TACHOSIL Matriz Adesiva

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TachoSil, matriz adesiva

Fibrinógeno humano/Trombina humana

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é TachoSil e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar TachoSil
3. Como usar TachoSil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TachoSil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TachoSil e para que se utiliza

Como actua TachoSil?

A face amarela de TachoSil contém dois princípios activos: fibrinógeno e trombina. A face amarelade TachoSil é, por isso, a face activa. Quando a face activa entra em contacto com algum fluido (por exemplo, sangue, linfa ou uma solução salina), o fibrinógeno e a trombina são activados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que TachoSil se adere à superfície do tecido, a sangue coagula (hemostasia local) e o tecido fica selado. TachoSil dissolve-se no corpo e desaparece por completo.

Para que se utiliza TachoSil?

TachoSil é utilizado durante a cirurgia para deter a hemorragia local (hemostasia) e para selar superfícies de tecidos de órgãos internos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TachoSil

Não use TachoSil

• se é alérgico (hipersensível) ao fibrinógeno humano, à trombina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

TachoSil é apenas para uso local e não deve ser administrado dentro de um vaso sanguíneo. Se TachoSil for administrado involuntariamente num vaso sanguíneo, podem aparecer coágulos de sangue.

É possível que, após a administração de TachoSil, possa sofrer uma reação alérgica. Pode sofrer rubor, ou um sarpullido semelhante ao de uma urticária, molestias no peito ou opressão, sibilancias ou uma queda da pressão sanguínea. Deve contactar imediatamente o seu médico se aparecer algum destes sintomas.

Após a cirurgia abdominal e se TachoSil se aderir a tecidos próximos, é possível que se possam desenvolver tecidos cicatriciais na zona operada. Os tecidos cicatriciais podem fazer com que algumas superfícies do seu intestino se adiram entre si, o que pode provocar uma obstrução intestinal.

Quando se fabricam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, adoptam-se determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções a outros pacientes. Entre essas medidas estão a selecção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma com o fim de garantir a exclusão das pessoas que possam ser portadoras de infeções, bem como a realização de testes de cada doação e das reservas de plasma para detectar possíveis indícios de vírus ou infeções. Além disso, os fabricantes deste tipo de produtos incluem passos no processamento da sangue ou do plasma que possam inactivar ou eliminar os vírus. Apesar dessas medidas, ao administrar um medicamento preparado a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir por completo a possibilidade de transmissão de alguma infeção. Isto também é aplicável a vírus desconhecidos ou de recente aparição, ou bem a outros tipos de infeções.

As medidas adoptadas são consideradas efectivas para vírus com envoltura como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o da hepatite B (VHB) e o da hepatite C (VHC), bem como para o vírus sem envoltura da hepatite A (VHA). Estas medidas podem ter um efeito limitado para vírus sem envoltura como o parvovirus B19. A infeção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em pessoas cujo sistema imunológico esteja debilitado ou que sofram de determinados tipos de anemia (como a anemia falciforme ou a anemia hemolítica).

Trazabilidade

Com o objectivo de melhorar a trazabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

Uso de TachoSil com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

3. Como usar TachoSil

O médico que o está a tratar aplicará TachoSil durante a intervenção. A quantidade de TachoSil utilizada depende do tamanho da lesão. O médico colocará TachoSil sobre o órgão interno para deter a hemorragia ou para selar o tecido. Seguidamente, TachoSil dissolve-se e desaparece.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

TachoSil é fabricado com componentes que contêm proteínas. Os princípios activos são fabricados com sangue humano. Todos os medicamentos baseados em sangue humano podem provocar reacções alérgicas em casos pouco frequentes. Em casos isolados, estas reacções alérgicas podem derivar para choques anafilácticos.

Estas reacções alérgicas podem produzir-se sobretudo se TachoSil for utilizado reiteradamente ou se for alérgico a algum dos componentes do medicamento.

Um ensaio clínico mostrou que alguns pacientes produzem anticorpos contra os componentes de TachoSil, embora não se tenham comunicado efeitos adversos derivados do desenvolvimento de anticorpos.

