Bilastina Amertil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Bilastina Amertil, 20 mg, comprimidos

Bilastinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilastina Amertil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilastina Amertil
• 3. Como tomar o medicamento Bilastina Amertil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bilastina Amertil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bilastina Amertil e para que é utilizado

O medicamento Bilastina Amertil contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Bilastina Amertil é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira,
coriza, secreção nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de
rhinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento Bilastina Amertil é indicado para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilastina Amertil

Quando não tomar o medicamento Bilastina Amertil

• se o doente tiver alergia à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilastina Amertil, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente tiver insuficiência renal moderada a grave, baixos níveis de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se o doente tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco ou bradicardia, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um padrão anormal de batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas e o doente estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Bilastina Amertil e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Medicamento Bilastina Amertil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado na doença coronária)
• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico utilizado em pacientes submetidos a transplante de órgãos ou em casos de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Bilastina Amertil com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos

de frutas,pois isso diminui a ação do medicamento Bilastina Amertil. Para evitar a diminuição da ação
do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina em dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o impacto na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a tomada de bilastina em dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos.
No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de um paciente para outro.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilastina Amertil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, é de: 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Bilastina Amertil com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Não deve tomar o medicamento Bilastina Amertil por um período superior a 10 dias sem consultar o médico.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O tempo de tratamento depende do tipo de doença, duração e evolução da doença.

Uso em crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilastina Amertil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilastina Amertil, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o embalagem do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Bilastina Amertil

Não devetomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retomar a dose regular no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar sintomas de reação de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade em respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e eritema cutâneo, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico (frequência desconhecida).
Os efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 doentes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Incomum: ocorre em menos de 1 em 100 doentes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dispneia (dificuldade em respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• erupção cutânea
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitação (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômito

Efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 doentes tratados

• rhinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor no epigástrio)

Incomum: ocorre em menos de 1 em 100 doentes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Site: https://www.anvsa.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bilastina Amertil

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bilastina Amertil

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Bilastina Amertil e o que contém o embalagem

Os comprimidos Bilastina Amertil são brancos ou quase brancos, alongados, convexos, com a inscrição B20 e com uma linha de divisão em uma das faces.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/poliamida/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC, juntamente com o folheto para o doente, em uma caixa de cartão.
Tamanhos do embalagem: 10 ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm, S.A.
Rua X, nº Y
Zip Code
tel.: +351 21 123 45 67
fax: +351 21 123 45 68
e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Normon, S.A.
Rua X, nº Y
Zip Code
Espanha

Data da última atualização do folheto: