Biofenac

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Biofenac (Airtal), 100 mg, pó de formulação para suspensão oral

Aceclofenaco
Biofenac e Airtal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac
• 3. Como tomar o medicamento Biofenac
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biofenac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado

O medicamento Biofenac é um medicamento anti-inflamatório e analgésico.
O medicamento Biofenac é utilizado no tratamento de doenças crônicas das articulações, relacionadas com dor crônica e inflamação, tais como: doença degenerativa das articulações, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac

Quando não tomar o medicamento Biofenac

• se o doente tiver alergia ao aceclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez,
• se o doente tiver apresentado asma, rinite alérgica, erupção cutânea ou outras reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide,
• se o doente tiver apresentado úlceras gástricas ou intestinais, ou sangramento gastrointestinal,
• se o doente tiver sangramento ativo ou distúrbios de coagulação,
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória cerebral) ou embolia vascular cerebral, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos,
• se o doente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofenac, deve discutir com o médico.

• se o doente tiver apresentado sintomas de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois podem piorar,
• se o doente tiver apresentado sangramento cerebral no histórico,
• se o doente tiver doença hepática ou renal moderada ou tiver tendência a reter líquidos no organismo por qualquer outra razão,
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, pois podem piorar,
• se o doente tiver doença cutânea e tecidual específica, conhecida como Lúpus Eritematoso Sistêmico,
• se o doente tiver doença metabólica específica, conhecida como porfiria,
• se o doente tiver asma brônquica,
• se o doente fumar,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, aumento do colesterol ou aumento do triglicérides.

O uso de medicamentos como o Biofenac pode estar associado a um aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio). A ocorrência de efeitos colaterais pode ser limitada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por não mais tempo do que o necessário.
Não deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tempo de tratamento.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas em associação com o uso de medicamentos como o Biofenac. O risco de reações cutâneas é maior durante o primeiro mês de tratamento. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão da mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico (ver ponto 4).
O tratamento com o medicamento Biofenac deve ser interrompido em caso de aparecimento de primeiro sinal de erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
O medicamento Biofenac não deve ser utilizado em caso de varicela.
O medicamento Biofenac pode causar, em casos raros, úlceras gastrointestinais e sangramento. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta.
Em caso de observação de qualquer sintoma abdominal, especialmente se o doente for idoso, deve contatar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Biofenac. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o uso desses medicamentos. Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue),
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
• medicamentos hipoglicemiantes,
• metotrexato (utilizado no tratamento de tumores e reumatismo),
• tacrolimo e ciclosporina (medicamentos que reduzem a ação do sistema imunológico e são utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados),
• corticosteroides anti-inflamatórios, como betametasona e prednisolona,
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos analgésicos (conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides),
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Uso do medicamento Biofenac com alimentos e bebidas

O medicamento Biofenac pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a doente planejar engravidar ou se tiver problemas para engravidar.
Os anti-inflamatórios não esteroides podem dificultar a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Biofenac se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.
O uso deste medicamento durante a gravidez deve ser feito sob prescrição médica.
Não se sabe se o medicamento Biofenac passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas perigosas se, durante o uso do medicamento Biofenac, ocorrerem tonturas, náuseas ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

O medicamento Biofenac 100 mg, pó para suspensão oral, contém sorbitol (E 420), aspartamo (E 951) e sódio

O medicamento contém 2,64 g de sorbitol em cada sachê.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada sachê.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofenac

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em aproximadamente 40-60 ml de água e tomado imediatamente.
A dose diária recomendada é de 200 mg, ou seja, uma sachê de manhã e uma sachê à noite (uma sachê a cada 12 horas).
Se o doente achar que a ação do medicamento Biofenac é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O uso do medicamento Biofenac não é recomendado em crianças devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do uso.

Idosos

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças renais e cardíacas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças hepáticas

A dose diária inicial recomendada deve ser reduzida para uma sachê por dia.

Tratamento de longo prazo

Em caso de uso prolongado do medicamento Biofenac, o médico realizará exames laboratoriais de controle em intervalos regulares de tempo (hemograma, exames de função hepática e renal).

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Biofenac

Deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto!

Esquecimento de dose do medicamento Biofenac

Não há motivo para preocupação! Não deve tomar uma dose dupla para compensar a sachê esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biofenac

A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não deve interromper prematuramente a terapia, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A maioria deles é leve e desaparece após a interrupção do uso do medicamento Biofenac.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência definida abaixo:

• Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
• Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas
• Não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas
• Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
• Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Biofenac e procurar ajuda médica se o doente apresentar:

Reações alérgicas, incluindo choque anafilático e angioedema (raro) com sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar,
• queda da pressão arterial e febre.

Úlceras e sangramento do trato gastrointestinal (raro) com sintomas como:

• fezes sangrentas (muito raro),
• fezes escuras e pegajosas (raro),
• vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café (muito raro).

Reações cutâneas potencialmente graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro) com sintomas como:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dor e formação de bolhas.

Comum: tontura, náusea (distúrbio estomacal), dor abdominal, vômitos, diarreia e alterações nos exames de função hepática.
Não muito comum: inchaço (gases), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, vômitos, úlceras bucais, coceira na pele e erupção cutânea, distúrbios da função renal.
Raro: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, falta de ar (dificuldade para respirar ou respiração curta, geralmente relacionada a certas formas de doenças cardíacas ou pulmonares, conhecida como falta de ar), anemia (falta de glóbulos vermelhos ou baixa concentração de hemoglobina), distúrbios da visão.
Muito raro: contagem baixa de glóbulos brancos e plaquetas, aumento do potássio e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, depressão, distúrbios do sono, sonhos anormais, parestesia (sensação de formigamento), tremores (movimentos rítmicos e involuntários), dor de cabeça, distúrbios do paladar, estomatite (inflamação da mucosa bucal), pancreatite, hepatite, tontura (sensação de girar), zumbido (sensação de tinir, zunir e ouvir outros sons sem causa externa), petéquias (grande número de pequenas hemorragias na pele), erupção cutânea, edema (inchaço dos pés, braços ou rosto), cãibras musculares, distúrbios da função renal, insuficiência renal, palpitações (sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fadiga, rubor súbito, ondas de calor, dificuldade para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perfuração intestinal, agravamento de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa).
Em casos isolados, durante a varicela, foram observadas infecções cutâneas graves.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biofenac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biofenac

A substância ativa do medicamento Biofenac é o aceclofenaco.
Cada sachê contém 100 mg de aceclofenaco.

Outros componentes são:

Sorbitol (E 420), sacarina sódica, aspartamo (E 951), dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), aroma de leite, aroma de caramelo, aroma de creme.

Como é o medicamento Biofenac e o que contém a embalagem

Aparência: Pó branco ou creme com odor característico das composições aromáticas utilizadas.
Embalagem: 3 g de pó em uma sachê unitária. 20 sachês unitárias em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Almirall, S.A., General Mitre, 151, 08022 – Barcelona, Espanha

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 686030.4

• 686022.9

Número de autorização para importação paralela: 419/22 Data de aprovação do folheto: 28.11.2022

[Informação sobre marca registrada]