Bilagra Oro

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bilagra ORO, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilagra ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilagra ORO
• 3. Como tomar o medicamento Bilagra ORO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bilagra ORO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bilagra ORO e para que é utilizado

O medicamento Bilagra ORO contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Bilagra ORO é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira,
secreção nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento pode ser utilizado também para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento Bilagra ORO, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis é indicado para uso em crianças a partir de 6 anos e com peso corporal de pelo menos 20 kg, bem como para uso em adolescentes e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilagra ORO

Quando não tomar o medicamento Bilagra ORO

• se o doente ou sua criança for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilagra ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente ou sua criança tem doença renal ou hepática moderada ou grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se o doente tem ou teve distúrbios do ritmo cardíaco ou bradicardia, se está tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tem ou teve um padrão de batimento cardíaco anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas e, adicionalmente, se o doente ou sua criança está tomando outros medicamentos (ver "Bilagra ORO e outros medicamentos").

Crianças

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 6 anos e com peso corporal inferior a 20 kg, devido à falta de dados suficientes.

Bilagra ORO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, e em outros casos pode ser necessário ajustar a dose se forem tomados juntos.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente ou sua criança está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da dor ou desconforto no peito na doença coronária)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico e, assim, evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento Bilagra ORO com alimentos, bebidas e álcool Não se deve tomar o medicamento com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso reduz a ação da bilastina. Para evitar a redução da ação do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• esperar 2 horas após comer ou beber suco de frutas para tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada para adultos (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Portanto, antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o doente.

Bilagra ORO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilagra ORO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada para adultos, incluindo idosos, e adolescentes a partir de 12 anos é de 20 mg uma vez ao dia (dois comprimidos de 10 mg).

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças de 6 a 11 anos com peso corporal de pelo menos 20 kg é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 6 anos e com peso corporal inferior a 20 kg, devido à falta de dados suficientes.

• Comprimido para administração oral.
• O comprimido deve ser colocado na boca, onde se dissolve imediatamente na saliva e pode ser engolido facilmente.
• O comprimido bucodispersível também pode ser dissolvido em uma colher de chá de água antes da administração. Nesse caso, deve-se certificar de que não há resíduos do medicamento na colher.
• Para dissolver o medicamento, deve-se usar apenas água. Não se deve usar suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2. "Medicamento Bilagra ORO com alimentos, bebidas e álcool").

Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará a doença subjacente e decidirá por quanto tempo o medicamento Bilagra ORO deve ser tomado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilagra ORO

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilagra ORO, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve-se levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Bilagra ORO

Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a dose for omitida ou se a dose diária não for administrada à criança no horário correto, deve-se tomar a dose o mais rápido possível no mesmo dia. No dia seguinte, deve-se retomar a dose regular no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bilagra ORO

Normalmente, a interrupção do tratamento com o medicamento Bilagra ORO não causa efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e eritema cutâneo, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• rhinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• cefaleia
• dor abdominal (dor no estômago, dor na região abdominal) Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e adolescentes:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• cefaleia
• sonolência

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• anormalidade no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• sensação de fraqueza
• aumento da sede
• dispneia (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• herpes labial (herpes na boca)
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bilagra ORO

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bilagra ORO

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 10 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2. "Bilagra ORO contém sódio"), silicato de magnésio, sucralose, aroma de morango, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Bilagra ORO e o que contém o pacote

O medicamento Bilagra ORO, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis são redondos, brancos ou quase brancos, lisos a opacos, convexos em ambos os lados com diâmetro de aproximadamente 7,5 mm com a inscrição "10" em um lado e liso no outro.
Os comprimidos são embalados em blisters de 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holanda
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 14, 2790-138 Carnaxide
telefone: (351) 21 424 4000

Fabricante/Importador

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária: Биластин Тева 20 mg таблетки, диспергиращи се устата
Espanha: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Polônia: Bilagra ORO
Portugal: Bilastina Teva
Suécia: Bilastine Teva

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025