Bilaxten

Folheto informativo para o doente

Bilaxten, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento à criança, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilaxten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilaxten
• 3. Como tomar o medicamento Bilaxten
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bilaxten
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bilaxten e para que é utilizado

O medicamento Bilaxten contém a substância ativa bilastina, que tem um efeito antihistamínico.
O medicamento Bilaxten é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento Bilaxten, 10 mg, comprimidos orodispersíveis, é indicado para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilaxten

Quando não tomar o medicamento Bilaxten

• se a criança tiver alergia à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilaxten, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança tiver doenças renais ou hepáticas moderadas ou graves, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se a criança tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco ou taquicardia, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um padrão anormal de batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas ou se a criança estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Bilaxten e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento.

Medicamento Bilaxten e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a criança possa tomar no futuro.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose quando forem tomados juntos.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se a criança estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, além do medicamento Bilaxten:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para angina de peito - dor ou pressão no peito)
• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, utilizado para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento do HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Bilaxten com alimentos, bebidas e álcool Não deve ser tomado com alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos de frutas

Não deve ser tomadocom alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos de frutas, pois isso reduz a eficácia do medicamento Bilaxten. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• dar à criança um comprimido orodispersível e esperar uma hora antes de dar à criança uma refeição ou suco de frutas ou
• se a criança comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de dar à criança um comprimido orodispersível.

A bilastina na dose recomendada para adultos (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg. No entanto, devem ser consideradas as seguintes informações sobre a utilização segura do medicamento. Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejando ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Portanto, deve verificar como o medicamento afeta a criança antes de permitir que ela dirija um veículo, opere máquinas ou faça outras atividades que exijam atenção.

Medicamento Bilaxten contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,0015 mg de álcool (etanol) em cada comprimido orodispersível, o que é equivalente a 1 mg/100 g (0,001% em peso). A quantidade de álcool em cada comprimido orodispersível é equivalente a menos de 0,00004 ml de cerveja ou 0,00002 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilaxten

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como recomendado pelo médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg é de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersível) uma vez ao dia para aliviar os sintomas de rinite alérgica e conjuntivite, bem como urticária.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento.
Para adultos, incluindo pessoas idosas e jovens com 12 anos ou mais, a dose recomendada de bilastina é de 20 mg uma vez ao dia. Para essa população de pacientes, há uma forma mais adequada do medicamento - comprimido; deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O comprimido orodispersível é destinado a ser tomado por via oral.
• Deve colocar o comprimido orodispersível na boca da criança. Ele se dissolverá rapidamente na saliva e, em seguida, pode ser engolido facilmente.
• O comprimido orodispersível também pode ser dissolvido em uma colher de chá de água antes de ser administrado à criança. Isso é altamente recomendado para crianças com menos de 6 anos, pois elas têm um risco aumentado de engasgar com o comprimido. Deve garantir que não haja resíduos na colher.
• Para dissolvero comprimido, deve usar apenas água, não usar suco de toranja ou outros sucos de frutas.
• O comprimido orodispersível deve ser administrado à criança uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou suco de frutas.

A duração do tratamento depende do tipo de doença da criança. O médico decidirá por quanto tempo a criança deve tomar o medicamento Bilaxten.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilaxten

Se a criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilaxten, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão de uma dose do medicamento Bilaxten

Se a criança perder uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível no mesmo dia. Em seguida, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual, de acordo com as recomendações do médico. Em nenhum caso, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bilaxten

Não se espera que haja consequências por interromper o tratamento com o medicamento Bilaxten.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se a criança apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar, tontura, choque ou perda de consciência, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) inchaço e vermelhidão da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças incluem:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• inchaço labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga
• conjuntivite (irritação nasal)
• dor abdominal (dor de estômago, dor na região abdominal)

Efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e jovens incluem:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• coceira
• estomatite aftosa
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Notificação de efeitos colaterais

Se a criança apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bilaxten

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bilaxten

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de bilastina.

Os outros componentes são: manitol (E 421), croscarmelose sódica, estearato de sódio, sucralose (E 955), aroma de uva vermelha (componentes principais: goma arábica, acetato de etila, triacetina, antranilato de metila, etanol, D-limoneno, linalol).

Como é o medicamento Bilaxten e o que contém a embalagem

O medicamento Bilaxten, comprimidos orodispersíveis, são comprimidos redondos, ligeiramente convexos, brancos, com diâmetro de 8 mm.
Os comprimidos orodispersíveis são embalados em blisters. Tamanhos de embalagem: 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Antires 10 mg Schmelztabletten
França: Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Grécia: Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Itália: Robilas 10 mg compressa orodispersibile
Polônia: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível
Espanha: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Data da última atualização do folheto:03/2025