Bilagra

Folheto informativo para o paciente

Bilagra, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilagra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilagra
• 3. Como tomar o medicamento Bilagra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bilagra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bilagra e para que é utilizado

O medicamento Bilagra contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Bilagra é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, secreção nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilagra

Quando não tomar o medicamento Bilagra

• se o paciente tiver alergia à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilagra, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença renal moderada ou grave, baixo nível de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se o paciente tiver ou tiver tido arritmia cardíaca ou bradicardia, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um padrão de batimento cardíaco anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas e o paciente estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Bilagra e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Medicamento Bilagra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar e aqueles que são vendidos sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico e, assim, evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento Bilagra com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso diminui a ação da bilastina. Para evitar a diminuição da ação do medicamento, deve:

• engolir a tablete e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar a tablete.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o paciente.

Bilagra contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilagra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 tablete (20 mg) por dia.

• A tablete é para administração oral.
• A tablete deve ser tomada uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Bilagra com alimentos, bebidas e álcool").
• A tablete deve ser engolida com um copo de água. Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Bilagra deve ser tomado.

Uso em crianças

Outras formas deste medicamento - bilastina 10 mg tablete que se dissolve na boca ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral - são destinadas a crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg - deve consultar um médico ou farmacêutico.

Não deve ser administrado bilastina a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre o uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilagra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilagra, deve imediatamentecontatar um médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Bilagra

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de doses regulares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e eritema cutâneo, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmia cardíaca
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede gástrica)
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• polidipsia
• dispneia (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• estomatite (estomatite aftosa)
• febre
• zumbido
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento do nível de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômito.

Efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças são:

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor no epigástrio) Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas
• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bilagra

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bilagra

• A substância ativa é bilastina. Cada tablete contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), metossilicato de magnésio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Bilagra e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Bilagra são redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 7 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos e em blisters unitários de 10x1, 20x1, 30x1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos
Fabricante/Importador
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025