Bilastina Hitaxa

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Bilastina Hitaxa, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilastina Hitaxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilastina Hitaxa
• 3. Como tomar o medicamento Bilastina Hitaxa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bilastina Hitaxa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bilastina Hitaxa e para que é utilizado

O medicamento Bilastina Hitaxa contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Bilastina Hitaxa é utilizado em adultos e em jovens a partir de 12 anos para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (urticária).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilastina Hitaxa

Quando não tomar o medicamento Bilastina Hitaxa

• se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilastina Hitaxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente tiver insuficiência renal moderada a grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido arritmias cardíacas ou bradicardia, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um padrão anormal de batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certas doenças cardíacas e, além disso, se o doente estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Bilastina Hitaxa e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Não deveexceder a dose recomendada.

Medicamento Bilastina Hitaxa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da doença coronária)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico, o que permite evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade dos sintomas em doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento Bilastina Hitaxa com alimentos, bebidas e álcool Não deve ser tomado com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso reduz a eficácia do medicamento Bilastina Hitaxa. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O médico decidirá se o medicamento Bilastina Hitaxa pode ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos.
No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de um paciente para outro.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve verificar sua reação ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bilastina Hitaxa

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Bilastina Hitaxa com alimentos, bebidas e álcool").
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Não deve ser tomado o medicamento Bilastina Hitaxa por um período superior a 10 dias sem consultar

o médico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O tempo de tratamento depende do tipo de doença e é determinado pelo médico.

Uso em crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilastina Hitaxa

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilastina Hitaxa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o embalagem do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Bilastina Hitaxa

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de doses regulares.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar sintomas de reação alérgica (frequência desconhecida), incluindo: dificuldade em respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema de face, lábios, língua ou garganta e (ou) edema e rubor da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.

Efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Comuns: ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 100, mas menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes tratados

• dor de cabeça
• sonolência.

Incomuns: ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 1000, mas menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmias cardíacas
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• polidipsia
• dispneia (dificuldade em respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• erupção cutânea
• febre
• zumbido
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Comuns: ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes tratados

• rhinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor na região epigástrica).

Incomuns: ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• edema de lábios
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre, 100
02000-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 7000
Fax: +55 11 3207 7001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do registro.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bilastina Hitaxa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bilastina Hitaxa

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Bilastina Hitaxa e o que contém a embalagem

Os comprimidos Bilastina Hitaxa são brancos, redondos com diâmetro de 7 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters PA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanho da embalagem: 10 ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular do registro

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)
Espanha
Data da última atualização do folheto:04.2025