Bilastine Msn

Folheto informativo para o paciente

Bilastine MSN, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilastine MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilastine MSN
• 3. Como tomar o medicamento Bilastine MSN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bilastine MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bilastine MSN e para que é utilizado

O medicamento Bilastine MSN contém a substância ativa bilastina, que tem um efeito antihistamínico.
O medicamento Bilastine MSN é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza,
congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilastine MSN

Quando não tomar o medicamento Bilastine MSN

• se o paciente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilastine MSN, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico,
se o paciente tiver doença renal moderada ou grave e também estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Bilastine MSN e outros medicamentos").

Crianças

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Medicamento Bilastine MSN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol (medicamento antifúngico)
• Eritromicina (antibiótico)
• Diltiazem (medicamento utilizado para angina de peito)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico, e assim evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (medicamento utilizado para tratar a AIDS)
• Rifampicina (antibiótico).

Medicamento Bilastine MSN com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou com sumo de toranja, ou outros sumos

de frutas, pois isso reduz a eficácia da bilastina. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber sumo de frutas ou
• após a refeição ou após beber sumo de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas e durante a amamentação,
e sobre o seu efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos.
No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa. Por isso, antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas,
deve verificar como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Bilastine MSN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilastine MSN

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após a refeição ou beber sumo de frutas (ver ponto 2 "Medicamento Bilastine MSN com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a divisão do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.

Quanto ao tempo de tratamento, o médico determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Bilastine MSN deve ser tomado.

Utilização em crianças

Outras formas deste medicamento - comprimidos que se desfazem na boca ou solução oral - são mais adequadas para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 6 anos e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilastine MSN

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilastine MSN, deve imediatamente
contactar o seu médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Esquecer uma dose do medicamento Bilastine MSN

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer uma dose do medicamento no horário habitual, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível e, em seguida, retomar o horário habitual de administração do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar sintomas de reação alérgica, incluindo: dificuldade em respirar, tontura, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e (ou) inchaço e vermelhidão da pele, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• anomalia no eletrocardiograma
• resultados de exames de sangue que indicam alterações na função hepática
• tontura
• dor de estômago
• fadiga
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náuseas (enjoo)
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• sensação de fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar)
• secura na boca
• dispepsia
• coceira
• herpes labial (herpes na boca)
• febre
• zumbido nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
• problemas de sono
• alterações nos exames de sangue que indicam alterações na função renal
• aumento do nível de lipídios no sangue.

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• congestão nasal (irritação do nariz)
• conjuntivite alérgica (irritação dos olhos)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal, dor no abdômen).

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• irritação dos olhos
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas (enjoo)
• inchaço dos lábios
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
AO notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Bilastine MSN

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bilastine MSN

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal, sem água, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Bilastine MSN e o que contém o pacote

O medicamento Bilastine MSN 20 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, bicôncavos, não revestidos com as letras "M" e "B" gravadas de ambos os lados da linha de divisão e liso no outro lado.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a divisão do comprimido, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento Bilastine MSN em comprimidos está disponível em caixas de cartão contendo 10, 20, 30, 40 e 50 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal:
Bilastina MSN
República Checa:
Bilastine MSN
Hungria:
Bilastine MSN 20 mg comprimido
Polónia:
Bilastine MSN
Roménia:
Arelasine 20 mg comprimidos
Eslováquia:
Bilastine MSN 20 mg
Bulgária:
Арелазин 20 mg таблетки

Data da última atualização do folheto: