Bilastina Hitaxa Iunior

Folheto informativo para o paciente

Bilastina Hitaxa Junior, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Bilastina

Para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilastina Hitaxa Junior e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilastina Hitaxa Junior
• 3. Como tomar o medicamento Bilastina Hitaxa Junior
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bilastina Hitaxa Junior
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bilastina Hitaxa Junior e para que é usado

O medicamento Bilastina Hitaxa Junior contém a substância ativa bilastina, que tem efeito antihistamínico.
O medicamento Bilastina Hitaxa Junior é usado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira,
coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento pode ser também usado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento Bilastina Hitaxa Junior 10 mg, comprimidos orodispersíveis, é indicado para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Quando não tomar o medicamento Bilastina Hitaxa Junior

• se a criança for alérgica à bilastina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilastina Hitaxa Junior, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança tiver doenças renais ou hepáticas moderadas ou graves, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se a criança tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco ou batimentos cardíacos muito lentos, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um padrão anormal de batimentos cardíacos (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas e, adicionalmente, se a criança estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Bilastina Hitaxa Junior e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa população.

Medicamento Bilastina Hitaxa Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando ou tomou recentemente, incluindo os medicamentos sem prescrição médica, e sobre os medicamentos que a criança pode tomar no futuro.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, e para outros pode ser necessário ajustar a dose quando forem tomados concomitantemente.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se a criança estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, além do medicamento Bilastina Hitaxa Junior:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas)
• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, usado para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento Bilastina Hitaxa Junior com alimentos e bebidas Não deve ser tomado com alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos de frutas

frutados, pois isso reduz a eficácia do medicamento Bilastina Hitaxa Junior. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• administrar o comprimido orodispersível à criança e esperar 1 hora antes de dar à criança uma refeição ou suco de frutas ou
• se a criança já comeu ou bebeu suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de administrar o comprimido orodispersível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg. No entanto, devem ser consideradas as seguintes informações sobre a segurança do medicamento.
Não há dados ou há dados limitados sobre a segurança do uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre a fertilidade.
Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina em dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente.
Portanto, deve verificar como o medicamento afeta a criança antes de permitir que ela conduza bicicletas, veículos ou opere máquinas.

3. Como tomar o medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg é de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersível) uma vez ao dia para aliviar os sintomas de rinite alérgica e conjuntivite e urticária.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa população.
Para adultos, incluindo idosos, e jovens com 12 anos ou mais, a dose recomendada de bilastina é de 20 mg uma vez ao dia. Para essa população de pacientes, está disponível uma forma de medicamento mais apropriada – comprimido.

• O comprimido orodispersível é destinado a administração oral.
• Deve colocar o comprimido orodispersível na boca da criança. Ele se dissolve rapidamente na saliva e pode ser facilmente engolido.
• O comprimido orodispersível também pode ser dissolvido em uma colher de chá de água antes de administrar à criança. Deve garantir que não haja resíduos na colher.
• Para dissolvero comprimido deve usar apenas água, não usar suco de toranja ou outros sucos de frutas.
• O comprimido orodispersível deve ser administrado à criança 1 hora antes ou 2 horas apósqualquer refeição ou suco de frutas.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso da doença na criança.

Não deve tomar o medicamento Bilastina Hitaxa Junior por mais de 10 dias sem consultar o médico.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Se a criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilastina Hitaxa Junior, ou se outra pessoa tomar o medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Se a criança esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível no mesmo dia. Em seguida, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual, de acordo com as instruções do médico. Em nenhum caso deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Não se espera que haja consequências por interromper o tratamento com o medicamento Bilastina Hitaxa Junior.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se a criança apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e rubor da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças, são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• cefaleia
• dor abdominal (dor de estômago, dor na região abdominal).

Infrequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação ocular
• tontura
• síncope
• diarreia
• náusea
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga.

Efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• cefaleia
• sonolência.

Infrequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• anormalidade no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• estomatite aftosa
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• níveis elevados de lipídios no sangue.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômito.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bilastina Hitaxa Junior

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bilastina Hitaxa Junior

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol DC, etilcelulose, crospovidona tipo A, aroma de uva (componentes principais: maltodextrina de milho, goma arábica, substâncias aromatizantes), estearato de magnésio, sucralose.

Como é o medicamento Bilastina Hitaxa Junior e o que contém a embalagem

O medicamento Bilastina Hitaxa Junior, comprimidos orodispersíveis, são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos, com diâmetro de 8 mm.
Os comprimidos orodispersíveis são embalados em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 10 comprimidos orodispersíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)
Espanha
Data da última atualização do folheto:04.2025