Bilabella

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Bilabella, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilabella e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilabella
• 3. Como tomar o medicamento Bilabella
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bilabella
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bilabella e para que é utilizado

O medicamento Bilabella contém a substância ativa bilastina, que actua como antihistamínico (anti-alérgico).
O medicamento Bilabella é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, secreção nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento pode ser também utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilabella

Quando não tomar o medicamento Bilabella

• se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilabella, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver insuficiência renal moderada a grave, baixos níveis de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver arritmias cardíacas ou bradicardia, se estiver a tomar medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido arritmias cardíacas (conhecidas como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que podem ocorrer em certas doenças cardíacas e, além disso, se o doente estiver a tomar outros medicamentos (ver "Medicamento Bilabella e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Medicamento Bilabella e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca isquémica)
• ciclosporina (medicamento que reduz a actividade do sistema imunológico, utilizado para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade da doença em casos de doenças auto-imunes e alérgicas, tais como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Bilabella com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou com sumo de toranja, ou outros sumos

de frutas, pois isso diminui a eficácia do medicamento Bilabella. Para evitar a diminuição da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber sumo de frutas ou
• depois de comer ou beber sumo de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a tomada de bilastina na dose de 20 mg não afecta a capacidade de conduzir veículos em adultos.
No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Por isso, antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, deve verificar como o medicamento afecta o doente.

Medicamento Bilabella contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilabella

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para doentes adultos, incluindo doentes idosos e jovens a partir de 12 anos, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido deve ser tomado por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após a refeição ou após beber sumo de frutas (ver ponto 2, "Bilabella com alimentos, bebidas e álcool").
• O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um copo de água.

Relativamente ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Bilabella deve ser tomado.
Não deve tomar o medicamento Bilabella por mais de 10 dias sem consultar o médico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Utilização em crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilabella

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bilabella, deve imediatamentecontactar o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve levar o embalagem do medicamento ou o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Bilabella

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retomar a tomada regular da dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade, com sintomas que incluem dificuldade em respirar, tonturas, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e eritema cutâneo, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• dores de cabeça
• sonolência.

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• anomalias no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tonturas
• dores abdominais
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmias cardíacas
• aumento de peso
• náuseas (enjoo)
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto nasal
• dores abdominais
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tonturas (tonturas ou sensação de vertigem)
• sensação de fraqueza
• aumento da sede
• dispneia (dificuldade em respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• erupções cutâneas
• febre
• zumbido (tinido)
• alterações do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lípidos no sangue.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vómitos.

Efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• rhinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dores de cabeça
• dores abdominais (dores no abdômen ou no estômago).

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• irritação ocular
• tonturas
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas (enjoo)
• edema labial
• erupções cutâneas
• urticária
• fadiga.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 213 112 200, fax: 213 112 210, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bilabella

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bilabella

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), metacrilato de magnésio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Bilabella e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos Bilabella são redondos, brancos a quase brancos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 7 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e caixas de cartão de 10 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado
Aristo Pharma - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa
Telefone: 213 500 020
Fax: 213 500 029
Fabricante/Importador
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlim
Alemanha
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia
esparma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlim
Alemanha

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Data da última revisão do folheto:fevereiro 2025