Biofenac

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Biofenac (Airtal), 100 mg

comprimidos revestidos
Aceclofenaco
Biofenac e Airtal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofenac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac
• 3. Como tomar o medicamento Biofenac
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biofenac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biofenac e para que é usado

O Biofenac é um medicamento analgésico e anti-inflamatório.
O medicamento Biofenac é usado para tratar doenças crônicas das articulações, relacionadas com dor crônica e inflamação, como: doença degenerativa das articulações, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac

Quando não tomar o medicamento Biofenac

• se o paciente for alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez,
• se o paciente tiver apresentado asma, rinite alérgica, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide,
• se o paciente tiver apresentado úlceras gástricas ou intestinais ou sangramento gastrointestinal,
• se o paciente tiver sangramento ativo ou distúrbios de coagulação,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia dos vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados,
• se o paciente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofenac, deve discutir com o médico.

• se o paciente tiver apresentado sintomas de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois podem piorar,
• se o paciente tiver apresentado sangramento cerebral no histórico,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal moderada ou tiver tendência a reter líquidos no organismo por qualquer outra razão,
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, pois podem piorar,
• se o paciente tiver doença cutânea e tecido conjuntivo específica, conhecida como Lúpus eritematoso sistêmico,
• se o paciente tiver doença metabólica específica, conhecida como porfiria,
• se o paciente tiver asma brônquica,
• se o paciente for fumante,
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, aumento do colesterol ou aumento do triglicérides. O uso de medicamentos como o Biofenac pode estar associado a um aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio). Os efeitos colaterais podem ser limitados usando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível. Não deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tratamento.

Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram relatadas em associação com o uso do medicamento Biofenac. O risco de reações cutâneas é maior durante o primeiro mês de tratamento. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão da mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico (ver ponto 4).
O uso do medicamento Biofenac deve ser interrompido em caso de aparecimento de primeira erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
O medicamento Biofenac não deve ser usado em caso de varicela.
O medicamento Biofenac pode causar, em casos raros, úlceras e sangramentos gastrointestinais. Isso pode ocorrer a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta.
Em caso de observação de qualquer sintoma abdominal, especialmente se o paciente for idoso, deve contatar o médico.

Medicamento Biofenac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Biofenac. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o uso desses medicamentos. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• litio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• digoxina (usada no tratamento de insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue),
• medicamentos usados no tratamento da depressão,
• medicamentos hipoglicemiantes,
• metotrexato (usado no tratamento de tumores e reumatismo),
• taqurolimo e ciclosporina (medicamentos que reduzem a ação do sistema imunológico e usados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados),
• esteroides anti-inflamatórios, como betametasona e prednisolona,
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos analgésicos (conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides),
• zidovudina (usada no tratamento da infecção por HIV).

Medicamento Biofenac com alimentos e bebidas

O medicamento Biofenac pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou se tiver problemas para engravidar.
Os anti-inflamatórios não esteroides podem dificultar a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Biofenac se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. O medicamento pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e no seu filho e pode causar atrasos no parto ou prolongar o parto. Não deve tomar o medicamento Biofenac durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que o médico considere absolutamente necessário. Se for necessário tomar o medicamento durante esse período ou durante a planejamento da gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. O uso do medicamento Biofenac por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez pode causar problemas renais no feto, que podem levar a um baixo nível de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
O uso deste medicamento durante a gravidez deve ser feito sob prescrição médica.
Não se sabe se o medicamento Biofenac passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas perigosas se, durante o uso do medicamento Biofenac, ocorrerem tonturas, náuseas ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

Medicamento Biofenac contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofenac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
A dose diária recomendada éde 200 mg, ou seja, um comprimido revestido de manhã e um à noite (um comprimido revestido a cada 12 horas).
Se achar que a ação do medicamento Biofenac é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O uso do medicamento Biofenac não é recomendado em crianças devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do medicamento.

Pessoas idosas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças renais e cardíacas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças hepáticas

A dose diária inicial recomendada deve ser reduzida para um comprimido revestido por dia.

Tratamento de longo prazo

Em caso de uso prolongado do medicamento Biofenac, o médico realizará exames de controle laboratoriais (hemograma, testes de função hepática e renal) em intervalos regulares de tempo.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Biofenac

Deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto!

Omissão da dose do medicamento Biofenac

Não há motivo para preocupação! Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido revestido. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biofenac

O tempo de tratamento será determinado pelo médico. Não deve interromper prematuramente a terapia, mesmo que se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
A maioria deles é leve e desaparece após a interrupção do uso do medicamento Biofenac.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com as seguintes frequências definidas abaixo:

• Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
• Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas
• Não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas
• Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
• Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Biofenac e procurar ajuda médica se o paciente apresentar:

Reações alérgicas, incluindo choque anafilático e angioedema (raro) com sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar,
• queda da pressão arterial e febre.

Úlceras e sangramentos gastrointestinais (raro) com sintomas como:

• fezes sangrentas (muito raro),
• fezes escuras e pegajosas (raro),
• vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café (muito raro).

Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (muito raro) com sintomas como:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dor e formação de bolhas. Comum:tonturas, náuseas (distúrbios gástricos), dores abdominais, diarreia e alterações nos testes de função hepática.

Não muito comum:inchaço (gases), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, vômitos, úlceras bucais, coceira na pele e erupção cutânea, distúrbios da função renal.
Raro:hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, falta de ar (dificuldade para respirar ou respiração curta, geralmente associada a certas formas de doenças cardíacas ou pulmonares, conhecida como falta de ar), anemia (falta de glóbulos vermelhos ou baixo nível de hemoglobina), distúrbios da visão.
Muito raro:baixo nível de glóbulos brancos e plaquetas, aumento do nível de potássio e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, depressão, distúrbios do sono, sonhos anormais, parestesia (sensação de formigamento), tremores (movimentos rítmicos e involuntários), dores de cabeça, estomatite (inflamação da mucosa bucal), pancreatite, hepatite, tonturas (sensação de girar), zumbido (sensação de tinir, zunir e ouvir outros sons sem causa externa), petéquias (grande número de pequenas hemorragias na pele), erupção cutânea, inchaço (inchaço dos pés, braços ou rosto), cãibras musculares, distúrbios da função renal, insuficiência renal, palpitações (sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fadiga, rubor súbito, ondas de calor, dificuldade para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perfuração intestinal, agravamento de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa).
Em casos isolados, durante a varicela, foram observadas infecções cutâneas graves.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biofenac

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biofenac

A substância ativa do medicamento Biofenac é o aceclofenaco.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de aceclofenaco.

Outros componentes são:

Estearato de glicerila
Croscaarmelose sódica
Povidona
Celulose microcristalina
Revestimento:
Sepifilme:
Estearato de polioxil 40
Dióxido de titânio (E 171)
Celulose microcristalina
Hipromelose

Como é o medicamento Biofenac e o que contém o embalagem

Aparência:Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Embalagem:20, 60 comprimidos revestidos em blister de alumínio/alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151

• 08022 - Barcelona

Espanha

Fabricante:

Indústria Farmacêutica Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Espanha, país de exportação:

• 723924.6
• 885285.7

Número da autorização para importação paralela: 323/15

Data de aprovação do folheto: 27.05.2025

[Informação sobre marca registrada]