Biotrombina 400

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BioTrombina 400

Trombina bovina
Pó e rozpuszczalnik para preparar solução para aplicação tópica ,400 UI, 200 UI/ml
Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas.
• Se algum dos sintomas adversos se agravar ou se ocorrerem sintomas adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento BioTrombina 400 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento BioTrombina 400
• 3. Como usar o medicamento BioTrombina 400
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento BioTrombina 400
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento BioTrombina 400 e para que é usado

A trombina bovina é uma enzima proteolítica que catalisa o processo de coagulação do sangue. Atua
na última fase do processo de coagulação, ou seja, na conversão do fibrinogênio em fibrina e na formação
do coágulo.
O medicamento, quando usado corretamente e na dose adequada, permite controlar hemorragias em poucos minutos, mesmo em pacientes com diferentes tipos de distúrbios hemorrágicos (com exceção da falta de fibrinogênio) relacionados à conversão da protrombina em trombina (por exemplo, hemofilia A e B).
O medicamento BioTrombina 400 é indicado para controle local de hemorragias intensas:

• de órgãos internos (estômago, rins, pulmões) durante procedimentos cirúrgicos,
• do alvéolo dentário após extração de dentes,
• do nariz, da mucosa da boca, após extração de amígdalas,
• do trato genital durante procedimentos ginecológicos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento BioTrombina

Quando não usar o medicamento BioTrombina 400

• se ocorrer alergia à proteína bovina ou a qualquer excipiente
• se a hemorragia for de grandes vasos sanguíneos
• se a ferida estiver infectada

Precauções e medidas de precaução

Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento BioTrombina 400, se:

• o paciente foi previamente tratado com medicamentos que contenham trombina bovina ou outras proteínas bovinas, devido ao risco de reações alérgicas e complicações hemorrágicas,
• os pacientes têm afibrinogenemia e disfibrinogenemia, devido à redução ou falta de eficácia do medicamento.

Outros medicamentos e BioTrombina 400

O medicamento não deve ser usado concomitantemente com medicamentos fibrinolíticos e inibidores da trombina.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, mesmo que sejam vendidos sem prescrição.

Efeitos na gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento BioTrombina 400 em mulheres grávidas e durante a amamentação.
Deve considerar os benefícios e riscos potenciais após a administração do medicamento.

Efeitos na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento BioTrombina 400 não afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento BioTrombina 400

O medicamento BioTrombina 400 não deve ser usado por via intravascular.

A dosagem é determinada pelo médico, dependendo da intensidade da hemorragia.
O pó na ampola ou frasco é reconstituído com 2 ml de solvente (solução isotônica de cloreto de sódio).
Após a reconstituição, a solução é usada para umedecer um tampão estéril ou esponja e aplicar na ferida ou pode ser aplicada diretamente na ferida.

Uso de dose maior do que a recomendada:

Não há dados sobre a superdose do medicamento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o BioTrombina 400 pode causar efeitos adversos.
A trombina bovina é uma proteína e pode causar a formação de anticorpos, que após a administração repetida do medicamento podem ser a causa de reações alérgicas e hemorragias de diferentes graus.
O nível de anticorpos no sangue do paciente pode aumentar após cada uso subsequente do produto de trombina bovina.
Os anticorpos formados podem causar reações alérgicas, incluindo anafiláticas, em casos raros.
Pode ocorrer urticária, angioedema, dificuldade respiratória associada ao edema da boca, língua, palato; respiração sibilante; hipotensão, síncope, urticária generalizada, angioedema, vômitos.
Em cada caso, deve ser aplicado o tratamento adequado.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Os relatos de efeitos adversos permitem que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento BioTrombina 400

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser usado após a data de validade indicada na embalagem.
Armazenar a 2°C - 8°C (na geladeira).
A trombina reconstituída no solvente (solução isotônica de cloreto de sódio) é instável, sofre inativação parcial e, portanto, deve ser usada imediatamente após a reconstituição do pó.
Número do lote (Lote)
Data de validade (EXP)

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o BioTrombina 400

Uma ampola ou frasco com pó contém
Trombina bovina
400 UI
Excipientes: glicina
1 ml de solução (após reconstituição em 2 ml de solvente) contém:
Trombina bovina
200 UI
Excipientes: glicina, cloreto de sódio, água para injeção.
Uma ampola com solvente (solução isotônica de cloreto de sódio) de 2 ml contém: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o BioTrombina 400 e o que contém a embalagem

Como é o BioTrombina 400

O pó é uniforme, é uma massa seca e compacta de cor branca ou amarelo-clara.
O solvente é incolor.

Embalagem

1 frasco com pó de 400 UI e 1 ampola com solvente de 2 ml.
5 frascos com pó de 400 UI e 5 ampolas com solvente de 2 ml.
5 ampolas com pó de 400 UI e 5 ampolas com solvente de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“BIOMED-LUBLIN” Fábrica de Soro e Vacinas S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Número de telefone: (081) 533 82 21
e-mail: [email protected]

Data de aprovação do folheto: