Bilargena

Folheto informativo para o doente

BILARGENA, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado
não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilargena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilargena
• 3. Como tomar o medicamento Bilargena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bilargena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bilargena e para que é utilizado

O medicamento Bilargena contém a substância ativa bilastina, que tem um efeito antihistamínico.
O medicamento Bilargena é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, secreção
nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilargena

Quando não tomar o medicamento Bilargena

se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilargena, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico, se
o doente tiver insuficiência renal moderada ou grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue,
se tiver arritmias cardíacas ou bradicardia, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco,
se tiver ou tiver tido arritmias cardíacas (conhecidas como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma),
que podem ocorrer em certas doenças cardíacas e o doente estiver tomando outros medicamentos (ver "Bilargena e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Bilargena e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:
ketokonazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da dor ou desconforto no peito - angina de peito)
ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
ritonavir (no tratamento da AIDS)
rifampicina (antibiótico)

Bilargena com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso reduz a eficácia da bilastina. Para evitar isso, deve:
engolir a tablete e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar a tablete.
A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o seu efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos.
No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o seu organismo.

3. Como tomar o medicamento Bilargena

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos, é de 1 tablete (20 mg) por dia.
A tablete deve ser ingerida por via oral.
A tablete deve ser tomada uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Bilargena com alimentos, bebidas e álcool").
A tablete deve ser engolida com um copo de água.
Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Bilargena deve ser tomado.

Utilização em crianças

Outras formas farmacêuticas deste medicamento podem ser destinadas a crianças com idades entre 6 e 11 anos.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos ou com peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a sua utilização.

Utilização de dose superior à recomendada do medicamento Bilargena

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento Bilargena, deve imediatamentecontactar um médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto informativo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a dose tomada e os sintomas apresentados.

Omissão de uma dose do medicamento Bilargena

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retomar a dosagem regular no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bilargena

Geralmente, não ocorrem efeitos após a interrupção do tratamento com o medicamento Bilargena.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bilargena pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e jovens:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

dores de cabeça
sonolência

Infrequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

anomalias no eletrocardiograma
alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
tonturas
dores abdominais
fadiga
aumento do apetite
arritmias cardíacas
aumento de peso
náuseas
ansiedade
sensação de secura ou desconforto no nariz
dores abdominais
diarreia
gastrite (inflamação da parede do estômago)
tonturas (sensação de vertigem)
fraqueza
aumento da sede
dificuldade respiratória (dificuldade em respirar)
secura na boca
dispepsia
coceira
estomatite aftosa
febre
zumbido (zumbido nos ouvidos)
distúrbios do sono
alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

palpitações (sensação de batimento cardíaco)
taquicardia (batimento cardíaco rápido)
reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade em respirar, tonturas, síncope ou perda de consciência, edema de face, lábios, língua ou faringe e (ou) edema e eritema da pele. Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
vômitos

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

rhinite (irritação do nariz)
conjuntivite alérgica (conjuntivite alérgica)
dores de cabeça
dores abdominais (dores no abdômen)

Infrequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

irritação ocular
tonturas
perda de consciência
diarreia
náuseas
edema de lábios
erupções cutâneas
urticária
fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58 - 5º andar, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7099, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bilargena

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Sem precauções especiais de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bilargena

A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada tablete contém 20 mg de bilastina (na forma de bilastina monohidratada).
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, anidro.

Como é o medicamento Bilargena e o que contém a embalagem

As tabletes do medicamento Bilargena são brancas e redondas.
Cada embalagem contém 10 ou 30 tabletes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
NOUCOR HEALTH, S.A.,
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Espanha
LEK farmacevtska družba d.d.
Verosvškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
Estônia:
Bilastine Sandoz
Espanha:
Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Itália:
Bilastina Sandoz
Lituânia:
Bilastine Sandoz 20 mg tabletės
Letônia:
Bilastine Sandoz 20 mg tablets
Polônia:
BILARGENA

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 6º andar, 1050-013 Lisboa
telefone: +351 21 311 5000
{Logotipo Sandoz}
Data da última atualização do folheto:02/2025