Biosteron

Folheto informativo para o paciente

Biosteron, 10 mg, comprimidos

Biosteron, 25 mg, comprimidos

(Dehydroepiandrosterona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após várias semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

1.
O que é Biosteron e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biosteron
• 3. Como tomar Biosteron
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Biosteron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Biosteron e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Biosteron é a dehydroepiandrosterona (DHEA), que é um hormônio esteroide produzido nas glândulas suprarrenais e liberado no sangue.
Nos diferentes tecidos, a DHEA é convertida em hormônios sexuais ativos: estrogênios e androgênios.
As maiores concentrações de DHEA no soro sanguíneo ocorrem durante a juventude (2ª e 3ª década de vida), após o que há um declínio lento, para cerca de 10-20% em pessoas com 80 anos de idade.
A deficiência de DHEA pode ser a causa de fenômenos desfavoráveis relacionados ao processo de envelhecimento, como por exemplo:

• fraqueza da memória, habilidades intelectuais, capacidade de concentração;
• pioria do humor e depressão;
• problemas psíquicos e físicos relacionados à menopausa em mulheres e andropausa em homens;
• diminuição da força muscular, sensação de fadiga excessiva, síndrome da fadiga crônica;
• diminuição da resistência ao estresse;
• diminuição da libido e da função sexual;
• obesidade, diminuição da sensibilidade dos tecidos à insulina, que pode causar diabetes;
• aterosclerose;
• distúrbios do sono;
• diminuição da resistência do organismo às infecções virais e bacterianas.

A suplementação da deficiência de DHEA pode contrariar os processos e fenômenos mencionados acima e, como resultado, melhorar o estado de saúde e a qualidade de vida das pessoas idosas.

Indicações para uso

Biosteron é indicado para suplementar a deficiência de dehydroepiandrosterona (DHEA).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biosteron

Quando não tomar o medicamento Biosteron:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Biosteron;
• se o paciente tiver câncer de mama, ovário ou outro tumor dependente de estrogênio;
• se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna ou câncer de próstata, câncer de mama em homens;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

• Em pacientes com menos de 40 anos, a ingestão do medicamento Biosteron deve ser discutida com o médico.
• Se ocorrerem efeitos adversos graves, deve-se interromper o medicamento e consultar o médico.
• Se ocorrerem efeitos adversos, como acne ou oleosidade da pele, deve-se interromper o medicamento por 2-3 semanas. Após esse período, pode-se retomar o tratamento com uma dose menor do que a anterior, após consulta ao médico. Se os efeitos adversos ocorrerem novamente, não se deve tomar o medicamento.

Biosteron não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Biosteron e outros medicamentos

A ingestão do medicamento Biosteron juntamente com a terapia hormonal substitutiva (THS) pode levar a um aumento da concentração e excesso de estrogênio. Portanto, o medicamento não deve ser tomado por mulheres que recebem THS.
O medicamento Biosteron não deve ser tomado por homens que estejam sendo tratados com testosterona, devido à possibilidade de aumento da ação.
A DHEA pode diminuir a ação de alguns medicamentos, como:

• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, ácido valproico);
• medicamentos psicolépticos (derivados da fenotiazina, diazepina e oxazepina). Não se recomenda a ingestão do medicamento Biosteron com esses medicamentos devido à possibilidade de diminuição da eficácia.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico .

Biosteron com alimentos e bebidas

Biosteron deve ser tomado com alimentos para acelerar a absorção.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Biosteron é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Se a mulher que toma Biosteron engravidar, deve interromper o medicamento e consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento Biosteron na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Biosteron contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Biosteron

Biosteron deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã, de acordo com o ritmo natural de liberação da DHEA. O medicamento deve ser tomado com alimentos para facilitar a absorção.
A dose inicial recomendada de DHEA para mulheres é de 5 mg, e para homens é de 10 mg. A dose inicial do medicamento deve ser aumentada gradualmente (5 a 10 mg a cada 2 semanas).
A dose máxima diária recomendada de DHEA para mulheres é de 25 mg, e para homens é de 50 mg.
O efeito do medicamento não é imediato e ocorre após várias semanas de ingestão, portanto, Biosteron é destinado a uso de longo prazo.
Se for necessário tomar doses maiores que 25 mg por dia em mulheres e 50 mg por dia em homens (apenas com prescrição médica), deve-se monitorar regularmente a concentração de DHEA no sangue e realizar exames médicos com frequência.

Pacientes idosos

Pacientes idosos geralmente necessitam de doses maiores do medicamento devido à diminuição da produção de DHEA. No entanto, a ingestão de doses maiores do que as recomendadas deve ser precedida de consulta ao médico.

Uso em crianças e adolescentes

Biosteron não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biosteron

Não são conhecidos casos de superdose aguda de DHEA em humanos.
Se ocorrer a ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Biosteron

Biosteron é destinado a suplementar a deficiência de DHEA a longo prazo e a omissão de uma dose não está associada a uma diminuição significativa da eficácia do medicamento.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tableta.
Se houver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Biosteron é um medicamento seguro e bem tolerado quando utilizado corretamente. Os efeitos adversos são raros, dependem da dose do medicamento e são reversíveis após a interrupção da terapia.
A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos é maior em mulheres do que em homens.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes(ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes):
aumento da sudorese, alterações da oleosidade da pele do rosto, coceira na pele da cabeça, acne no rosto ou dermatite acneiforme leve, e em mulheres, hirsutismo moderado.
Raros(ocorrendo em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 pacientes):
dor de cabeça, ansiedade, alterações do humor, aumento e sensibilidade das mamas em homens, distúrbios menstruais em mulheres.
Muito raros(ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pacientes):
insônia, mania, distúrbios do ritmo cardíaco não ameaçadores da vida, que desaparecem após a interrupção da DHEA e o uso de medicamentos apropriados (da classe dos beta-bloqueadores).
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Biosteron

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e não visível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Biosteron

A substância ativa do medicamento é a dehydroepiandrosterona (DHEA) na quantidade de 10 mg ou 25 mg.
O medicamento Biosteron comprimidos 10 mg e 25 mg contém: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o Biosteron e o que contém a embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, convexos em ambos os lados e têm uma superfície lisa.
Os comprimidos de 10 mg têm uma linha de divisão em um lado, permitindo a ingestão de metade da dose, ou seja, 5 mg.
A embalagem do medicamento Biosteron comprimidos 10 mg é um blister de PVC/Alumínio ou um recipiente de polietileno com tampa de polietileno equipada com um dispositivo de segurança, em uma caixa de cartão.
A embalagem do medicamento Biosteron comprimidos 25 mg é um recipiente de polietileno com tampa de polietileno equipada com um dispositivo de segurança, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 60 comprimidos.

Responsável e fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Telefone: (022) 785 20 69
Fax: (022) 785 20 69 ramal 106
Data da última atualização do folheto:2024-04-29