Bilaxten

Folheto informativo para o doente

Bilaxten, 2,5 mg/mL, solução oral

Para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento à criança, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilaxten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilaxten
• 3. Como tomar o medicamento Bilaxten
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bilaxten
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bilaxten e para que é utilizado

O medicamento Bilaxten contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Bilaxten é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento Bilaxten, solução oral 2,5 mg/mL, é indicado para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilaxten

Quando não tomar o medicamento Bilaxten:

• se a criança tiver alergia à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilaxten, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança tiver doenças renais ou hepáticas moderadas ou graves, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se a criança tiver distúrbios do ritmo cardíaco ou taquicardia, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que podem ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas ou se a criança estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Bilaxten e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento.

Medicamento Bilaxten e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e sobre os medicamentos que a criança pode tomar no futuro.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose quando são tomados juntos.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se a criança estiver tomando algum dos seguintes medicamentos além do medicamento Bilaxten:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para angina de peito - dor ou pressão no peito)
• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, utilizado para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento do HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Bilaxten com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ser tomado com alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos de frutas, pois isso reduz a eficácia do medicamento Bilaxten. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• administrar o medicamento à criança e esperar uma hora antes de dar uma refeição ou suco de frutas à criança ou
• se a criança comeu ou bebeu suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de administrar o medicamento à criança.

A bilastina na dose recomendada para adultos (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg. No entanto, devem ser consideradas as seguintes informações sobre a utilização segura do medicamento. Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Portanto, deve verificar como o medicamento afeta a criança antes de permitir que a criança dirija um veículo, opere máquinas ou realize outras atividades que exijam atenção e coordenação.

Medicamento Bilaxten contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

(E 216),que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Medicamento Bilaxten contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,44 mg de álcool (etanol) em cada dose (4 mL), o que é equivalente a 11 mg/100 mL (0,011% em volume). A quantidade de álcool em 4 mL do medicamento é equivalente a menos de 0,02 mL de cerveja ou 0,005 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool no medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 4 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilaxten

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração em crianças

A dose recomendada para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg é de 10 mg de bilastina (4 mL de solução oral) uma vez ao dia para aliviar os sintomas de rinite alérgica e conjuntivite, bem como urticária.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento.
Para adultos, incluindo pessoas idosas e jovens com 12 anos ou mais, a dose recomendada de bilastina é de 20 mg uma vez ao dia. Para essa população de pacientes, está disponível uma forma de medicamento mais apropriada - comprimido; deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A solução oral é destinada a administração oral.
• A solução oral na garrafa com tampa de segurança para crianças deve ser aberta da seguinte maneira: pressionar a tampa de plástico para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Com a embalagem que contém a solução oral, é fornecida uma medida que facilita a dosagem com a indicação de 4 mL (= 10 mg de bilastina por dose) para medir a quantidade correta de solução oral.
• Deve encher a medida com 4 mL de solução oral.
• A solução oral deve ser administrada diretamente com a medida.
• Depois de usar, a medida deve ser lavada.
• A solução oral deve ser administrada à criança uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou suco de frutas.

O tempo de tratamento depende do tipo de doença da criança. O médico determinará por quanto tempo a criança deve tomar o medicamento Bilaxten.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilaxten

Se a criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilaxten, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Bilaxten

Se a criança esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível no mesmo dia. Em seguida, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual, de acordo com as instruções do médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bilaxten

Não se espera que haja consequências por interromper o tratamento com o medicamento Bilaxten.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se a criança apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema de face, lábios, língua ou garganta e (ou) edema e vermelhidão da pele, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças, são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• conjuntivite alérgica (irritação dos olhos)
• dor de cabeça

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação dos olhos
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• edema de lábios
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga
• conjuntivite (irritação do nariz)
• dor abdominal (dor de estômago, dor na região abdominal)

Efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e jovens, são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• alterações no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• secura ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tontura (tontura ou sensação de girar)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar)
• secura na boca
• dispepsia
• coceira
• estomatite aftosa
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Notificação de efeitos colaterais

Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Ornellas, 111
14020-020 Ribeirão Preto
Telefone: +55 16 3602 1000
Fax: +55 16 3602 1001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bilaxten

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na garrafa após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C.
O prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses.
Não deve ser utilizado se o paciente notar qualquer partícula visível.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bilaxten

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada mililitro de solução oral contém 2,5 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: betadex (E 459), hidroxietilcelulose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sucralose (E 955), aroma de morango (componentes principais: etanol, triacetina, água, acetato de etila, acetato de linalol), ácido clorídrico 37% ou 10%

(para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Bilaxten e o que contém o pacote

O medicamento Bilaxten é uma solução oral transparente, incolor, não muito viscosa, com pH 3,0-4,0, sem sedimento.
O medicamento Bilaxten, solução oral 2,5 mg/mL, está disponível em garrafa de vidro âmbar, fechada com tampa de alumínio ou tampa de polipropileno de segurança para crianças, acompanhada de uma medida de dosagem de 15 mL ou 25 mL com indicação de dose de 4 mL. Cada garrafa contém 120 mL de solução oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
França: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable
Grécia: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Itália: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Polônia: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral
Espanha: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Tel: +351 21 412 33 00
Fax: +351 21 412 33 01
Data da última atualização do folheto:03/2025