Bilant Control

Folheto informativo para o utilizador

Bilant Control, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador, ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bilant Control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilant Control
• 3. Como tomar o medicamento Bilant Control
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bilant Control
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bilant Control e para que é utilizado

O medicamento Bilant Control contém a substância ativa bilastina, que tem um efeito antihistamínico. O Bilant Control é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária). O medicamento Bilant Control é indicado para adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilant Control

Quando não tomar o medicamento Bilant Control

• se o doente tiver alergia à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bilant Control, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver doença renal moderada a grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se tiver tido arritmias cardíacas ou taquicardia, se estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver tido um padrão de batimento cardíaco anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certas doenças cardíacas e o doente estiver a tomar outros medicamentos (ver "Medicamento Bilant Control e outros medicamentos").

Crianças

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Bilant Control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da angina de peito)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico, o que permite evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade dos sintomas em doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da infecção por HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Uso do medicamento Bilant Control com alimentos, bebidas e álcool Não se deve tomar o medicamento com alimentos ou com sumo de toranja, ou outros sumos

de frutas, pois isso reduz a eficácia da bilastina. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• engolir a tableta e esperar uma hora antes de comer ou beber sumo de frutas (ver ponto 2, "Uso do medicamento Bilant Control com alimentos, bebidas e álcool").
• após comer ou beber sumo de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar a tableta. A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Verificou-se que a tomada de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa. Por isso, antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o doente.

Medicamento Bilant Control contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tableta, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilant Control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador, ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. A dose recomendada para adultos, incluindo idosos, e jovens a partir dos 12 anos de idade é de 1 tableta (20 mg) por dia.

• A tableta é para administração oral.
• A tableta deve ser tomada uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de sumo de frutas (ver ponto 2, "Uso do medicamento Bilant Control com alimentos, bebidas e álcool").
• A tableta deve ser engolida com um copo de água.

Se após 3 dias os sintomas piorarem ou não melhorarem, ou se algum efeito secundário se tornar grave, ou se observar algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve contactar o médico para determinar a duração do tratamento. Não se deve tomar o medicamento Bilant Control por mais de 10 dias sem consultar o médico.

Uso em crianças

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Bilant Control

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento Bilant Control, deve imediatamentecontactar o médico ou o farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão de uma dose do medicamento Bilant Control

Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais breve possível e, em seguida, retomar a administração regular da dose no horário habitual. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. Se o doente apresentar sintomas de reação alérgica, incluindo dificuldade em respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta) e (ou) eritema (vermelhidão da pele), deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes

• dores de cabeça
• sonolência

Não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes

• anormalidades no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dores abdominais
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmias cardíacas
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dores abdominais
• diarreia
• gastrite
• tontura (sensação de vertigem)
• fraqueza
• polidipsia (aumento da sede)
• dispneia (dificuldade em respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• erupções cutâneas
• febre
• zumbido (tinido)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lípidos no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, Portugal, ou através do site https://www.infarmed.pt/. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante local. A notificação de efeitos secundários ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bilant Control

O medicamento deve ser conservado em local seco e fresco, fora do alcance das crianças. Não se deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bilant Control

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada tableta contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), metossilicato de magnésio-alumínio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Bilant Control e que conteúdo tem a embalagem

As tabletas de Bilant Control são redondas, brancas a esbranquiçadas, biconvexas, com um diâmetro de aproximadamente 7 mm. Blister de PVC/PVDC/Alumínio ou blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio. Tamanho da embalagem: 10 tabletas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Países:

Suécia: Bilastine Zentiva, Polónia: Bilant Control

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsóvia, Polónia, tel.: +48 22 375 92 00

Data da última revisão do folheto: