Bigetra

Folheto informativo para o doente:

Bigetra, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Bigetra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bigetra
• 3. Como tomar o Bigetra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Bigetra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Bigetra e para que é utilizado

O Bigetra contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
medicamentos anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo
responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O Bigetra é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição de prótese de quadril ou joelho.

O Bigetra é utilizado em crianças com 8 anos ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Bigetra

Quando não tomar o Bigetra

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for uma mudança de tratamento anticoagulante, introdução de um cateter na veia ou artéria, quando o cateter é administrado com heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação atrial.
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática ou doença hepática que possam levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Bigetra, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento
com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve
consultar o médico.
O doente deve informar o médico , se tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Bigetra e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma função renal diminuída ou estiver desidratado (sensação de sede e produção de urina concentrada ou espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção no cérebro ou ao redor do cérebro.
• em caso de um ataque cardíaco recente ou se o doente tiver uma doença que aumenta o risco de um ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o Bigetra

• se o doente precisar fazer uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do Bigetra, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o Bigetra antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o Bigetra antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se bater a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Bigetra e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular
o doente deve informar o médico antes de tomar o Bigetra se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos :

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar uma dose menor de Bigetra, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do Bigetra na gravidez e no feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o Bigetra.
Durante o tratamento com o Bigetra, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bigetra não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o Bigetra

As cápsulas de Bigetra podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o Bigetra de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver diminuída em mais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais , a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil , a dose recomendada de Bigetra é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal diminuída em mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mg de Bigetra devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a artroplastia do joelho
O tratamento com Bigetra deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o término da operação. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a artroplastia do quadril
O tratamento com Bigetra deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o término da operação. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
O Bigetra deve ser tomado duas vezes ao dia , uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que exigem a administração de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg
ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o Bigetra

O Bigetra pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Bigetra

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose de Bigetra

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou joelho
Continue a tomar a dose diária omitida no mesmo horário do dia seguinte.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças.
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Bigetra

O Bigetra deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se apresentar náuseas após tomar o Bigetra.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O Bigetra afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a
sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento significativo ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:
Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou joelho
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado por exames de laboratório
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarreia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Secreção de líquido da ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica)

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção de líquido com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Dificuldade para engolir
• Secreção de líquido da ferida
• Secreção de líquido da ferida pós-operatória

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarreia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Diminuição do número de glóbulos no sangue
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de um hematoma
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente a:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o Bigetra

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou bliste após:
"Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Bigetra

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, dispersão seca, hipromelose 15cP, dimeticone, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), água purificada e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém lacas, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o Bigetra e que embalagens estão disponíveis

O Bigetra 75 mg são cápsulas duras com tampa branca, opaca, com impressão preta "D75" e corpo branco, opaco, preenchidas com pellets amarelo-claros.
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas duras em blister de alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: