TISSEEL Solução Adesiva para Tecidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TISSEEL Soluções para adesivo tecidual

Fibrinógeno humano, trombina humana, aprotinina sintética, cloreto de cálcio dihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TISSEEL e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar TISSEEL
3. Como usar TISSEEL
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de TISSEEL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TISSEEL e para que é utilizado

O que éTISSEEL

TISSEEL é um adesivo de tecidos de dois componentes que consiste em duas soluções, a solução de proteína selante e a solução de trombina. TISSEEL contém fibrinógeno e trombina. São duas proteínas sanguíneas importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas se misturam durante a aplicação, formam um coágulo no local de aplicação.

O coágulo produzido por TISSEEL é muito semelhante ao coágulo que se produz de forma natural. Degradase do mesmo modo que um coágulo endógeno (do próprio corpo) e não deixa resíduos. É adicionada uma proteína sintética (aprotinina sintética) para aumentar a duração do coágulo e evitar a sua degradação prematura.

Para que é utilizadoTISSEEL

TISSEEL é utilizado como tratamento complementar quando os métodos quirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes:

• para melhorar a hemostasia
• como selante de tecidos, para melhorar a cicatrização de feridas ou selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal
• para aderir tecidos, p. ex., para colar enxertos cutâneos.

TISSEEL também é eficaz em pacientes que recebem tratamento com o anticoagulante heparina.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar TISSEEL

Não use TISSEEL:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• em hemorragia arterial ou venosa intensa. A administração única de TISSEEL não está indicada nesta situação
• TISSEEL não se deve injetar em vasos sanguíneos (veias ou artérias). Como TISSEEL forma um coágulo no local de administração, a injeção em um vaso sanguíneo pode produzir a formação de coágulos sanguíneos. Se estes coágulos se liberam ao fluxo sanguíneo podem provocar complicações potencialmente mortais
• TISSEEL não está indicado para substituir as suturas da pele realizadas para fechar uma ferida quirúrgica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar TISSEEL.

Tenha especial cuidado com TISSEEL porque podem produzir-se reações de hipersensibilidade alérgica.

Entre os primeiros sintomas de uma reação alérgica podem incluir-se:

• vermelhidão transitória da pele
• picaz
• urticárias
• náuseas, vómitos
• malestar geral
• arrepios
• opressão no peito
• inchação dos lábios e da língua
• dificuldades para respirar/disneia
• queda da tensão arterial
• aumento ou diminuição da frequência do pulso

Se aparecem estes sintomas, deve interromper-se a aplicação imediatamente. Os sintomas graves requerem um tratamento urgente de imediato.

• TISSEEL contém uma proteína sintética conhecida como aprotinina. Embora esta proteína se aplique apenas em quantidades pequenas e apenas na superfície da ferida, existe um risco de reação alérgica grave. O risco parece aumentar em pacientes que antes receberam TISSEEL ou aprotinina, mesmo que tenha sido bem tolerada durante a aplicação anterior. Por tanto, qualquer uso de aprotinina ou de produtos que contenham aprotinina deve incluir-se no seu histórico médico. Devido a que a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, o uso de TISSEEL em pacientes com alergia a proteínas bovinas deve ser avaliado cuidadosamente
• podem produzir-se complicações potencialmente mortais se se liberam coágulos sanguíneos ao fluxo sanguíneo devido à injeção acidental em um vaso sanguíneo.
• A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e a gravidade das reações de hipersensibilidade aguda em pacientes suscetíveis. Em particular, durante a cirurgia coronária o médico deve ter especial cuidado de não injetar TISSEEL em um vaso sanguíneo. É igualmente importante evitar a injeção na mucosa nasal, pois se podem produzir coágulos sanguíneos na zona da artéria oftálmica
• em caso de injeção no tecido, há um risco de dano tecidual local
• para evitar o selamento de tecidos em zonas não desejadas. Por tanto, antes da administração, se deve ter cuidado de cobrir todas as partes do corpo que não sejam a zona que se vai tratar
• a formação de um coágulo de fibrina excessivamente grosso pode afetar negativamente a eficácia do produto e o processo de cicatrização da ferida. Por tanto, TISSEEL se deve aplicar em camada fina.

Se deve ter precaução ao aplicar um adesivo tecidual de fibrina utilizando gás pressurizado.

