Biotebal Max

Folheto informativo para o doente

BIOTEBAL MAX, 10 mg, comprimidos

Biotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento BIOTEBAL MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BIOTEBAL MAX
• 3. Como tomar o medicamento BIOTEBAL MAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento BIOTEBAL MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento BIOTEBAL MAX e para que é utilizado

O medicamento BIOTEBAL MAX contém biotina na forma de d-biotina, o único isómero biologicamente ativo da biotina (d-Biotin isomer). A biotina é também conhecida como vitamina H solúvel em água, que pertence ao grupo das vitaminas B.
O medicamento BIOTEBAL MAX é utilizado no tratamento da deficiência de biotina com sintomas como: queda de cabelo, perturbações do crescimento do cabelo e unhas e sua fragilidade excessiva, estados inflamatórios da pele localizados ao redor dos olhos, nariz, boca e ouvidos, e na prevenção de suas consequências, após a exclusão de outras causas pelo médico.
A biotina auxilia os processos de formação de queratina e diferenciação das células da pele e do cabelo e unhas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BIOTEBAL MAX

Quando não tomar o medicamento BIOTEBAL MAX

Se o doente for alérgico à biotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento BIOTEBAL MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Efeito nos exames laboratoriais
O medicamento BIOTEBAL MAX contém 10 mg de biotina em cada comprimido. Se o doente for submetido a exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que tomou recentemente o medicamento BIOTEBAL MAX, pois a biotina pode alterar os resultados desses exames.
Dependendo do exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à biotina. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento BIOTEBAL MAX antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos eventualmente tomados, como preparados multivitamínicos ou suplementos dietéticos utilizados para melhorar o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente tomar esses produtos, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório.
Recomenda-se interromper o tratamento com o medicamento BIOTEBAL MAX 3 dias antes do exame planejado, a menos que o laboratório forneça outras recomendações a este respeito.

Crianças e jovens

Nas crianças e jovens, o medicamento só pode ser utilizado após recomendação do médico. O médico determinará a dosagem e duração do tratamento ideal.

Medicamento BIOTEBAL MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) causam redução dos níveis de biotina no sangue. O ácido valproico reduz a atividade da biotinidase (enzima que participa do metabolismo da biotina).
Nos estudos pré-clínicos, foi demonstrado que o ácido pantotênico em grandes doses e o ácido liponico reduzem a eficácia da biotina, no entanto, estudos clínicos não confirmam isso.
O álcool causa redução dos níveis de biotina no sangue.
Hormônios esteroides podem acelerar a degradação da biotina nos tecidos.
Antibióticos podem reduzir os níveis ou a eficácia da biotina, alterando a função da microbiota intestinal.
A avidina, uma glicoproteína alcalina presente na clara de ovo, tem a capacidade de se ligar à biotina, inativando-a e impedindo sua absorção. No caso de deficiência de biotina ou uso de seus preparados, não se deve consumir clara de ovo crua.
O tabagismo acelera o processamento da biotina, o que pode causar sua deficiência e reduzir a eficácia do tratamento em pessoas que fumam.

Medicamento BIOTEBAL MAX com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não se deve consumir clara de ovo crua, pois isso pode causar inibição da absorção da biotina.
O álcool causa redução dos níveis de biotina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A quantidade de biotina contida no medicamento BIOTEBAL MAX excede significativamente a ingestão diária recomendada para mulheres grávidas, portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Amamentação
A quantidade de biotina contida no medicamento BIOTEBAL MAX excede significativamente a ingestão diária recomendada para mulheres que amamentam. A biotina passa para o leite materno, no entanto, não foi demonstrado que isso afete o bebê amamentado. O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

As propriedades da biotina e o tipo de efeitos secundários observados indicam que o medicamento não afeta adversamente a realização dessas atividades.

Medicamento BIOTEBAL MAX contém lactose monohidratada e sódio

Lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento BIOTEBAL MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada:
Adultos: de 5 mg a 10 mg por dia.
A dosagem usual é de 5 mg (disponível no mercado) por dia ou, em casos de sintomas graves, 10 mg por dia.
O tempo de tratamento depende do estado do doente e do curso da doença. Observa-se a melhoria dos sintomas após cerca de 4 semanas de tratamento.
Crianças e jovens
Nas crianças e jovens, o medicamento só pode ser utilizado após recomendação do médico. O médico determinará a dosagem e duração do tratamento ideal.
Modo de administração
Administração oral.
O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, ½ xícara).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento BIOTEBAL MAX

Não há relatos de casos de superdose de biotina em humanos.

Omissão da dose do medicamento BIOTEBAL MAX

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Frequência de ocorrência de efeitos secundários
Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes):
reações alérgicas (urticária).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento BIOTEBAL MAX

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento BIOTEBAL MAX

• A substância ativa do medicamento é a biotina. Cada comprimido contém 10 mg de biotina.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K 30, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento BIOTEBAL MAX e o que contém a embalagem

O medicamento BIOTEBAL MAX é um comprimido redondo, branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, com a inscrição "10" de um lado, com diâmetro de 7,8–8,2 mm.
O medicamento BIOTEBAL MAX está disponível em blister de PVC/Alumínio.
A embalagem - caixa de cartão contém 10, 20, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: