Bigetra

Folheto informativo para o paciente: Bigetra, 150 mg, cápsulas duras

Bigetra, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde o folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o dê a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Bigetra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bigetra
• 3. Como tomar o Bigetra
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Bigetra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Bigetra e para que é utilizado

O Bigetra contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O Bigetra é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilação atrial não valvar e pelo menos um fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O Bigetra é utilizado em crianças com 8 anos ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Bigetra

Quando não tomar o Bigetra

• se o paciente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doenças renais graves.
• se o paciente tiver sangramento atual.
• se o paciente tiver doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o paciente tiver tendência aumentada para sangramento. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o paciente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança de anticoagulante for necessária, introdução de um cateter em um vaso venoso ou arterial, quando o cateter é usado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca normal por meio de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilação atrial.

se o paciente tiver doença hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.

• se o paciente estiver tomando cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o paciente estiver tomando ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de transplante de órgão.
• se o paciente estiver tomando dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas.
• se o paciente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o paciente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Bigetra, discuta com o seu médico. Se ocorrerem sintomas durante o tratamento com este medicamento ou se o paciente foi submetido a uma cirurgia, consulte o seu médico.

O paciente deve informar o médicose tiver ou tiver tido qualquer condição médica ou doença, especialmente as seguintes:

• se o paciente tiver risco aumentado de sangramento, como:
• se o paciente tiver tido sangramento recente.
• se o paciente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o paciente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o paciente tiver esofagite ou gastrite.
• se o paciente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Bigetra e outros medicamentos" abaixo.
• se o paciente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o paciente tiver endocardite bacteriana (infecção no coração).
• se o paciente tiver função renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e redução da quantidade de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o paciente tiver mais de 75 anos.
• se o paciente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas para uso em crianças: se a criança tiver infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doença que aumente o risco de ataque cardíaco.
• se o paciente tiver doença hepática que afete os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não é recomendado o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o Bigetra

• se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia: nesse caso, é necessário interromper o tratamento com o Bigetra, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o Bigetra antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a cirurgia exigir a introdução de um cateter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o Bigetra antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após a anestesia, pois é necessária atenção médica imediata.
• se o paciente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o paciente se machucar a cabeça. O paciente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o paciente para verificar se houve aumento do risco de sangramento.
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Bigetra e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Em particular, informar o médico antes de tomar o Bigetra se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabana, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, o médico pode recomendar a redução da dose de Bigetra, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o Bigetra afeta a gravidez e o feto. Não tome este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.

Mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o Bigetra.

Não amamente enquanto estiver tomando o Bigetra.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Bigetra não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o Bigetra

As cápsulas de Bigetra podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Como tomar o Bigetra

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração, e tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

A dose recomendada é de 300 mg, tomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Em pacientes com 80 anos ou mais, a dose recomendada de Bigetra é de 220 mg, tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber uma dose reduzida de Bigetra, de 220 mg, tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.

Em pacientes com risco aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a dose de 220 mg, tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

O tratamento com este medicamento pode ser continuado se o paciente precisar restaurar a função cardíaca normal por meio de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilação atrial. O Bigetra deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se o paciente receber um stent em um vaso sanguíneo para manter a patência, o paciente pode receber o Bigetra após a confirmação do médico de que a coagulação do sangue está sob controle. O Bigetra deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças

O Bigetra deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.

A dose recomendada depende do peso e da idade do paciente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O paciente deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.

A Tabela 1 mostra as doses únicas que exigem a administração de mais de uma cápsula:

Doses únicas que exigem a administração de mais de uma cápsula:

300 mg:

duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg

ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg

220 mg:

duas cápsulas de 110 mg

185 mg:

uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg

150 mg:

uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o Bigetra

O Bigetra pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as parta, mastigue ou esvazie os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de dose excessiva de Bigetra

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o paciente tomar mais cápsulas do que o prescrito, deve contatar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de dose de Bigetra

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Bigetra

O Bigetra deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Se ocorrerem problemas gastrointestinais após a tomada do Bigetra, contate o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Bigetra pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

O Bigetra afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramento. Pode ocorrer sangramento significativo ou grave, que é o efeito indesejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), contate imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorar o paciente de perto ou alterar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, contate imediatamente o médico.

Os efeitos indesejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vagina ou trato urinário (incluindo urina com sangue) ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Problemas gastrointestinais
• Diarréia frequente ou fezes soltas
• Náuseas

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer de hemorroidas, reto ou cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Resultados anormais de testes de função hepática

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de cateter venoso
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a reação alérgica
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a doença hepática ou hematológica

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a quantidade de ataques cardíacos com o Bigetra foi maior do que com a varfarina. O número total de ocorrências foi pequeno.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vagina ou trato urinário (incluindo urina com sangue) ou sangramento sob a pele
• Problemas gastrointestinais

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a lesão
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente ou fezes soltas
• Resultados anormais de testes de função hepática
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de cateter venoso ou sangramento cerebral
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a reação alérgica
• Dificuldade para engolir

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a quantidade de ataques cardíacos com o dabigatrano foi maior do que com a varfarina. O número total de ocorrências foi baixo.

Não foi observada diferença na quantidade de ataques cardíacos em pacientes tratados com dabigatrano em comparação com pacientes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes soltas
• Problemas gastrointestinais
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vagina ou trato urinário (incluindo urina com sangue) ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite e gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a doença hepática ou hematológica

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de cateter venoso
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Resultados anormais de testes de função hepática

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Bigetra

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou bliste após "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene acima de 30°C. Manter o medicamento na embalagem original para proteger da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Bigetra

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, dispersão seca, hipromelose 15cP, dimeticona, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém shellac, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o Bigetra e que contenha o pacote

O Bigetra 150 mg são cápsulas duras com tampa azul, opaca, com impressão preta "D150" e corpo branco, opaco, cheias com grânulos amarelados.

Este medicamento está disponível em embalagens contendo 30, 60, 100 ou 180 cápsulas duras em blister de alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: