Biotebal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Biotebal, 5 mg, comprimidos

Biotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biotebal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biotebal
• 3. Como tomar o medicamento Biotebal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biotebal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biotebal e para que é utilizado

O medicamento pertence a um grupo de preparados vitaminados. A biotina que o compõe é uma vitamina solúvel em água, classificada como vitamina B.
Biotebal é utilizado em caso de deficiência de biotina.
O medicamento pode ser utilizado em casos resultantes de deficiência de biotina: perda de cabelo, perturbações do crescimento das unhas e cabelo e sua fragilidade excessiva, bem como estados inflamatórios da pele localizados ao redor dos olhos, nariz e boca.
A biotina auxilia os processos de formação de queratina e diferenciação das células da pele e cabelo e unhas, melhorando seu estado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biotebal

Quando não tomar o medicamento Biotebal

Se o doente tiver alergia à biotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biotebal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Biotebal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A biotina afeta alguns métodos de realização de exames, ou seja, pode distorcer alguns resultados de exames laboratoriais, mas não afeta os valores reais de hormônios, fatores, parâmetros e medicamentos no sangue. Portanto, antes de realizar exames (como FT4, FT3, 25(OH)D, cortisol, digoxina, TSH, hCG, troponina, PSA), é recomendado interromper o tratamento com o medicamento Biotebal por 3 dias antes do exame planejado, a menos que o laboratório forneça outras instruções nesse sentido. Também é importante lembrar que outros produtos consumidos, como preparados multivitaminados ou suplementos dietéticos utilizados para melhorar o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos exames laboratoriais.
Medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) causam redução dos níveis de biotina no sangue.
Hormônios esteroides podem acelerar o processo de degradação da biotina nos tecidos.

Biotebal com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve consumir clara de ovo cru, pois isso pode causar inibição da absorção da biotina.
O álcool causa redução dos níveis de biotina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
A quantidade de biotina contida no medicamento Biotebal é significativamente maior do que a ingestão diária recomendada para mulheres grávidas, portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Amamentação
A quantidade de biotina contida no medicamento Biotebal é significativamente maior do que a ingestão diária recomendada para mulheres que amamentam. A biotina passa para o leite materno, mas não foi constatado que isso afete o bebê amamentado. O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

As propriedades da biotina e o tipo de efeitos secundários observados indicam que o medicamento não afeta negativamente a realização dessas atividades.

O medicamento Biotebal contém sorbitol (E 420)

Biotebal contém 111,50 mg de sorbitol (E 420) em cada comprimido.

3. Como tomar o medicamento Biotebal

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
normalmente 5 mg por dia.
Observação: o medicamento deve ser tomado regularmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biotebal

Não há relatos de casos de superdose de biotina em humanos.

Omissão da dose do medicamento Biotebal

Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Em casos isolados, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biotebal

Armazenar em temperatura não superior a 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação no embalagem após a abreviatura "EXP" indica a data de validade, e após a abreviatura "Lot/LOT" indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biotebal

• A substância ativa do medicamento é a biotina. Cada comprimido contém 5 mg de biotina.
• Os outros componentes do medicamento são: sorbitol (E 420), estearato de magnésio, sílica coloidal.

Como é o medicamento Biotebal e o que contém o embalagem

Os comprimidos Biotebal são brancos, planos, com superfície lisa.
A caixa de papelão contém:
30, 60 ou 90 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos e tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024