Se produziram muito raramente casos de embolia gaseosa (ar ou gás) (introdução de ar na circulação sanguínea que pode ser grave ou pôr em perigo a vida) como consequência do uso de equipamentos pulverizadores com reguladores de pressão para aplicar os adesivos teciduais de fibrina. Estes casos parecem estar relacionados com o uso do equipamento de pulverização a pressões superiores às recomendadas e/ou a uma distância muito próxima à superfície tecidual. O risco parece ser maior quando os adesivos teciduais de fibrina se pulverizam com ar, em comparação com CO2, e, por lo tanto, não se podem excluir com TISSEEL quando se pulveriza durante uma intervenção quirúrgica de uma ferida aberta.

Os equipamentos pulverizadores e a ponta aplicadora incluem instruções de uso que recomendam os intervalos de pressão e a distância à qual se deve pulverizar desde a superfície tecidual.

TISSEEL se deve administrar exatamente como se especifica nas instruções e apenas com os equipamentos recomendados para este produto.

Seempre que se pulverize TISSEEL, se devem monitorizar os cambios na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigénio eo nível de CO2ao final da expiração, para detectar uma possível embolia gaseosa.

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para assegurar que se excluem aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas
• análise de marcadores específicos de infecções/vírus nas doações individuais e nas misturas de plasma
• inclusão de etapas no processo de fabricação que possam eliminar / inativar vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão da infecção não se pode excluir totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Estas medidas tomadas se consideram eficazes para vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não envolto da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos, como por exemplo, o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunológico está deprimido ou para pacientes com algum tipo de anemia (por exemplo doença drepanocítica ou anemia hemolítica).

Seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra hepatite A e B se lhe for administrado de forma regular ou repetida selantes de fibrina derivados de plasma humano.

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre uma dose de TISSEEL, se deixe constância do nome do medicamento e número de lote administrado com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentose TISSEEL

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se conhecem interações com outros medicamentos.

Como sucede com produtos semelhantes ou soluções de trombina, o produto pode estragar-se se entrar em contacto com soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisépticas). Se deve ter cuidado de eliminar essas substâncias na medida do possível antes de aplicar o produto.

Para informação sobre as preparações que contêm celulosa oxidada, ver Instruções de manipulação e preparação.

Uso de TISSEEL com alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico. Seu médico decidirá se pode comer ou beber antes da aplicação de TISSEEL.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Seu médico decidirá se pode usar TISSEEL durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

TISSEEL não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tisseel contém polissorbato 80

O polissorbato 80 pode causar irritações da pele localizadas como dermatite de contacto.

3. Como usar TISSEEL

O uso de TISSEEL está limitado a cirurgiões experientes que tenham sido devidamente formados acerca do uso de TISSEEL.

Antes de aplicar TISSEEL, é necessário secar a superfície da ferida utilizando para isso uma técnica padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, torundas, o uso de dispositivos de sucção).

Não se deve utilizar ar ou gás pressurizado para secar a zona.

TISSEEL só deve ser pulverizado sobre zonas de aplicação que estejam visíveis.

Seempre que se pulverize TISSEEL com um equipamento pulverizador, assegure-se de utilizar uma pressão e uma distância ao tecido que estejam dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do modo seguinte:

Seempre que se pulverize TISSEEL, e devido a que cabe a possibilidade de que se produza uma embolia gaseosa (ar ou gás), se devem monitorizar os cambios na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigénioe o nível de CO2ao final da expiração (ver secção 2).

A dose que se deve administrar dependerá sempre dos seus requisitos individuais.

A dose depende de uma série de fatores como o tipo de intervenção quirúrgica, o tamanho da superfície afetada, o método de aplicação e o número de aplicações. Seu médico decidirá a quantidade adequada e aplicará a suficiente para formar uma camada fina sobre a lesão. Se a quantidade parece não ser suficiente, a aplicação pode ser repetida.

Ao aplicar TISSEEL, a coagulação se produz rapidamente. Deve evitar-se a aplicação de uma nova camada a uma já existente de TISSEEL, pois esta nova camada não se aderirá à já existente.

Deve evitar-se a aplicação separada do componente de proteína selante e do componente de trombina.

Nos ensaios clínicos, se administraram doses individuais de 4 a 20 ml.

Pode que seja necessário aplicar volumes maiores em alguns procedimentos (p. ex., lesões hepáticas ou selamento de grandes superfícies queimadas).

Como guia para o selamento de superfícies, 1 embalagem de TISSEEL de 2 ml (1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) será suficiente, como mínimo, para uma superfície de 10 cm2.

Ao aplicar TISSEEL com um equipamento pulverizador, a mesma quantidade será suficiente para cobrir áreas consideravelmente maiores.

Para evitar a excessiva formação de tecido de granulação e para assegurar a degradação gradual do adesivo tecidual de fibrina, só deve aplicar-se uma camada o mais fina possível de TISSEEL.

Para garantir uma mistura adequada do componente de proteína selante e do componente de trombina, se devem expulsar e descartar as primeiras gotas do produto da cânula de aplicação imediatamente antes de seu uso.

Se usa mais TISSEELdo que deve

TISSEEL só se aplica durante intervenções quirúrgicas. O médico determinará a quantidade necessária. Não se conhecem casos de sobredosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia do produto em crianças.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Nos pacientes tratados com adesivo tissular de fibrina, podem aparecer reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas. Embora sejam raras, podem ser graves.

Os primeiros sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• rubor transitório da pele (“sufocações”)
• prurido
• urticárias
• náuseas, vômitos
• dor de cabeça
• adormecimento
• inquietude
• ardor e prurido no local de aplicação
• formigamento
• calafrios
• opressão no peito
• inchaço dos lábios, língua, garganta (que pode dar como resultado dificuldade para respirar e/ou engolir)
• dificuldade para respirar
• baixa pressão arterial
• aumento ou diminuição da frequência do pulso
• perda de consciência devido a uma queda na pressão arterial

Em casos isolados, estas reações podem progredir para reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas reações podem ocorrer especialmente se a preparação for aplicada de forma repetida ou se for administrada a pacientes que tenham mostrado previamente hipersensibilidade à aprotinina ou a qualquer outro componente do produto.

Mesmo se o tratamento repetido com TISSEEL for bem tolerado, uma administração posterior de TISSEEL ou uma perfusão de aprotinina pode dar origem a reações alérgicas (anafilácticas) graves.

A equipe médica que o tratar estará ciente do risco deste tipo de reação e interromperá a aplicação de TISSEEL imediatamente ao aparecerem os primeiros sintomas de hipersensibilidade. Em caso de sintomas graves, pode ser necessário adotar medidas de urgência.

A injeção de TISSEEL em tecidos moles pode danificá-los localmente.

A injeção de TISSEEL em vasos sanguíneos (veias ou artérias) pode provocar a formação de coágulos (trombose).

Como TISSEEL é fabricado a partir de plasma procedente de doações de sangue, o risco de infecções não pode ser excluído totalmente. No entanto, os fabricantes adotam numerosas medidas para reduzir este risco (ver seção 2).

Raramente podem produzir-se anticorpos frente aos componentes do adesivo tissular de fibrina.

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com TISSEEL:

Os efeitos adversos foram avaliados utilizando as seguintes categorias de frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

*Foram produzidos casos de introdução de bolhas de gás ou ar no sistema vascular quando se aplicam selantes de fibrina com equipamentos pulverizadores que utilizam gás ou ar a pressão; acredita-se que a causa deste efeito seja o uso inadequado do equipamento de pulverização (p. ex., a pressões superiores às recomendadas e a uma distância muito próxima à superfície tissular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TISSEEL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”.

Conservar e transportar congelado (< -20 °C) sem interrupção até a sua aplicação.

Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Conservação após a descongelamento:

O produto não aberto, descongelado a temperatura ambiente, pode ser conservado até 72 horas a temperatura ambiente controlada (não superior a 25 °C).

Uma vez descongelada, a solução não deve ser congelada ou refrigerada novamente!

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases de medicamentos que já não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTISSEEL

TISSEEL contém dois componentes:

Componente 1: Solução de proteína selante

Os princípios ativos em 1 ml de solução de proteína selante são: fibrinogênio humano, 91 mg/ml; aprotinina sintética, 3000 UIC/ml.

Os demais componentes são: albumina humana, L-histidina, niacinamida, polissorbato 80 (Tween 80), citrato de sódio dihidratado, água para preparações injetáveis.

Componente 2: Solução de trombina

Os princípios ativos em 1 ml de solução de trombina são: trombina humana 500 UI/ml; cloreto de cálcio dihidratado 40 μmol/ml.

Os demais componentes são: albumina humana, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

TISSEEL contém 0,6–5 UI/ml de fator XIII humano que se isola do plasma junto com o fibrinogênio humano.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Soluções para adesivo tissular.

A solução de proteína selante e a solução de trombina são fornecidas em uma seringa de plástico para uso único.

As soluções congeladas são incolores a amareladas pálidas e opalescentes.

Após a descongelamento: os líquidos são incolores a amarelados pálidos.

TISSEEL é fornecido no seguinte envase:

Conteúdo do envase com a Seringa PRIMA:

• 1ml, 2ml ou 5ml de solução de proteína selante e 1ml, 2ml ou 5ml de solução de trombina contidas em uma seringa de câmara dupla precarregada (polipropileno) fechada com um plugue de rosca, embaladas em duas bolsas e com um dispositivo com duas peças de união e 4 cânulas de aplicação.

Conteúdo do envase com a Seringa AST:

• 1ml, 2ml ou 5ml de solução de proteína selante e 1ml, 2ml ou 5ml de solução de trombina contidas em uma seringa de câmara dupla precarregada (polipropileno) fechada com um plugue de rosca, embaladas em duas bolsas e com um dispositivo com duas peças de união, 4 cânulas de aplicação e um êmbolo de pistão duplo.

Tamanhos de envase:

TISSEEL está disponível nos seguintes tamanhos de envase: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) e 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

As soluções estão congeladas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação:

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

1221 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Bulgária:T???? - ???????? ?? ??????? ??????

República Checa:TISSEEL - roztoky pro lepidlo

França:TISSEEL –solutions pour colle

Alemanha:TISSEEL 2ml

TISSEEL 4ml

TISSEEL 10ml

Grécia:TISSEEL - Διαλ?ματα για στεγανοποιητικ?

Malta:TISSEEL – Solutions for sealant

Noruega:TISSEEL

Polônia:TISSEEL - klej tkankowy

República Eslovaca:TISSEEL – fibrinové lepidlo

Espanha:TISSEEL – soluções para adesivo tissular

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário (envase final: seringa PRIMA):

Geral

• Antes da administração de TISSEEL, devem ser cobertas todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para prevenir a aderência de tecidos em zonas não desejadas.

• Para evitar a aderência de TISSEEL a luvas e instrumentos cirúrgicos, estes devem ser umedecidos com uma solução de cloreto de sódio antes de ocorrer o contato.

• A guia para o selamento de superfícies é: um frasco de TISSEEL 2 ml (1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm2.

• A dose necessária dependerá do tamanho da superfície a ser selada.

• NÃO aplicar os dois componentes de TISSEEL separadamente. Ambos os componentes devem ser aplicados juntos.

• NÃO expor TISSEEL a temperaturas superiores a 37 °C e NÃO aquecer em micro-ondas.

• NÃO descongelar o produto segurando-o com as mãos.

• NÃO utilizar TISSEEL até que esteja totalmente descongelado e aquecido a 33 °C-37 °C.

• Os protetores da seringa devem ser removidos apenas quando a descongelação e o aquecimento estiverem completos. Para facilitar a extração do protetor da seringa, este deve ser balançado movendo-o para frente e para trás, e em seguida remover o protetor da seringa.

• Expulsar todo o ar da seringa e conectar a boquilha de união e a cânula de aplicação.

Instruções de manipulação e preparação

Tanto a solução de proteína selante quanto a solução de trombina estão contidas em uma seringa pronta para uso. O produto está embalado em duas bolsas estéreis em condições assépticas. A bolsa interior e seu conteúdo são estéreis desde que a bolsa exterior esteja intacta. Utilizando uma técnica estéril, transferir a bolsa interior estéril e seu conteúdo para o campo estéril.

A seringa pronta para uso pode ser descongelada e aquecida por um dos seguintes métodos:

1. Descongelação/aquecimento rápido (banho de água estéril),método recomendado
2. Descongelação/aquecimento em um banho de água não estéril
3. Descongelação/aquecimento em um incubador
4. A seringa pronta para uso também pode ser descongelada e guardada a temperatura ambiente (não superior a 25 ºC) até 72 horas. É necessário aquecê-la antes de seu uso.

1. Descongelação/aquecimento rápido (banho de água estéril), método recomendado

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes do adesivo tecidual utilizando um banho de água estéril a uma temperatura de 33–37 °C.

• O banho de água não deve exceder os 37 °C. Para controlar o intervalo de temperatura especificado, deve-se monitorar a temperatura da água utilizando um termômetro e mudar a água quando necessário.
• Se o banho de água estéril for utilizado para a descongelação e aquecimento, retire a seringa pré-carregada das bolsas antes de introduzi-la no banho de água estéril.

Instruções:

Colocar a bolsa interior no campo estéril, sacar a seringa pronta para uso da bolsa interior e colocá-la diretamente no banho de água estéril. Certificar-se de que o conteúdo da seringa pronta para uso fique totalmente submerso na água.

Tabela 1: Serpina PRIMA: Tempos de descongelação e aquecimento mínimos utilizando um banho de água estéril

1. Descongelação/aquecimento em um banho de água não estéril

Instruções:

Deixar a seringa pronta para uso dentro de ambas as bolsas e colocá-la em um banho de água fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (ver Tabela 2). Certificar-se de que as bolsas permaneçam submersas na água durante todo o período de descongelação. Após a descongelação, remover as bolsas do banho de água, secar a bolsa exterior e colocar a bolsa interior com a seringa pronta para uso no campo estéril.

Tabela 2: Serpina PRIMA: Tempos de descongelação e aquecimento mínimos utilizando um banho de água não estéril

1. Descongelação/aquecimento em um incubador

Instruções:

Deixar a seringa pronta para uso dentro de ambas as bolsas e colocá-la em um incubador fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (ver Tabela 3). Uma vez descongelada/aquecida, remover as bolsas do incubador, remover a bolsa exterior e colocar a bolsa interior com a seringa pronta para uso no campo estéril.

Tabela 3: Serpina PRIMA: Tempos de descongelação e aquecimento mínimos em incubador

1. Descongelação a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ANTES de aquecer

Instruções:

Deixar a seringa pronta para uso dentro de ambas as bolsas e descongelá-la a temperatura ambiente fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (ver Tabela 4). Uma vez descongelada, aquecê-la na bolsa exterior em um incubador com o fim de aquecer o produto para poder usá-lo.

Tabela 4: Serpina PRIMA: Tempos de descongelação mínimos a temperatura ambiente fora do campo estéril e tempos de aquecimento adicional em incubador de 33 °C a 37 °C

Após a descongelação a temperatura ambiente, o produto deve ser utilizado em um prazo máximo de 72 horas após sua remoção do refrigerador.

Estabilidade após a descongelação

Após a descongelaçãoe o aquecimento(a temperaturas entre 33 °C e 37 °C, métodos 1, 2 e 3), demonstrou-se a estabilidade química e física do produto durante 12 horas a 33-37 °C.

No caso do produto descongeladoa temperatura ambiente, na bolsa não aberta (método 4), demonstrou-se a estabilidade química e física do produto durante 72 horas a temperaturas não superiores a 25ºC. Aquecer a 33-37 °C imediatamente antes do uso.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/descongelação exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente, após ter sido aquecido de 33ºC a 37ºC.

Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante seu uso são responsabilidade do usuário.

Não voltar a congelar ou refrigerar uma vez que se tenha iniciado a descongelação.

Manipulação após a descongelação/antes da aplicação

Para obter uma mistura ótima das duas soluções e a solidificação ótima do adesivo tecidual de fibrina, manteros dois componentes do adesivo teciduala 33-37 °C até a aplicação.

As soluções de proteína selante e de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilizar soluções que estejam turvas ou tenham depósitos. O produto descongelado deve ser inspecionado visualmente antes de seu uso para descartar a presença de partículas e decoloração ou qualquer variação de sua aparência. Se observar alguma dessas circunstâncias, as soluções devem ser descartadas.

A solução de proteína selante descongelada deve ser um líquido ligeiramente viscoso. Se a solução tiver a consistência de um gel solidificado, deve-se assumir que se desnaturalizou (possivelmente devido à interrupção da cadeia de conservação em frio ou por excesso de calor durante o aquecimento). Nesse caso, TISSEEL NÃO deve ser utilizado de nenhuma forma.

• Sacar a seringa das bolsas pouco antes de utilizá-la.
• Utilizar TISSEEL apenas quando estiver descongelado e aquecido totalmente (consistência líquida).

• Remover o protetor da seringa imediatamente antes da aplicação.

Para facilitar a extração do protetor da seringa, este deve ser balançado movendo-o para frente e para trás, e em seguida remover o protetor da seringa.

Administraçãocom seringa PRIMA:

Para sua aplicação, a seringa de câmara dupla pronta para uso com as soluções de proteína selante e de trombina deve ser conectada a uma boquilha de união e a uma cânula de aplicação que são fornecidas no kit de dispositivos de aplicação. A peça que une no extremo os êmbolos da seringa de câmara dupla pronta para uso garante que volumes iguais dos dois componentes do adesivo tecidual sairão através da boquilha de união para a cânula de aplicação, onde se misturarão antes de sua aplicação.

Instruções de funcionamento da seringa PRIMA:

• Expulsar todo o ar da seringa antes de conectar qualquer dispositivo de aplicação.
• Alinear a boquilha de união e fixá-la no lateral da seringa no orifício da banda de fixação.
• Conectar as boquillas da seringa de câmara dupla pronta para uso à boquilha de união, certificando-se de que ambas estão firmemente fixadas.

• Fixar a boquilha de união, fixando a banda de fixação à seringa de câmara dupla pronta para uso.
• Se a banda de fixação se desgarrar, utilizar a boquilha de união de reposto fornecida no kit.
• Se não houver nenhuma boquilha de união de reposto disponível, ainda é possível utilizar o sistema se tiver cuidado para que a conexão seja segura e à prova de vazamentos.
• NÃO expulsar o ar que reste dentro da boquilha de união.

• Conectar uma cânula de aplicação à boquilha de união.

• NÃO expulsar o ar que reste dentro da boquilha de união e dentro da cânula de aplicação até que se inicie a aplicação, pois isso pode obstruir a abertura da cânula.

Administração

Antes de aplicar TISSEEL, é necessário secar a superfície da ferida utilizando uma técnica padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, torundas, o uso de dispositivos de sucção). Não utilizar ar ou gás pressurizado para secar a área.

• Aplicar a mistura de solução de proteína selante-solução de trombina sobre a superfície ou superfícies das partes a serem seladas, pressionando lentamente a parte posterior do êmbolo comum.
• Nos procedimentos cirúrgicos que requeiram o uso de volumes mínimos de adesivo tecidual de fibrina, é recomendável expulsar e descartar as primeiras gotas do produto.
• Após aplicar TISSEEL, esperar pelo menos 2 minutos para conseguir uma polimerização suficiente.

Nota:Se a aplicação dos componentes do adesivo tecidual de fibrina for interrompida, podem se formar coágulos na cânula. Nesse caso, substituir imediatamente a cânula de aplicação por uma nova antes de reiniciar a aplicação. Se as aberturas da boquilha de união se obstruírem, utilizar a boquilha de união adicional fornecida no pacote.

Após misturar os componentes do adesivo tecidual, o adesivo tecidual de fibrina começa a se solidificar em alguns segundos devido à alta concentração de trombina (500 UI/ml).

O adesivo tecidual de fibrina também pode ser aplicado com outros acessórios fornecidos por BAXTER que são especialmente adequados para, p. ex., uso endoscópico, cirurgia minimamente invasiva ou aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando se utilizam esses dispositivos de aplicação, devem-se seguir atentamente suas instruções de uso.

Não devem ser utilizadas preparações que contenham celulose oxidada com TISSEEL, porque o pH baixo interfere na atividade da trombina.

Em certas aplicações, utiliza-se material biocompatível, como lâminas de colágeno, como material de suporte ou para reforçar.

Aplicação por pulverização

Ao aplicar TISSEEL com um equipamento pulverizador, deve-se certificar de que a pressão e a distância ao tecido estejam dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, conforme indicado a seguir:

Seempre que se pulverize TISSEEL, e devido à possibilidade de que se produza uma embolia gaseosa (ar ou gás), devem-se monitorizar os cambios na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigênio e o nível de CO2ao final da expiração(ver seção 2).

Para a aplicação de TISSEEL em espaços torácicos e abdominais fechados, recomenda-se o sistema aplicador e regulador DuploSpray MIS. Consulte o manual de instruções do dispositivo DuploSpray MIS.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e dos materiais de descarte será realizada de acordo com a regulamentação local.