Em alguns pacientes, podem desenvolver-se tecidos cicatriciais após a cirurgia e o uso de TachoSil. Também se pode produzir obstrução intestinal e dor após as cirurgias abdominais. A frequência deste tipo de acontecimentos não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). O seu cirurgião se asegurará de limpar a zona de operação quando aplicar TachoSil para reduzir este risco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TachoSil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TachoSil

• Os princípios activos são fibrinógeno humano (5,5 mg por cm2) e trombina humana (2,0 UI por cm2).

• Os outros componentes são colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331) e hidrocloruro de L-arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TachoSil é uma matriz adesiva de colágeno revestida pela face amarela com fibrinógeno humano e trombina humana.

O produto está disponível em diferentes tamanhos e é apresentado em envases de um total de 5 unidades:

Envase de 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

Envase de 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm

Envase de 1 matriz de 3 cm x 2,5 cm

Envase de 5 matrizes de 3 cm x 2,5 cm

Envase de 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Linz, Áustria

Data da última revisão deste prospecto:{mês AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE USO

Leia o seguinte antes de abrir o embalagem:

TachoSil é apresentado em embalagens estéreis e, por isso, é importante:

• utilizar apenasembalagens intactas que não sejam abertas (não é possível a postesterilização).
• que uma pessoa em condições não estéreisabra o recobrimento exterior de alumínio
• que uma pessoa em condições estéreisabra o embalagem interior estéril
• utilizar TachoSil pouco após abrir o recobrimento exterior de alumínio.
• utilizar TachoSil imediatamente apósabrir o embalagem interior estéril.

Instruções

Utilize TachoSil apenas em condições estéreis.

Averigüe o tamanho de TachoSil que se necessita. O tamanho da matriz adesiva depende do tamanho da ferida. Observe que a matriz deve cobrir completamente a ferida, ficando uma separação de 1 ou 2 cm entre os bordos da ferida e os da esponja. Se se necessitam duas ou mais matrizes, elas devem ser sobrepostas. No caso de feridas mais pequenas, por exemplo em cirurgia minimamente invasiva, recomenda-se o uso de tamanhos menores (4,8 x 4,8 cm ou 3 x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enrolado (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil pode ser cortado ao tamanho adequado e dar forma para adaptar-se à ferida.

1. Limpie cuidadosamente a superfície da ferida antes de colocar TachoSil sobre a mesma. As hemorragias abundantes (ininterruptas) devem ser intervencionadas cirurgicamente.

1. Abra o embalagem interior estéril e retire a matriz. Humedeca a superfície plana da matriz de TachoSil previamente com uma solução salina e coloque-a na ferida imediatamente após (se a ferida estiver completamente humedecida pelo sangue e outros fluidos, não será necessário humedecer a matriz antes da aplicação). TachoSil pré-enrolado nãodeve ser humedecido previamente antes de passar pelo trocar ou porta.

1. Limpie os instrumentos, luvas cirúrgicas e tecidos adjacentes, se necessário. TachoSil pode aderir aos instrumentos, ou luvas cirúrgicas ou tecidos adjacentes que estejam cobertos de sangue. É importante ter em conta que não limpar suficientemente os tecidos adjacentes pode causar aderências.

1. Se se utilizar um trocar para conseguir acesso à ferida, o interior deste deve estar seco. Recomenda-se retirar a parte superior do trocar antes de passar TachoSil pré-enrolado pelo trocar.

1. Coloque a face activa de cor amarelade TachoSil sobre a ferida. Sustente TachoSil exercendo uma suave pressão durante um período de 3 a 5 minutos. Utilize uma luva humedecida ou uma compressa húmida para manter TachoSil no lugar. Em uma cirurgia minimamente invasiva, a matriz pré-enrolada pode ser desenrolada com o instrumental no local de aplicação. Uma vez desenrolado, TachoSil deve ser humedecido no local de aplicação com uma compressa húmida e mantido no local de aplicação exercendo uma ligeira pressão durante um período de 3 a 5 minutos.

1. Passado o tempo indicado (3 a 5 minutos), deixe de pressionar lentamente. Para se asegurar de que TachoSil não fique aderido à luva ou compressa húmida e, portanto, não se separe da ferida, pode sustentá-lo por um extremo, por exemplo com ajuda de um fórceps. Não é necessário retirar qualquer componente residual, pois se dissolve toda a matriz (se reabsorve).

Trazabilidade

Com o objectivo de melhorar a trazabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.