Bigetra

Folheto informativo para o doente

Bigetra, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Bigetra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bigetra
• 3. Como tomar o Bigetra
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Bigetra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Bigetra e para que é utilizado

O Bigetra contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O Bigetra é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O Bigetra é utilizado em crianças com 8 anos ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Bigetra

Quando não tomar o Bigetra

• se tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver disfunção renal grave.
• se estiver a sangrar atualmente.
• se tiver doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se tiver tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é utilizado para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se tiver disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se estiver a tomar cetocanazona ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Bigetra, deve discutir com o médico. Se tiver tido sintomas ou sido submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.

O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido qualquer doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se tiver risco aumentado de sangramento, como:
• se tiver tido sangramento recente.
• se tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se tiver esofagite ou gastrite.
• se tiver refluxo gastroesofágico.
• se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Bigetra e outros medicamentos".
• se estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se tiver infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se tiver disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se tiver mais de 75 anos.
• se tiver mais de 18 anos e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• se tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doença que aumenta o risco de ataque cardíaco.
• se tiver doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o Bigetra

• se precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do Bigetra, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o Bigetra antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o Bigetra antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se tiver dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária assistência médica imediata.
• se cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se se lesionar a cabeça. Deve procurar assistência médica imediatamente. O médico vai examinar se houve risco aumentado de sangramento.
• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Bigetra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico antes de tomar o Bigetra se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazona, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilio). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilio, o médico pode prescrever uma dose reduzida de Bigetra, dependendo da doença pelo qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da SIDA (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Desconhece-se o efeito do Bigetra na gravidez e no feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o Bigetra.

Enquanto estiver a tomar o Bigetra, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bigetra não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Bigetra

As cápsulas de Bigetra podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o Bigetra de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilio, a dose recomendada de Bigetra é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Os doentes que tomam medicamentos que contenham verapamilioe têm função renal reduzidaem mais de metade devem tomar uma dose reduzida de Bigetra de 75 mgdevido ao risco aumentado de sangramento.

Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se estiver a sangrar do local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após a operação de artroplastia do joelho

Deve iniciar a tomada do Bigetra com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Após a operação de artroplastia da anca

Deve iniciar a tomada do Bigetra com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.

Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

A dose recomendada é de 300 mgtomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Os doentes que tomam medicamentos que contenham verapamiliodevem receber uma dose reduzida de Bigetra de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.

Em doentes com risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar de uma procedimento para restaurar o funcionamento normal do coração conhecida como cardioversão. O Bigetra deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber tratamento com Bigetra após o médico ter confirmado que o sangue está a coagular corretamente. O Bigetra deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças

Deve tomar o Bigetra duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico vai determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.

A Tabela 1 mostra as doses individuais e diárias totais de Bigetra em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem de Bigetra em cápsulas

As doses únicas que exigem a administração de mais de uma cápsula:

300 mg:

duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg

ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg

220 mg:

duas cápsulas de 110 mg

185 mg:

uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg

150 mg:

uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o Bigetra

O Bigetra pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Bigetra

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose de Bigetra

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho

Deve continuar a tomar a dose diária omitida de Bigetra no mesmo horário do dia seguinte.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Tratamento em adultos: Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Tratamento em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não deve tomar a dose omitida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Bigetra

Deve tomar o Bigetra de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se tiver náuseas após tomar o Bigetra.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Bigetra pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

O Bigetra afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito indesejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.

Os efeitos indesejados possíveis listados abaixo estão agrupados por frequência:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento que pode ocorrer no nariz, no estômago ou nos intestinos, na uretra ou nas vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Sangramento que pode ocorrer na articulação, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Secreção sanguinolenta do local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Dificuldades ao engolir
• Secreção do local da ferida
• Secreção do local da ferida após a operação

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento que pode ocorrer no nariz, no estômago ou nos intestinos, na uretra ou nas vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente ou evacuação líquida
• Vômitos

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento que pode ocorrer nos hematomas, no ânus ou no cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldades ao engolir
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento que pode ocorrer na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Redução do número de glóbulos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento que pode ocorrer no nariz, no estômago ou nos intestinos, no ânus, na uretra ou nas vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento que pode ocorrer na articulação ou devido a uma lesão
• Sangramento que pode ocorrer nos hematomas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente ou evacuação líquida
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento que pode ocorrer no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Dificuldades ao engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução do número de glóbulos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou evacuação líquida
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Sangramento que pode ocorrer no estômago ou nos intestinos, no cérebro, no ânus, na uretra ou nas vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução do número de glóbulos no sangue
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldades ao engolir
• Amarelamento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Sangramento
• Sangramento que pode ocorrer na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Sangramento que pode ocorrer nos hematomas
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos indesejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Bigetra

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após:

"Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Bigetra

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, dispersão seca, hipromelose 15cP, dimeticone, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada e hipromelose.
• O tinte do rótulo contém shellac, óxido ferroso preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o Bigetra e que embalagens estão disponíveis

O Bigetra 110 mg são cápsulas duras com tampa azul, opaca, com impressão preta "D110" e corpo azul, opaco, cheio com pellets amarelo-claros.

Este medicamento está disponível em embalagens que contêm 10, 30, 60, 100 ou 180 cápsulas duras, em blister de alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data da última revisão do folheto: