado

O Biotum é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). Actua como bactericida sobre as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas .

O Biotum é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves:

• das vias respiratórias inferiores, incluindo os pulmões
• dos pulmões e brônquios em doentes com fibrose cística
• do cérebro (meningite)
• do ouvido
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles
• da cavidade abdominal e revestimento abdominal (peritonite)
• dos ossos e articulações.

O Biotum também pode ser utilizado:

• na prevenção de infecções durante a ressecção transuretral da próstata em homens
• no tratamento de doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), com febre devido a uma infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar o Biotum

Quando não tomar o Biotum

• Se o doente for alérgico à ceftazidima ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas), pois o doente pode também ser alérgico ao Biotum.

➢
Se o doente suspeitar que se aplica a alguma das situações acima, deve informar o seu médico antesde iniciar o tratamento com o Biotum.
Não administrar o Biotum ao doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Biotum, deve discutir com o médico ou a enfermeira.
Deve estar atento a possíveis sintomas, tais como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver "Sintomas a ter em conta" no ponto 4. Se o doente já teve uma reação alérgica a outros antibióticos, pode ser alérgico ao Biotum.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com ceftazidima, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome de hipersensibilidade a medicamentos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico.
Exames de sangue e urina
O Biotum pode alterar os resultados dos exames de urina para detecção de glicose e exames de sangue conhecidos como teste de Coombs. Se o doente for submetido a esses exames:

• Deve informar a pessoa que está a recolher as amostrasde que está a tomar o Biotum.

Biotum e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O doente não deve tomar o Biotum sem consultar o médico, se também estiver a tomar:

• um antibiótico chamado clorafenicol
• um antibiótico do grupo chamado aminoglicosídeos, como a gentamicina ou a tobramicina
• comprimidos diuréticos que contenham furosemida.

➢

Se as situações acima se aplicarem ao doente, deve informar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios do tratamento com o Biotum durante a gravidez e a amamentação para a doente superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Biotum pode causar efeitos secundários que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, tais como tonturas (ver ponto 4). O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de que não apresenta esses efeitos secundários.

Biotum contém sódio

Cada frasco de 1 g contém 60 mg de sódio. Isto corresponde a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Cada frasco de 2 g contém 120 mg de sódio. Isto corresponde a 6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 60 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por grama de pó. Isto corresponde a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlem o teor de sódio na dieta.
Preparação do medicamento para administração - ver ponto: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto. Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada do medicamento, deve ser considerado o sódio proveniente do diluente. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o Biotum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

O Biotum é geralmente administrado por um médico ou enfermeira.

O Biotum de 1 g pode ser administrado por gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeção diretamente na veia ou injeção intramuscular.
O Biotum de 2 g pode ser administrado por gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeção diretamente na veia.
O Biotum é preparado pelo médico ou enfermeira utilizando água para injeção ou outro líquido de infusão adequado.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá a dose adequada de Biotum para o doente, tendo em conta a gravidade e o tipo de infecção, a administração de outros antibióticos ao doente, o seu peso, idade e a função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-2 meses)

Para cada 1 kg de peso do lactente, administra-se durante 24 horas de 25 mg a 60 mg de Biotum em duas doses divididas.
Lactentes (com mais de 2 meses) e criançascom peso inferior a 40 kg Para cada kg de peso do lactente ou criançaadministra-se durante 24 horas de 100 mg a 150 mg de Biotum em três doses divididas. Máximo 6 g por dia.
Adultos e adolescentescom peso de 40 kg ou mais
De 1 g a 2 g de Biotum três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Doentes com mais de 65 anos

A dose diária não deve ser superior a 3 g por dia, especialmente em doentes com mais de 80 anos.

Doentes com doença renal

O doente pode receber uma dose diferente da habitual. O médico ou enfermeira decidirá qual a dose de Biotum a administrar ao doente, tendo em conta a gravidade da doença renal. O médico estará atento ao doente e pode solicitar a realização de exames de função renal mais frequentes.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Biotum

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita de Biotum, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração de Biotum

Se o doente não tomar uma injeção, deve tomar a dose o mais breve possível.
Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida, mas sim a dose seguinte no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Biotum

Não deve deixar de tomar as doses de Biotum sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Biotum pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Sintomas a ter em conta

➢
Os sintomas graves abaixo descritos ocorreram em um pequeno número de doentes, mas a frequência exata é desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• Reação alérgica grave. Os sintomas são: erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, sometimes da face ou lábios, que pode causar dificuldade em respirar.
• Manchas vermelhas no tronco, manchas semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos ou síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas e febre associada. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões e, por vezes, coma. Esses distúrbios ocorreram em doentes que receberam doses excessivas, especialmente em doentes com doença renal.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• diarreia
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia
• erupção cutânea vermelha elevada, que pode ser pruriginosa
• dor, ardor, inchaço ou inflamação no local da injeção.

➢

Se algum dos sintomas acima preocupar o doente, deve informar o médico.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento do número de plaquetas, que participam na coagulação do sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• colite, que pode causar dor ou diarreia, que pode conter sangue
• infecções fúngicas na boca ou vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor abdominal
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.

➢

Deve informar o médico se apresentar algum dos sintomas acima.

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam na coagulação do sangue)
• aumento da concentração de ureia, azoto ureico ou creatinina no sangue.

Efeitos secundários muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000doentes:

• inflamação ou insuficiência renal.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que ocorreram em um pequeno número de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• formigamento
• sabor desagradável na boca
• amarelamento das escleras e da pele.

Outros efeitos secundários que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue
• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Biotum

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz.
A solução preparada pode ser conservada durante 24 horas no frigorífico, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Biotum

• O princípio ativo do medicamento é a ceftazidima. Cada frasco contém 1 g ou 2 g de ceftazidima na forma de pentahidrato, tamponado com carbonato de sódio.
• O outro componente é: carbonato de sódio.

Como é o Biotum e que conteúdo tem a embalagem

Pó branco ou amarelo claro contido em um frasco de vidro, fechado com um rolha de borracha e protegido por uma cápsula de alumínio ou uma cápsula de alumínio com uma tampa, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Data da última actualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico

Biotum, 1 g, pó de ceftazidima para solução para injeção ou infusão

Biotum, 2 g, pó de ceftazidima para solução para injeção ou infusão

Ceftazidima
A pressão nos frascos de Biotum de qualquer tamanho é inferior à pressão atmosférica. Durante a dissolução do pó, a pressão aumenta devido à libertação de dióxido de carbono. Podem ser ignorados pequenos bolhas de dióxido de carbono presentes na solução preparada.
Instruções para a preparação do medicamento para administração
Deve consultar a tabela de volumes adicionados e concentrações obtidas, o que pode ser útil quando são necessárias doses parciais.

* Nota. Adicionar em duas etapas
A cor da solução varia de amarelo claro a âmbar, dependendo da concentração, do tipo de diluente e das condições de armazenamento. Se as condições recomendadas forem cumpridas, a variabilidade da cor da solução não afeta adversamente a eficácia do medicamento.
Para a preparação de soluções para infusão intravenosa com concentrações de ceftazidima entre 1 mg/ml e 40 mg/ml, utilizam-se:

• 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio para injeção
• M/6 solução de lactato de sódio para injeção
• solução de lactato de sódio multicomponente para injeção (solução de Hartmann)
• 5% solução de glicose para injeção
• 0,225% solução de cloreto de sódio com 5% solução de glicose para injeção
• 0,45% solução de cloreto de sódio com 5% solução de glicose para injeção
• 0,9% solução de cloreto de sódio com 5% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose para injeção
• 10% solução de glicose para injeção
• 10% solução de dextrana 40 em 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção
• 10% solução de dextrana 40 em 5% solução de glicose para injeção
• 6% solução de dextrana 70 em 0,9% solução de cloreto de sódio
• 6% solução de dextrana 70 em 5% solução de glicose para injeção.

A ceftazidima em concentrações entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml é compatível com o líquido de diálise peritoneal (com lactato).
A ceftazidima para injeção intramuscular pode ser dissolvida em uma solução contendo 0,5% ou 1% de cloridrato de lidocaína para injeção.
Preparação da solução para injeção rápida

• 1. Perfurar a rolha com a agulha e injetar no frasco o volume recomendado de diluente. Para perfurar a rolha, deve utilizar uma agulha com diâmetro não superior a 0,8 mm (21 G na escala Gauge [G]). A agulha deve ser inserida no centro do campo designado a 90°, de acordo com o esquema abaixo:

A pressão negativa dentro do frasco pode facilitar a entrada do diluente. Retirar a agulha com a seringa.

• 2. Agitar até dissolver: é libertado dióxido de carbono e, dentro de 1 a 2 minutos, obtém-se uma solução clara.
• 3. Inverter o frasco. Mantendo o êmbolo da seringa totalmente pressionado, perfurar a rolha do frasco com a agulha e aspirar todo o volume da solução para a seringa (a pressão aumentada no frasco facilitará esta operação). A agulha deve ser mantida dentro da solução para evitar a aspiração de ar. A solução aspirada para a seringa pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono.